Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Huperzine A на пресбиакузис (Δ, кГц, дБ, MMSE, AD)

28 сентября 2024 г. обновлено: Zhijun Bao

Влияние гуперзина А на связанный с пресбиакузисом субъективный шум в ушах и когнитивные нарушения

Изучить влияние гиперзина А на подавление шума в ушах, защиту слуха и когнитивных функций у пациентов с субъективным шумом в ушах и когнитивными нарушениями, связанными с пресбиакузисом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием. Всего будет набрано 60 подходящих участников. Участники в каждой группе будут равномерно и случайным образом распределены в подгруппу гиперзина А и контрольную подгруппу с использованием простого метода рандомизации. Участники лечебной подгруппы будут получать гуперзин А (в дозе 0,2 мг/раз, 2 раза/день) с базовым лечением и санитарным просвещением (БТО), а участники контрольной подгруппы будут получать только БТО. Первичный результат (слуховая функция) и вторичные результаты (шум в ушах, когнитивные симптомы и качество жизни) будут оцениваться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huadong Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(1) от 60 до 85 лет; (2) Нейросенсорная тугоухость от легкой до умеренной степени (чистый тон, усредненный по октавным частотам от 0,25 до 4 кГц, 26–70 дБ ПС), с субъективным шумом в ушах, субъективным снижением когнитивных функций или легкими когнитивными нарушениями; (3) способность переносить лечение гиперзином А; (4) постоянный шум в ушах более 3 месяцев; (5) значения шкалы Инвалидности по звону в ушах >10; (6) Отсутствие участия в каких-либо других клинических испытаниях за последние 3 месяца; (7) Способность выполнять соответствующие тесты и последующие действия.

Критерий исключения:

(1) кондуктивная тугоухость; (2) текущий (3+ месяца) пользователь слуховых аппаратов; (3) Зависимость из-за плохой физической активности; (4) аллергия на гиперзин А; (5) Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет или другие серьезные заболевания до скрининга, включая тяжелую брадикардию, гипотензию, стенокардию, астму, кишечную непроходимость, почечную недостаточность, неврологические заболевания (например, эпилепсия), психические расстройства (например, шизофрения, тяжелая депрессия и тревога); (6) острая травма головного мозга и инсульт в течение 2 недель; (7) общее болевое расстройство в анамнезе и регулярное использование обезболивающих препаратов; (8) Пациенты, которые начали лечение или изменили лечение препаратами, которые, как известно, влияют на шум в ушах, в течение 6 недель до начала исследования. (9) Лица одновременно или ранее (в течение 30 дней до начала исследования) участвуют в клиническом исследовании с использованием экспериментальных препаратов или устройств. (10) Продолжающееся серьезное жизненное событие; (11) Нарушение зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство Huperzine A
Вмешательство Huperzine A: Huperzine A в дозе 0,1 ~ 0,2 мг/раз, 2 раза/сут. BTHE：базовое лечение и санитарное просвещение
Лекарство: BTHE и Huperzine A
Гиперзин А вмешательство
Другие имена:
  • ингибитор ацетилхолинэстеразы
Другой: БЕТ
базовое лечение и санитарное просвещение
Фальшивый компаратор: контроль
Участники группы BTHE получат советы по изменению образа жизни, отказу от употребления алкоголя и сигарет.
Лекарство: BTHE и Huperzine A
Гиперзин А вмешательство
Другие имена:
  • ингибитор ацетилхолинэстеразы
Другой: БЕТ
базовое лечение и санитарное просвещение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
защита функции слуха
Временное ограничение: 1 год

Все участники (в том числе с шумом в ушах и без шума в ушах) отчитаются в измерении.

Δ значение усредненного порога слышимости = порог повторного тестирования - исходный порог, Δ значение усредненного порога слышимости ≤ 0 указывало на хороших респондентов, а > 0 указывало на плохих респондентов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
защита глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: 1 год

Все участники (в том числе с шумом в ушах и без шума в ушах) сообщат об итогах.

ΔMMSE = MMSE повторного теста - исходная MMSE, ΔMMSE < 0 показал плохих респондентов, а порог слышимости ≤ 0 показал хороших респондентов; и > 0 показали плохих респондентов ΔMMSE ≥ 0 показали хороших респондентов
1 год
специальные когнитивные домены: ориентация во времени, ориентация в месте, регистрация, внимание и расчеты, припоминание, речь, повторение и сложные команды.
Временное ограничение: 1 год
Шкала MMSE в разных доменах (ШКАЛА MMSE, 0-30)
1 год
Подавление шума в ушах
Временное ограничение: 1 год
150 участников с шумом в ушах сообщат об итогах. Метод 1: функциональный индекс шума в ушах (0~100，≤25，относительно легкий шум в ушах; 25~50, серьезные проблемы с шумом в ушах; ≥50, шум в ушах достаточно сильный). Метод 2: влияние на шум в ушах не было показано «0»; симптоматическое облегчение было показано «1», а исчезновение шума в ушах было показано «2»
1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления, связанные с лечением гиперзином А
Временное ограничение: 1 год
У всех участников (в том числе с шумом в ушах и без шума в ушах) будут наблюдаться побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, понос) при да или нет, головокружение, утомляемость и бессонница при да или нет
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhijun Bao

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • huadong FudanU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BTHE и Huperzine A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками