Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание химиотерапии кабазитакселом при рецидивирующей местно-распространенной и/или метастатической карциноме полового члена (JAVA-P)

17 ноября 2022 г. обновлено: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Испытание фазы II химиотерапии кабазитакселом при рецидиве местно-распространенной и/или метастатической карциномы полового члена

Оценка активности химиотерапии кабазитакселом при рецидиве рака полового члена. Будут контролироваться безопасность и переносимость и оцениваться выживаемость. Предполагается, что кабазитаксел полезен для увеличения выживаемости без прогрессирования при рецидиве рака полового члена.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение рака полового члена первой линии часто сочетается с доцетакселом, цисплатином и 5-фторурацилом (5FU), и в настоящее время в Соединенном Королевстве нет стандартного препарата второй линии. Было показано, что карбазитаксел убивает как устойчивые, так и чувствительные к таксанам клетки. JAVA-P — это одногрупповое исследование второй фазы применения карбазитаксела при рецидивирующей, местно-распространенной или метастатической карциноме полового члена. Семнадцать пациентов будут набраны в течение двух лет с оценкой нежелательных явлений и выживаемости без прогрессирования. Результаты могут указывать на необходимость проведения более крупных исследований для оценки карбазитаксела в качестве препарата первой линии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • London, Соединенное Королевство
        • Universitty College Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный плоскоклеточный рак полового члена
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Письменное информированное согласие
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
  • Подходит для получения кабазитаксела в качестве химиотерапии второй линии
  • Ранее получавшие ТПФ или цисплатин-5ФУ в качестве системной химиотерапии первой линии при раке полового члена

  • Адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие анализы периферической крови и биохимия сыворотки при зачислении:

    • Нейтрофилы ≥1,5 x 109/л
    • Гемоглобин ≥10 г/дл
    • Тромбоциты ≥100 x 109/л
    • Общий билирубин <1,5 верхней границы нормы (ВГН)
    • Аланинаминотрансфераза/глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x ULN
    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​х ВГН. (Если креатинин составляет 1,0–1,5 x ВГН, клиренс креатинина будет рассчитываться в соответствии с формулой CKD-EPI, и пациенты с клиренсом креатинина <60 мл/мин должны быть исключены.)

Критерий исключения:

  • Чистая верукозная карцинома полового члена
  • Плоскоклеточный рак уретры
  • T1 N1 M0 болезнь
  • T2 N1 M0 болезнь
  • Не подходит для этого режима (по оценке междисциплинарной группы)
  • Противопоказания к химиотерапии
  • Статус производительности ECOG> 2
  • Активная периферическая невропатия ≥2 степени
  • Активный вторичный рак
  • Другие сопутствующие серьезные заболевания или заболевания
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) свидетельствует о неконтролируемых сердечных аритмиях, стенокардии и/или артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности в анамнезе или инфаркте миокарда в течение последних 6 месяцев.
  • Неконтролируемый сахарный диабет.
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) на доцетаксел в анамнезе
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) в анамнезе на препараты, содержащие полисорбат 80.
  • Активная инфекция, требующая системных антибиотиков или противогрибковых препаратов
  • Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до регистрации исследования.
  • Сопутствующее или плановое лечение сильными ингибиторами цитохрома Р450 3А4/5. Для пациентов, которые уже проходят это лечение, необходим 1-недельный период вымывания.
  • Сопутствующее или плановое лечение сильными индукторами цитохрома Р450 3А4/5. Для пациентов, которые уже проходят это лечение, необходим 1-недельный период вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кабазитаксел

Шесть циклов химиотерапии, включающих:

Кабазитаксел 25 мг/м2 повторять с интервалом в 21 день.
Лекарство: Кабазитаксел

Шесть циклов химиотерапии, включающих:

Кабазитаксел 25 мг/м2 повторять с интервалом в 21 день.

Другие имена:
  • Джетвана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: 18 недель
Полный ответ, зарегистрированный с начала лечения до завершения 6 циклов лечения, определяемый радиологической оценкой ответа
18 недель
Частичный ответ
Временное ограничение: 18 недель
Частичный ответ, зарегистрированный с начала лечения до завершения 6 циклов лечения, определяемый радиологической оценкой ответа
18 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Пока пациент не прогрессирует, что составляет примерно 6 недель после рандомизации.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до первого из следующих событий: развитие рентгенологического прогрессирования заболевания (RECIST 1.1) или смерть от любой причины.
Пока пациент не прогрессирует, что составляет примерно 6 недель после рандомизации.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пока пациент не умрет, то есть примерно через 3 месяца после рандомизации.
Общая выживаемость определяется как время от регистрации до даты смерти по любой причине.
Пока пациент не умрет, то есть примерно через 3 месяца после рандомизации.
Острая токсичность (Определяется количеством нежелательных явлений CTCAE v4.03, побочных реакций, а также степенью и наихудшей степенью).
Временное ограничение: После каждого цикла (каждые 3 недели) в течение максимум 6 циклов, следовательно, 18 недель во время лечения и в момент визита через 3 месяца.
Острая токсичность (Определяется числом нежелательных явлений CTCAE v4.03, нежелательных реакций и степенями тяжести, которые испытал пациент, собранными во время визитов в рамках исследования и записанными в форме отчета о случаях нежелательных явлений.
После каждого цикла (каждые 3 недели) в течение максимум 6 циклов, следовательно, 18 недель во время лечения и в момент визита через 3 месяца.
Поздняя токсичность (определяется количеством нежелательных явлений CTCAE v4.03, побочных реакций, а также градациями и наихудшей оценкой).
Временное ограничение: От 3 месяцев после лечения, цикл 1, день 1, и до 6 месяцев, зарегистрированных в момент времени 3 месяца и 6 месяцев.
Поздняя токсичность (Определяется числом нежелательных явлений CTCAE v4.03, нежелательных реакций и степенями тяжести состояния пациента, собранными во время визитов в рамках исследования и записанными в форме отчета о нежелательных явлениях.
От 3 месяцев после лечения, цикл 1, день 1, и до 6 месяцев, зарегистрированных в момент времени 3 месяца и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sanofi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ON/2012/4233
  • 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками