Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

JOURNEY II XR Безопасность и эффективность PMCF

9 августа 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное, многоцентровое, послепродажное клиническое последующее исследование для оценки безопасности и эффективности системы полного коленного сустава JOURNEY™ II XR

Это исследование было разработано для демонстрации безопасности и эффективности тотальной коленной системы JOURNEY II XR путем оценки показателей выживаемости имплантатов через 10 лет с использованием анализа Каплана-Мейера. Всем участникам будет имплантирована система полного колена JOURNEY II XR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) считается наиболее выгодным и экономически эффективным методом лечения терминальной стадии артрита коленного сустава и является наиболее часто выполняемой операцией по замене сустава. TKA также показан для более ранних вмешательств при остеоартрите (ОА), таких как остеотомия или однокомпонентная замена, когда требуется дополнительное лечение. Один вариант устройства, доступный после принятия решения о выполнении TKA, — это JOURNEY II XR Total Knee System. Система JOURNEY II XR Total Knee System разработана для более «естественного ощущения» полной замены коленного сустава. Целью JOURNEY II XR является обеспечение более высокого уровня функциональности после полной замены коленного сустава за счет облегчения боли и восстановления способности вести активный образ жизни. Основной целью этого исследования является получение долгосрочных данных о безопасности и эффективности системы полного колена JOURNEY™ II XR. Также будет измеряться информация об эффективности, такая как краткосрочная и долгосрочная функция, удовлетворенность субъекта и качество жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
176

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны из их практики хирургов-ортопедов.

Описание

Критерии включения:

  1. требуется ТКА из-за ревматоидного артрита, посттравматического артрита, остеоартрита или дегенеративного артрита, неудачной остеотомии или неудачной однокомпонентной замены
  2. все крестообразные и боковые связки в указательном суставе не повреждены
  3. взрослые пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют зрелый скелет
  4. быть готовым и способным участвовать в необходимых последующих визитах в исследовательский центр и заполнять исследовательские процедуры и анкеты
  5. согласие на участие в исследовании путем подписания утвержденной IRB/EC формы информированного согласия

Критерий исключения:

  1. имеют любое из следующих условий в крестовине:

    • Внутрисуставная терапия кортикостероидами (или любая другая внутрисуставная терапия) в исследуемом коленном суставе в течение 3 месяцев после включения в исследование
    • Значительные варусные или вальгусные деформации (>15º)
    • Неполная или недостаточная ткань, окружающая колено
    • Недостаточность боковой связки
    • Недостаточный костный фонд для поддержки устройства (например, тяжелая остеопения/остеопороз) или потребуется использование бедренных и большеберцовых стержней
    • История предыдущего ТКА

  2. иметь любое из следующих состояний в контралатеральном суставе:

    • предыдущая ТКА как ревизия неудачного тотального или одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава
    • первичная ТКА или одномыщелковая артропластика коленного сустава, которая не полностью зажила и не функционирует должным образом, как это определено исследователем

  3. иметь любое из следующих состояний бедра:

    • предыдущее контралатеральное или ипсилатеральное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава
    • ипсилатеральный артрит тазобедренного сустава, приводящий к сгибательной контрактуре
    • ранее перенесенное ипсилатеральное или контралатеральное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или эндопротезирование тазобедренного сустава, которое не полностью зажило и не функционирует должным образом, как определено исследователем
  4. имеют диагноз иммуносупрессивного расстройства
  5. у вас есть активная инфекция, пролеченная или нелеченная, системная или в месте запланированной операции
  6. имеют состояния, которые могут повлиять на выживание или исход TKA, включая, помимо прочего: болезнь Педжета, болезнь Шарко, сосудистую недостаточность, мышечную атрофию, неконтролируемый диабет, почечную недостаточность или нервно-мышечное заболевание.
  7. иметь ИМТ > 40
  8. столкнуться с текущим или предстоящим лишением свободы
  9. имеете известную аллергию на исследуемое устройство или один или несколько его компонентов
  10. быть беременной или иметь планы забеременеть в ходе исследования
  11. имеют, по мнению исследователя, эмоциональное или неврологическое состояние, препятствующее их способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  12. быть включенным в исследование другого препарата, биологического препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга
  13. известно, что существует риск потери наблюдения или неявки на запланированные визиты
  14. во время операции иметь островок большеберцовой кости крестообразной связки, который фиксируется любым фиксирующим устройством (например, винт, пластина и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ПУТЕШЕСТВИЕ II XR ТКА
Это исследование с одной рукой, все участники получат JOURNEY II XR TKA.
Устройство: Общая коленная система JOURNEY II XR
Общая коленная система JOURNEY II XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент приживаемости имплантата
Временное ограничение: 10 лет
Сохранилось ли колено без ревизии в течение 10 лет?
10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция колена
Временное ограничение: 10 лет
Боковое пошаговое испытание
10 лет
Качество жизни - EQ-5D - 3L
Временное ограничение: 10 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты, используя анкету EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L)
10 лет
Качество жизни — FJS
Временное ограничение: 10 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты, используя анкету Forgotten Joint Score (FJS)
10 лет
Качество жизни - КООС
Временное ограничение: 10 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты, используя анкету оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
10 лет
Качество жизни - шкала ABC
Временное ограничение: 10 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты, используя опросник уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
10 лет
Качество жизни — SAPSS
Временное ограничение: 10 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты, используя анкету для самостоятельного заполнения шкалы удовлетворенности пациентов (SAPSS)
10 лет
Применение физиотерапии (ФТ) - количество посещений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Количество посещений PT, необходимых до 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Использование физиотерапии (ФТ) - Период посещения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Период времени, в течение которого требуется посещение PT до 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: 10 лет
Рентгенограмма указательного сустава
10 лет
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 10 лет
Все НЯ будут собраны и зарегистрированы
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Smith & Nephew, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая коленная система JOURNEY II XR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками