Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазмотерапия при тендинопатии надколенника (PRP)

4 октября 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) для терапии тендинопатии надколенника: рандомизированное контролируемое исследование, сопоставляющее клинические, биомеханические и новые визуализирующие биомаркеры

Общая цель этого исследования - найти эффективное лечение тендинопатии надколенника (ПТ). Для этого мы проведем двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, эффективна ли богатая тромбоцитами плазма для лечения. Клинические (оценка боли и функции) и биомеханические (сила коленного сустава) показатели будут коррелировать с изменениями модификации заболевания, оцениваемыми с использованием традиционных и новых методов количественной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и ультразвука (УЗИ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Шестьдесят шесть пациентов с ПТ будут рандомизированы в одну из трех групп исследования. Субъекты в группе 1 (PRP) получат однократную инъекцию 5 миллилитров аутологичного PRP под контролем УЗИ в сухожилие надколенника, субъекты в группе 2 (DN) будут подвергнуты сухому иглопробиванию надколенника под ультразвуковым контролем, а субъекты в группе 3 ( SH) подвергается симуляционному контролю под контролем УЗИ только в подкожной клетчатке (не внутрисухожильной) на уровне сухожилия надколенника. Эффективность различных вариантов лечения будет оцениваться с помощью зависящих от боли и функции, специфических для PT показателей качества жизни Victorian Institute of Sport Assessment Patella (VISA-P), показателей уровня активности, измерений силы колена, а также традиционной и новой МРТ. и УЗИ в начале исследования, через 16, 32 и 52 недели после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Suzanne Hanson, BS
  • Номер телефона: 608.263.7421
  • Электронная почта: shanson@uwhealth.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 39 лет
  2. Хронический (>3 месяцев) ПТ
  3. Клиническое обследование соответствует ПТ
  4. МРТ или УЗИ подтверждение ПТ
  5. Оценка боли 3 балла и выше по 10-балльной визуально-аналоговой шкале
  6. Самоотчет об отказе от контролируемой физиотерапии
  7. Самоотчет о неэффективности как минимум 2 наиболее распространенных вариантов лечения ПТ (например, НПВП, относительный покой, лед и корсет).

Критерий исключения:

  1. Неспособность соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием
  2. История нарушений свертываемости крови или других гематологических состояний
  3. Боль в колене другой возможной этиологии (например, дегенеративное заболевание суставов, разрыв мениска, повреждение или реконструкция связок)
  4. Полный или частичный разрыв сухожилия надколенника
  5. Текущее использование антикоагулянтной или иммуносупрессивной терапии
  6. Предыдущая травма колена, требующая медицинской помощи или хирургического вмешательства
  7. Компенсационная травма работника
  8. Ежедневное употребление опиоидов при боли
  9. Противопоказания к МРТ.
  10. Системные заболевания, такие как сахарный диабет и заболевания соединительной ткани.
  11. Предшествующая процедура PRP или DN.
  12. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Группа 1 (PRP) получит однократную инъекцию 5 мл аутологичной PRP под контролем УЗИ.
Биологический: ПРП
Инъекция аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP)
Плацебо Компаратор: Сухая процедура иглы
Группа 2 (сухие иглы) будет проходить процедуру сухих игл под контролем США, аналогичную инъекции PRP.
Процедура: Сухая игла
Это терапевтическая процедура, которая включает в себя те же процедуры инъекций под ультразвуковым контролем, что и в группе PRP, но PRP не будет вводиться внутрь сухожилия надколенника.
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Группа 3 (фиктивная) будет подвергнута имитационной процедуре сухого иглоукалывания под контролем США.
Процедура: Сухие иглы - Шам
Это фиктивная процедура, которая включает в себя те же процедуры инъекций под ультразвуковым контролем, что и в группах PRP и DN, без инъекции PRP или размещения иглы внутри сухожилия надколенника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя уровня боли: оценка VISA-P
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 52 недели
Измеритель качества жизни, Институт спортивной оценки штата Виктория – сухожилие надколенника (VISA-P), будет использоваться для оценки боли до и после вмешательства. Инструмент оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшую боль.
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 52 недели
Изменение показателя уровня активности: показатель уровня активности Тегнера
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 52 недели
Оценка уровня активности Тегнера будет использоваться для оценки уровня активности до и после вмешательства. Он оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на инвалидность, а 10 — на соревновательный элитный вид спорта.
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 52 недели
Изменение показателя боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 52 недели
Уровень боли у участников оценивался по шкале VAS от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ-сканирование для демонстрации связанных с лечением изменений патологических изображений при ПТ (интенсивность сигнала Т2)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Продемонстрировать связанные с лечением изменения в патологических особенностях визуализации ПТ с использованием традиционных методов МРТ.
исходный уровень, 16 недель, 52 недели
МРТ-сканирование для демонстрации связанных с лечением изменений патологических визуализирующих особенностей ПТ (толщины)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Продемонстрировать связанные с лечением изменения в патологических особенностях визуализации ПТ с использованием традиционных методов МРТ.
исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Ультразвуковое сканирование для демонстрации изменений патологических изображений PT (толщины), связанных с лечением
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Продемонстрировать связанные с лечением изменения в патологических особенностях визуализации ПТ с использованием традиционных ультразвуковых измерений.
исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Ультразвуковое сканирование для демонстрации связанных с лечением изменений патологических визуализирующих особенностей ПТ (эхогенности) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Продемонстрировать связанные с лечением изменения в патологических особенностях визуализации ПТ с использованием традиционных ультразвуковых измерений. Эхогенность — это изображения в оттенках серого, обнаруживаемые при стандартных исследованиях в B-режиме. Шкала серого может меняться при патологии, поэтому применяется шкала оценок. Представленные данные представляют собой баллы по системе оценок, где 0 – нормально; 1- легкая; 2- умеренный; 3- тяжелая.
исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Ультразвуковое сканирование для демонстрации связанных с лечением изменений в патологических визуализационных особенностях ПТ (гиперемия) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Продемонстрировать связанные с лечением изменения в патологических особенностях визуализации ПТ с использованием традиционных ультразвуковых измерений. Гиперемия означает увеличение количества сосудов, ее оценивают по полукачественной шкале, где 0 – норма; 1- легкая; 2- умеренный; 3- тяжелая. Если наблюдается улучшение оценки гиперемии, то оценка снижается.
исходный уровень, 16 недель, 52 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изокинетический динамометрический показатель силы мышц-сгибателей и разгибателей до и после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Сила мышц сгибателей и разгибателей будет измеряться с помощью этого устройства до и после вмешательства.
исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Взаимосвязь между изменениями в новых количественных МРТ и ультразвуковых параметрах ФТ и клиническим и биомеханическим улучшением после лечения.
Временное ограничение: 52 недели
Исследовать связь между изменениями в новых методах количественной МРТ и УЗ-параметрами ПТ, а также клиническим и биомеханическим улучшением после лечения.
52 недели
Сверхкороткое время до эха (UTE) T2* Время релаксации (T2*Single)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
Исследовательская МРТ
исходный уровень, 16 недель, 52 недели
T2* Фракция быстрорелаксирующей макромолекулярно-связанной воды (FF)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 52 недели
исходный уровень, 16 недель, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
General Electric

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-0811
  • A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками