Хирургия против образа жизни у пожилых людей с ожирением
Сравнение хирургического и образа жизни лечения веса у пожилых людей с ожирением
Цели исследования
- чтобы продемонстрировать возможность набора и регистрации 10 субъектов в возрасте 55-75 лет, планирующих пройти рукавную гастрэктомию, и регистрации 10-20 (1-2 на хирургического пациента) подходящих субъектов для описанного интенсивного вмешательства в образ жизни.
- собрать предварительные данные о сравнительной эффективности двух вмешательств в отношении физической функции, потери веса, состава тела, плотности костей и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте 55-75 лет на момент набора,
- говорить на английском,
- соответствовать медицинским критериям приемлемости для WLS (т.е. ИМТ> 40 или> 35 с большим сопутствующим ожирением),
- и быть готовым и способным участвовать в процедурах исследования, включая вмешательство в физическую активность и полное последующее наблюдение.
Критерий исключения:
Исследователи исключат участников, для которых
- преднамеренная потеря веса может быть неуместной (например, пациенты с серьезными неизлечимыми заболеваниями)
- или кто может быть психологически неуравновешенным (например, умеренная или тяжелая депрессия по шкале PHQ-9)
- или у которых есть противопоказания к диете с высоким содержанием белка или вмешательству физической активности (например, недавний ИМ/CVA за последние 6 месяцев, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл/на диализе, г/о целиакия/болезнь Крона/язвенный колит.)
- или пациенты, чей вес превышает 450 фунтов (весовой предел DXA).
- Исследователи отберут бариатрических пациентов, которые не перенесли операцию по снижению веса, и его или ее образ жизни. Исследователи исключат субъектов из группы образа жизни, которые не посещают, по крайней мере, два из первых трех визитов к диетологам и физиотерапевтам. Исследователи наберут дополнительных испытуемых, чтобы заменить испытуемых, связанных с образом жизни, которые по этой причине исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургия потери веса (WLS) Рука
Субъекты, зарегистрированные в группе WLS, будут проходить WLS в рамках обычной помощи, предоставляемой соответствующими центрами WLS.
Во время обычного лечения пациенты обычно встречаются со своим диетологом по крайней мере дважды перед WLS, и им назначают пищевую добавку с более высоким содержанием белка и диету с контролируемым содержанием калорий.
В течение недель 1-52 исследователи будут следить за тем, чтобы пациенты получали 1500 мг элементарного кальция и 3000 МЕ витамина D на основе последних руководящих принципов передовой практики.
Кроме того, участники выполнят индивидуальную практическую программу упражнений в течение первых 52 недель после операции.
Пациенты начнут программу после получения разрешения от своего хирурга.
Пациенты будут встречаться с физиотерапевтом в BIDMC для индивидуальных занятий.
|
Физиотерапия для аэробных упражнений и упражнений с отягощениями
Операция по снижению веса по плану
|
|
Другой: Рука Лайфстайл
Субъектам, включенным в группу образа жизни, будет назначена сбалансированная диета с высоким содержанием белка (1 г высококачественного белка на кг массы тела в день), которая обеспечивает дефицит энергии от 500 до 750 ккал в день от их суточной потребности в энергии цель потери 10% в течение 6 месяцев.
Участники встретятся с обученным диетологом/нутрициологом в Отделе общих клинических исследований BIDMC.
Исследователи включат HMR (Health Management Resources) высокобелковые заменители пищи в рацион участников в течение первых 24 недель.
Кроме того, участники выполнят сопоставимую 52-недельную программу упражнений, состоящую из индивидуальной практической программы упражнений.
|
Физиотерапия для аэробных упражнений и упражнений с отягощениями
Пищевые добавки через HMR только для образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Первичным результатом будет изменение физической функции, как измеренное изменение в баллах по шкале Short Physical Performance Battery (SPB) между двумя группами через 6 месяцев и 12 месяцев.
Вторичные результаты физических функций включают изменение производительности в ходьбе на 400 м на время и сумму максимального веса, который субъекты могут поднять за одно повторение в сгибании рук на бицепс, жиме лежа, тяге сидя, разгибании и сгибании колена и жиме ногами.
|
Годы 1 и 2
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение антропометрических показателей - массы тела
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Изменения: масса тела
|
Годы 1 и 2
|
|
Изменение антропометрических измерений-окружность талии
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Изменения в: окружности талии
|
Годы 1 и 2
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Изменение: жировая масса, безжировая масса всего тела
|
Годы 1 и 2
|
|
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Изменение: плотности костной ткани в области тазобедренного сустава и лучевой кости, измеренной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) у субъектов весом до 450 фунтов (предел веса оборудования).
|
Годы 1 и 2
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Изменение: кровяное давление
|
Годы 1 и 2
|
|
Изменение биохимических показателей-hbA1C
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Изменения в: гемоглобине A1c,
|
Годы 1 и 2
|
|
Изменение биохимических показателей - инсулин и глюкоза
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Изменение: инсулина и глюкозы натощак (резистентность к инсулину)
|
Годы 1 и 2
|
|
Изменение биохимических показателей костного и мышечного метаболизма
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Изменение: биомаркеров, связанных с костным и мышечным метаболизмом, включая витамин D и костную щелочную фосфатазу.
|
Годы 1 и 2
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Изменение: показатели качества жизни, измеренные с помощью «Влияния веса на качество жизни» и краткой формы-36.
|
Годы 1 и 2
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Изменение: оценка боли с использованием Краткой инвентаризации боли
|
Годы 1 и 2
|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Изменение: трудности с выполнением ADL и IADL.
|
Годы 1 и 2
|
|
Изменение в истории болезни, лекарствах и использовании медицинских услуг из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
все посещения, госпитализации и посещения отделения неотложной помощи, включая любые посещения, связанные с исследованием.
|
Годы 1 и 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P000188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа упражнений
-
NCT07440966Завершенный
-
NCT00947973ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностью
-
NCT07094503РекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведения
-
NCT06986590РекрутингГипертония | Высокое кровяное давление
-
NCT07317310Еще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартроз
-
NCT07129369Еще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психоз
-
NCT07012408Еще не набирают
-
NCT05938686РекрутингКачество жизни | Рак молочной железы
-
NCT07087652Еще не набирают