Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности однократного введения tDCS при UCP

7 августа 2019 г. обновлено: IRCCS Fondazione Stella Maris

Исследование безопасности и осуществимости сеанса транскраниальной электростимуляции (tDCS «One-shot») у детей и молодых людей с односторонним церебральным параличом (UCP)

Исследование направлено на оценку безопасности и возможности сеанса транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у детей и молодых людей с односторонним церебральным параличом (UCP). Во-вторых, он направлен на проверку влияния tDCS (настоящего по сравнению с фиктивным) на улучшение в очень краткосрочной перспективе функций верхних конечностей (UL).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Односторонний церебральный паралич (UCP) представляет собой наиболее частую форму CP; верхняя конечность (ВЛ), как правило, более поражена, чем нижняя конечность, с воздействием в областях «активности» и «участия». Неинвазивные методы стимуляции мозга (NIBS), такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), по-видимому, способны модулировать процессы пластичности нейронов даже в более позднем возрасте, что вызывает большой интерес в связи с их потенциальными последствиями в области реабилитации. Эффекты tDCS на восстановление двигательной функции больше изучены у взрослых, в то время как в педиатрической популяции исследования безопасности и эффективности все еще немногочисленны и не являются окончательными. Это исследование направлено на оценку безопасности и целесообразности сеанса tDCS у детей и молодых людей с UCP как в краткосрочной перспективе, так и в последующем (до 24 часов после сеанса tDCS). Во-вторых, он направлен на проверку влияния tDCS (настоящего по сравнению с фиктивным) на улучшение в краткосрочной перспективе функций UL. Для исследования будут набраны 6 детей (в возрасте 10-17 лет) и 6 молодых людей (в возрасте 18-28 лет) с UCP. Каждый субъект случайным образом получает реальный сеанс и фиктивный сеанс tDCS со стимулятором BrainStim. До (T0), сразу после (T1) и через 1,5 часа (T2) до каждого сеанса tDCS (настоящего или фиктивного) будут измеряться частота сердечных сокращений, артериальное давление и функции UL. Кроме того, субъект заполняет специальную анкету по безопасности на Т1 и Т2 и, по вызову, через 24 часа после сеансов (Т3).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Италия
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 28 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический односторонний церебральный паралич
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания для tDCS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: реальный tDCS
один сеанс реального сеанса tDCS (1,5 мА; 0,06 мА/см2 в течение 20 минут) со стимулятором BrainStim. Анодный электрод помещают в первичную моторную кору (М1) ипсилезионального полушария (система ЭЭГ 10/20), а катод - в супраорбитальную область (СО) контралатерального полушария.
Устройство: реальный tDCS
один сеанс реального сеанса tDCS (1,5 мА; 0,06 мА/см2 в течение 20 минут) со стимулятором BrainStim.
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
один сеанс имитации tDCS со стимулятором BrainStim (20 минут). Монтаж электродов будет располагаться так же, как и в экспериментальном сеансе, т. е. анодный электрод будет помещен в первичную моторную кору (М1) ипсилезионального полушария (система ЭЭГ 10/20), а катод — в супраорбитальную область (СО) головного мозга. контралатеральное полушарие.
Устройство: имитация tDCS
один сеанс имитации tDCS (20 минут) с помощью стимулятора BrainStim.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Анкета будет заполнена сразу после сеанса tDCS (T1), через 1,5 часа после T1 (T2) и, по вызову, через 24 часа после сеанса tDCS (T3)
Для детей и подростков будет использоваться адаптированный и удобный для детей вопросник по безопасности и переносимости, а для молодых людей будет предложен вопросник, уже использовавшийся для этой оценки. Для изучения безопасности в долгосрочной перспективе анкета дополнена вопросами о качестве сна, настроении и деятельности, на которые необходимо ответить после 24 часов сеанса tDCS.
Анкета будет заполнена сразу после сеанса tDCS (T1), через 1,5 часа после T1 (T2) и, по вызову, через 24 часа после сеанса tDCS (T3)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты сердечных сокращений [пульс в минуту]
Временное ограничение: Исходно (T0, перед сеансом tDCS), сразу после сеанса tDCS (т.е. через 20 минут после T0), через 1,5 часа после T1 (T2)
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью электронного устройства.
Исходно (T0, перед сеансом tDCS), сразу после сеанса tDCS (т.е. через 20 минут после T0), через 1,5 часа после T1 (T2)
Изменения артериального давления [мм рт.ст.]
Временное ограничение: Исходно (T0, перед сеансом tDCS), сразу после сеанса tDCS (т.е. через 20 минут после T0), через 1,5 часа после T1 (T2)
Артериальное давление будет измеряться электронным прибором.
Исходно (T0, перед сеансом tDCS), сразу после сеанса tDCS (т.е. через 20 минут после T0), через 1,5 часа после T1 (T2)
Изменения в Box and Block Test (BBT)
Временное ограничение: Исходно (T0, перед сеансом tDCS), сразу после сеанса tDCS (т.е. через 20 минут после T0), через 1,5 часа после T1 (T2)
BBT измеряет одностороннюю общую ловкость рук; субъекты должны переместить один за другим максимальное количество блоков из одного отсека коробки в другой в течение 60 секунд. Тест будет выполняться сначала доминирующей рукой, а затем контралатеральной. Перед тестированием пациенту предоставляется 15-секундный пробный период. Домен ICF: Деятельность
Исходно (T0, перед сеансом tDCS), сразу после сеанса tDCS (т.е. через 20 минут после T0), через 1,5 часа после T1 (T2)
Изменения в захвате рук
Временное ограничение: Исходно (T0, перед сеансом tDCS), сразу после сеанса tDCS (т.е. через 20 минут после T0), через 1,5 часа после T1 (T2)
Захват руки измеряется динамометром. Измерение будет выполняться сначала с ведущей рукой, а затем с контралатеральной.
Исходно (T0, перед сеансом tDCS), сразу после сеанса tDCS (т.е. через 20 минут после T0), через 1,5 часа после T1 (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Safety_tDCS1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования реальный tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками