Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза против стандартной вакцины против гриппа у взрослых SOT

21 октября 2020 г. обновлено: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее высокие дозы и стандартную вакцину против гриппа у взрослых реципиентов паренхиматозных органов

В ходе исследования будет проверено, приводит ли высокодозная вакцинация против гриппа к повышению иммуногенности у взрослых реципиентов ГНС по сравнению со стандартной вакциной. Это будет одноцентровое проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в отделении мультиорганной трансплантации больницы общего профиля Торонто, Университетская сеть здравоохранения, Торонто, Онтарио, Канада.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вирус гриппа является важной причиной заболеваемости и смертности среди пациентов, перенесших трансплантацию, и может привести к вирусной и бактериальной пневмонии. Хотя ежегодная вакцинация против гриппа рекомендуется для пациентов, перенесших трансплантацию, исследования показали, что стандартная вакцина имеет низкую иммуногенность. В настоящее время нет исследований, в которых определялось бы влияние высоких доз вакцины на взрослых реципиентов трансплантатов, даже несмотря на то, что эта популяция потенциально может получить от нее пользу. В исследовании будет сравниваться иммуногенность двух разных типов вакцины против гриппа у 240 пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов в сезоне 2016-2017 гг. Пациенты будут рандомизированы для получения высокодозированной или стандартной вакцины против гриппа. Титры антител оценивают с помощью стандартного анализа ингибирования гемагглютинации. Гипотеза состоит в том, что пациенты, получающие высокие дозы противогриппозной вакцины, получат значительно больший ответ на вакцину. Это исследование продвигает исследования по предотвращению серьезных вирусных инфекций у реципиентов трансплантатов. Результаты этого исследования могут напрямую улучшить уход за пациентами. Если использование высокодозированной противогриппозной вакцины будет успешным, эта стратегия может привести к значительному снижению бремени болезни, госпитализации и долгосрочной заболеваемости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
172

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент трансплантата органов, получающий как минимум один иммунодепрессант
  • Возраст >=18
  • Амбулаторный статус
  • Более 3 месяцев после трансплантации

Критерий исключения:

  • Уже сделана прививка от гриппа на сезон 2016-2017 гг.
  • Аллергия на яйца или аллергия на предыдущую вакцину против гриппа
  • Лихорадочное заболевание в течение последней недели
  • Активная цитомегаловирусная виремия
  • Использование ритуксимаба в течение последних 6 месяцев
  • Текущая или недавняя (в течение последних 30 дней) терапия острого отторжения
  • Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин или зависимая от диализа
  • Предыдущая опасная для жизни реакция на вакцину против гриппа (т. Синдром Гийена-Барре)
  • Получение внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение последних 30 дней или планирование введения ВВИГ в течение следующих 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Высокодозная вакцина против гриппа Fluzone
Это лечение состоит из 60 мкг каждого антигена гриппа в виде одной инъекции, которую вводят в дельтовидную мышцу недоминантной руки.
Биологический: Высокодозная вакцина против гриппа Fluzone
Это лечение состоит из 60 мкг каждого антигена гриппа в виде одной инъекции, которую вводят в дельтовидную мышцу недоминантной руки.
Активный компаратор: Стандартная вакцина против гриппа 2016-2017 гг.
Это будет стандартная вакцина против гриппа на 2016-2017 гг., предоставленная общественным здравоохранением. Он будет содержать по 15 мкг каждого штамма и будет доставляться в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
Биологический: Стандартная вакцина против гриппа 2016-2017 гг.
Внутримышечный препарат вакцины, используемой для контрольной группы, будет представлять собой стандартную противогриппозную вакцину, предоставленную общественным здравоохранением. Внутримышечная доза (стандартная 0,5 мл) будет содержать 15 мкг антигена из каждого штамма и будет доставлена ​​в дельтовидную мышцу обученным персоналом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность вакцины (титры антител)
Временное ограничение: 4 недели

Сравнение титров антител до вакцинации и через 4 недели после вакцинации. Положительный ответ на вакцину определяется как:

  • Скорость сероконверсии при 4-кратном или большем увеличении титров антител HAI к каждому из трех антигенов в вакцине, и
  • степень серопротекции, определяемая тиграми HAI 1 > = 40 после иммунизации
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность вакцины (местные и системные побочные эффекты вакцинации).
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность вакцин оценивается по местным и системным побочным эффектам вакцинации.
6 месяцев
Безопасность вакцин (уровень отторжения).
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность вакцины оценивали по показателям отторжения аллотрансплантата, подтвержденного биопсией, в течение 6 месяцев после вакцинации.
6 месяцев
Иммуногенность вакцины (ИВК)
Временное ограничение: 4 недели
Анализ клеточного иммунитета (КМИ) в подгруппе из 50 пациентов через 4 недели после вакцинации по сравнению с образцами до вакцинации. Ответ CMI будет коррелирован с ответом HAI.
4 недели
Эффективность вакцины (гриппозная инфекция)
Временное ограничение: 6 месяцев
Микробиологически доказанная гриппозная инфекция в течение 6 месяцев после вакцинации.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UHNTID004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • NCT01302418
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B

Клинические исследования Высокодозная вакцина против гриппа Fluzone

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками