Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект интенсивного мониторинга лекарственных средств капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®)

8 мая 2017 г. обновлено: Cttq

Проект интенсивного мониторинга лекарственных средств капсул палоносетрона гидрохлорида

Соблюдайте информацию о безопасности и эффективности капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) в реальном мире.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Соблюдайте информацию о безопасности и эффективности капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) в реальном мире.

  1. Наблюдайте за уже известными побочными эффектами капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®), и есть ли какие-либо новые побочные эффекты. Наблюдайте за частотой и ситуацией побочных эффектов. Обратите внимание на побочные эффекты в особых группах, таких как беременные женщины, дети, пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции печени и почек. Соблюдайте другие вопросы безопасности, связанные с методом использования лекарств, способом упаковки лекарств и качеством лекарств.

    [Временные рамки: период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем]

    Вторичные итоговые показатели:

  2. Дальнейшее уточнение эффективности капсул палоносетрона гидрохлорида, а также широко используемых характеристик населения и особенностей клинического использования капсул палоносетрона гидрохлорида.

[Временные рамки: период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем]

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: zheng bo
  • Номер телефона: 18136659876
  • Электронная почта: jtuu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • The 81st Hostital of PLA
        • Контакт:
          • qin shukui

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Непрерывная последовательность пациентов, принимающих палоносетрон в капсулах гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®)

Описание

Критерии включения:

  • Используйте капсулы палоносетрона гидрохлорида (Ruo Shan®). Конкретные способы применения препаратов не ограничены.
  • Пациентам пожилого возраста коррекция дозировки препарата не требуется.
  • Использование препарата детьми и коррекция дозы должны быть оценены врачом.
  • Беременные и кормящие пациенты, применяющие препарат, должны пройти обследование у врача.
  • Пациентам с аллергией на 5-HT3RA не рекомендуется использовать этот препарат.

Критерий исключения:

  • Все ситуации, когда врач считает нецелесообразным использование капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
палоносетрон палоносетрона гидрохлорид
Непрерывная последовательность пациентов, принимающих палоносетрон в капсулах гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®)
Лекарство: палоносетрон гидрохлорид капсулы
Соберите все данные о безопасности и эффективности пациентов, пока они используют капсулы гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®). Конкретные методы использования препаратов не ограничены.
Другие имена:
  • Руо Шан®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщите информацию о безопасности капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) в реальном мире.
Временное ограничение: Период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем
  1. Сообщите о побочных эффектах капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®), которые мы уже знаем;
  2. Сообщите, есть ли какие-либо новые побочные эффекты;
  3. Сообщите о частоте и ситуации вышеупомянутых побочных эффектов;
  4. Сообщайте о побочных эффектах в особых группах, таких как беременные женщины, дети, пожилые пациенты и пациенты с дисфункцией печени и почек;
  5. Сообщайте о других проблемах безопасности, связанных с методом употребления наркотиков, способом упаковки лекарств и качеством лекарств.
Период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщите об эффективности капсул гидрохлорида палоносетрона.
Временное ограничение: Период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем
Сообщите о контрольном состоянии тошноты и рвоты.
Период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем
Укажите широко используемые характеристики населения.
Временное ограничение: Период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем
Сообщите о заболевании пациентов, возрасте, лечении и химиотерапевтических препаратах.
Период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем
Сообщите о клинических характеристиках капсул гидрохлорида палоносетрона.
Временное ограничение: Период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем
Сообщите об использовании, времени и частоте приема капсул гидрохлорида палоносетрона и сопутствующих препаратов.
Период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cttq

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: qin shu kui, The 81st Hostital of PLA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ruo Shan new drug monitoring

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования палоносетрон гидрохлорид капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками