Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мультидисциплинарного обзора лекарственных средств с последующим наблюдением за пациентами, получающими кумариновые антикоагулянты в первичной медико-санитарной помощи

3 мая 2021 г. обновлено: Universidad San Jorge
Междисциплинарное сотрудничество между врачами, медсестрами и фармацевтами может облегчить контроль за пациентами, получающими лечение кумариновыми антикоагулянтами, повышая их безопасность и эффективность. С другой стороны, клиническая полезность таких инструментов, как фармакогенетика и SAME-TT2R2, не изучена. Исходя из вышеизложенного, представляется необходимым изучить влияние Программы медикаментозного пересмотра с диспансерным наблюдением в сотрудничестве с врачами и медицинскими сестрами первичного звена на повышение степени контроля за больными, получающими лечение кумариновыми антикоагулянтами. Метод: рандомизированное контролируемое исследование для основной цели. Популяция и объем исследования: Пациенты, получающие лечение кумариновыми антикоагулянтами со временем достижения терапевтического диапазона (TTR) по методу Розендаала менее 70%, в диспансерном наблюдении в рамках первичной медико-санитарной помощи в поликлинике Центра здоровья Аррабаль (Сарагоса, Испания). ). За каждым пациентом будет наблюдаться период в 6 месяцев. По истечении этого периода пациенты в контрольной группе (КГ) получат услугу пересмотра лекарств с последующим наблюдением в течение периода времени, эквивалентного (6 месяцев). Вмешательство: Программа последующего наблюдения за фармакотерапией. Переменные результата: стабильность МНО, приверженность к лечению, прием витамина К, осведомленность пациента о применении аценокумарола, сопутствующие расходы, предотвращенные расходы, качество жизни, удовлетворенность пациентов и вовлеченных специалистов. Статистический анализ и размер выборки: 204 пациента. Будет использоваться многофакторный анализ и экономическая эффективность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
204

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50015
        • Centro de Salud Arrabal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отправьте TTR менее 70% за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Не подписывать информированное согласие.
  • Представьте когнитивные трудности для проекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: контрольная группа
Другой: контроль
группа
Другой: Аценокумарол
Другой: аценокумарол
обзор лекарств с последующим наблюдением за лечением аценокумаролом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обзор эффективности лечения с последующим наблюдением
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните эффективность медикаментозного обзора с диспансерным наблюдением в сотрудничестве с врачами и медицинскими сестрами первичного звена при лечении антикоагулянтами кумаринами с обычной практикой, используемой в действительности. В основном изучается контроль МНО у этих пациентов в течение 6 мес.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить эффект конкретных фармацевтических вмешательств (лекарственный обзор с последующим наблюдением), направленных на пациентов, получающих лечение кумариновыми антикоагулянтами, в рамках медикаментозного обзора с последующим наблюдением за качеством жизни, связанным со здоровьем, с использованием валидированных опросников.
6 месяцев
Изучение привычек пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените влияние обзора лекарств с последующим наблюдением на приверженность пациента, пищевые привычки в отношении потребления витамина К и их знания об использовании аценокумарола с помощью утвержденных опросников.
6 месяцев
Фармакогенетический анализ генов CYP2C9 и VKORC1, апоЕ CYP4F2 у каждого пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Проанализируйте клиническую полезность включения дополнительных инструментов, таких как фармакогенетический анализ этих четырех генов (CYP2C9 и VKORC1, ApoE CYP4F2), для принятия клинических решений у пациентов с нестабильным МНО. Благодаря библиографии известно, что эти гены влияют на индивидуальную вариабельность каждого пациента к аценокумаролу, поэтому планируется изучение фармакогенетики пациентов по этим четырем генам.
6 месяцев
Удовлетворенность специалистов первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить удовлетворенность лиц, назначающих медицинские препараты, медсестер, пациентов и местных фармацевтов полезностью обзора лекарств с последующим наблюдением, осуществляемым фармацевтом с помощью фокус-групп.
6 месяцев
Обзор клинических руководств, используемых в первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить терапевтическую целесообразность кумариновых антикоагулянтов в соответствии с фактически используемыми клиническими рекомендациями.
6 месяцев
Экономические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить эффект конкретных фармацевтических вмешательств (лекарственный обзор с последующим наблюдением), направленных на пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, в рамках медикаментозного обзора с последующим наблюдением. Экономический результат будет оцениваться путем наблюдения за пациентами, если они госпитализированы из-за плохого контроля МНО или нуждаются в дополнительных визитах к врачу. Это дорого обходится системе здравоохранения, и если этого можно избежать, это сэкономит расходы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad San Jorge

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Roche Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 914913001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками