Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

26-недельный прием пищевых добавок с маслами, обогащенными ДГК и ЭПК, на мозговой кровоток у здоровых взрослых

11 сентября 2017 г. обновлено: Philippa Jackson, Northumbria University

Оценка эффективности 26-недельного приема пищевых добавок с маслами, обогащенными ДГК и ЭПК, на мозговой кровоток у здоровых взрослых

Целью данного исследования является изучение влияния пищевых добавок, обогащенных омега-3 полиненасыщенными жирными кислотами, обогащенными ЭПК и ДГК, на мозговой кровоток во время серии когнитивных задач, задач на математическое вычитание и субъективных оценок сложности задач до и после 26 недель тренировки. дополнение

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 25 до 49 лет включительно
  • Самцы и самки
  • Самоотчет о хорошем здоровье

Критерий исключения:

  • Английский не является родным языком (некоторые когнитивные задания были проверены только на носителях английского языка)
  • Обычное потребление жирной рыбы превышает одну рыбную муку в неделю (см. Приложение I).
  • Привычное потребление пищевых добавок с омега-3 за последние 6 месяцев
  • Привычное употребление пищевых добавок в течение последнего месяца (определяемое как более 3 дней подряд или 4 дня в целом; некоторые добавки, не влияющие на когнитивные функции, напр. разрешены чеснок, белок, кальций. Пожалуйста, свяжитесь с исследовательской группой, если вы не уверены)
  • Являетесь курильщиком или употребляете какие-либо продукты, заменяющие никотин (например, жевательная резинка, электронные сигареты)
  • Пищевая аллергия или чувствительность к любому из ингредиентов, содержащихся в исследуемом продукте, или к любому другому продукту питания.
  • Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
  • Индекс массы тела вне диапазона 18-35 кг/м2
  • Высокое кровяное давление (систолическое более 159 мм рт.ст. или диастолическое более 99 мм рт.ст.)
  • В настоящее время принимает лекарства от артериального давления
  • В настоящее время принимает лекарства, разжижающие кровь (например, аспирин, варфарин, гепарин)
  • Имеют респираторное заболевание, которое требует регулярного приема лекарств (Примечание: участники с астмой, которые принимают лекарства только время от времени/по мере необходимости, имеют право на участие в этом исследовании)
  • У вас частые мигрени, требующие приема лекарств (более или равно 1 раз в месяц)
  • История или текущий диагноз злоупотребления наркотиками/алкоголем
  • Заболевания почек или печени или другие тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, накопление железа, нарушения утилизации железа, гиперкальциемия, гиперкальциемия), которые могут нарушать метаболизм/абсорбцию/секрецию исследуемого продукта
  • Неврологические или психические заболевания в анамнезе (исключая депрессию и тревогу)
  • История черепно-мозговой травмы
  • Нарушения сна и/или прием снотворных препаратов
  • Заболевания крови (напр. анемия, гемофилия, тромбоцитоз)
  • Диагностика сахарного диабета I или II типа
  • Заболевание сердца или сосудистое заболевание
  • Текущий диагноз депрессии и/или тревоги
  • Чрезмерно или недостаточно активная щитовидная железа
  • Хронические желудочно-кишечные расстройства (например, Воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника, целиакия)
  • Любые известные активные инфекции
  • С диагнозом сифилис, гепатит, Т-лимфотропный вирус человека или вирус иммунодефицита человека
  • Диагноз рака молочной железы в настоящее время или в прошлом и/или мастэктомия
  • Состояние здоровья, препятствующее выполнению требований исследования
  • В настоящее время участвует или в течение последних 4 недель участвовал в других клинических исследованиях или интервенционных исследованиях питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Оливковое масло Плацебо
3 капсулы по 1 г в день Плацебо: оливковое масло
Диетическая добавка: Оливковое масло Плацебо
оливковое масло
Активный компаратор: EPA-богатый
3 капсулы по 1 г в день, содержащие масло, обогащенное ЭПК
Диетическая добавка: EPA-богатый
Масло омега-3, богатое ЭПК
Активный компаратор: ДГК-богатые
3 капсулы по 1 г в день, содержащие масло, обогащенное DHA
Диетическая добавка: ДГК-богатые
Масло омега-3, богатое ДГК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральный кровоток
Временное ограничение: Участники оцениваются до и после 6 месяцев приема добавок
Результаты спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона для измерения мозгового кровотока
Участники оцениваются до и после 6 месяцев приема добавок

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Участники оцениваются до и после 6 месяцев приема добавок
производительность в задачах числового вычитания
Участники оцениваются до и после 6 месяцев приема добавок
Субъективная сложность задачи
Временное ограничение: Участники оцениваются до и после 6 месяцев приема добавок
участники оценивают, насколько сложными для умственного развития они считают когнитивные задачи
Участники оцениваются до и после 6 месяцев приема добавок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northumbria University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pronova BioPharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 44N4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оливковое масло Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками