Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная реорганизация пациентов с инсультом после повторной транскраниальной магнитной стимуляции с помощью нейровизуализирующего анализа

13 июня 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Изучение структурно-функциональной перестройки головного мозга у больных, перенесших инсульт, после повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) с использованием метода нейровизуализирующего сетевого анализа мозга

Исследование было направлено на выявление признаков структурной и функциональной реорганизации мозга после повторной транскраниальной магнитной стимуляции с помощью метода нейровизуализирующего сетевого анализа мозга, такого как функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя и диффузионно-тензорная томография.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. больные с инсультом в течение 1 нед после начала заболевания с односторонним поражением подкорки головного мозга в бассейне средней мозговой артерии, выявляемым на диффузионно-взвешенном изображении,
  2. правша,
  3. без потери памяти или нарушения интеллекта,
  4. никогда раньше не болел инсультом.

Критерий исключения:

  1. прямое поражение коры головного мозга,
  2. история болезни сосудов головного мозга,
  3. склонность к кровоизлияниям или существующее кровоизлияние в мозг,
  4. эпилепсия или другие психические расстройства,
  5. наличие противопоказаний к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения рТМС
Группа лечения rTMS получила 10-дневную реальную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), начавшуюся в течение 1 недели после начала инсульта.
Устройство: реальная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Лечение рТМС проводилось с использованием устройства магнитной стимуляции Medtronic типа MagPro (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) и катушки в форме восьмерки (MC-B70, Medtronic). Катушки располагались по касательной к коже головы. Протокол стимуляции включал 50 последовательностей из 20 импульсов, подаваемых на ипсильсиональный M1 с частотой 5 Гц, с интенсивностью стимула, установленной на уровне 120% двигательного порога покоя здоровой конечности.
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
Имитационная группа получала 10-дневную фиктивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), начиная с 1 недели после начала инсульта.
Устройство: имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Имитацию рТМС проводили на том же участке, что и в группе лечения рТМС, но без какой-либо настоящей стимуляции. Спирали располагались перпендикулярно коже головы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем NIHSS через 1 месяц после настоящей рТМС/фиктивной рТМС
Исследователи используют шкалу инсульта Национального института здоровья (NIHSS) для оценки нервного дефицита участников после инсульта. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS. Максимально возможный балл — 42, а минимальный — 0. Более высокие баллы по шкале NIHSS означают худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем NIHSS через 1 месяц после настоящей рТМС/фиктивной рТМС
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BI через 1 месяц после настоящей рТМС/фиктивной рТМС
Исследователи используют индекс Бартеля (BI) для оценки повседневной деятельности участников после инсульта. BI состоит из 10 вопросов, которые касаются степени независимости от повседневной деятельности, включая посещение туалета, купание, прием пищи, одевание, воздержание, перемещение и передвижение. Оценка BI рассчитывается путем суммирования значений ответов на каждый из 10 вопросов. Показатель BI варьируется от 0 до 100. Пациент, набравший 0 баллов, будет зависимым во всех оцениваемых действиях повседневной жизни, тогда как 100 баллов будут отражать независимость в этих действиях. Более высокий балл связан с лучшим результатом.
Изменение по сравнению с исходным уровнем BI через 1 месяц после настоящей рТМС/фиктивной рТМС
Оценка верхней конечности по Фуглю-Мейеру (FMA-UL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FMA через 1 месяц после настоящей рТМС/фиктивной рТМС
Исследователи используют оценку верхней конечности по Фуглю-Мейеру (FMA-UL) для оценки двигательной функции верхней конечности участников. FMA-UL — это порядковая шкала, которая дает 3 балла за каждый пункт. Если испытуемый не может выполнить задание, за задание ставится нулевая оценка. 1 балл присваивается при частичном выполнении задания и 2 балла при полном выполнении задания. Максимальный балл FMA-UL — 66, а минимальный — 0. Чем выше балл, тем лучше результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем FMA через 1 месяц после настоящей рТМС/фиктивной рТМС

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Карта функциональной связности (карта FC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовыми картами z-FC через 1 месяц после настоящей рТМС/фиктивной рТМС
Функциональная связность была исследована с использованием подхода корреляции на основе вокселей. Ипсилезиональная первичная моторная кора (M1) была определена как интересующая область. Корреляционный анализ Пирсона между временной динамикой ипсильсионального M1 и динамикой каждого вокселя во всем мозге был рассчитан для карты коэффициентов корреляции, которые были преобразованы по z по Фишеру и названы картами z-FC.
Изменение по сравнению с базовыми картами z-FC через 1 месяц после настоящей рТМС/фиктивной рТМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Pennsylvania
Chinese Academy of Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NNSFC-81271545

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками