Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка подбора экспериментальных контактных линз, фаза 2

21 сентября 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это исследование представляет собой одногрупповое, нерандомизированное, открытое, двустороннее клиническое исследование без выдачи лекарств с одним визитом. Офтальмологам будет предоставлено руководство по подбору линз, и они определят первоначальный выбор линз для исследования. Каждый субъект будет носить либо исследуемые контактные линзы, либо имеющиеся на рынке контактные линзы в течение примерно 30–90 минут. Это исследование направлено на оценку впечатления ECP от руководства по подбору новой мультифокальной линзы, а также их успеха в подборе линз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 40 до 70 лет.
  4. Субъект должен либо носить контактные линзы для коррекции пресбиопии (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные контактные линзы или контактные линзы моновидения и т. д.), либо не реагировать положительно по крайней мере на один симптом в «Опроснике симптомов пресбиопии».
  5. Субъект в настоящее время носит мягкие сферические или торические контактные линзы (определяется как минимум 6 часов ношения в день, по крайней мере, два дня в неделю в течение как минимум 1 месяца до исследования).
  6. Сферический эквивалент расстояния до субъекта или сферический компонент (если глаз имеет преломляющий цилиндр от -1,00 до -1,50 дптр) их рефракции должен находиться в диапазоне от -1,25 дптр до -3,75 дптр или от +1,25 дптр до +3,75 дптр для каждого глаза.
  7. Рефракционный цилиндр субъекта не может быть больше -1,50 дптр в любом глазу.
  8. Ось преломляющего цилиндра субъекта должна быть 90°±30° или 180°±30° в каждом глазу.
  9. Мощность ADD субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 дптр до +2,50 дптр для каждого глаза.
  10. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/20-3 или лучше на каждый глаз.
  11. Субъект должен иметь носимые очки, если это необходимо для их зрения вдаль.

Критерий исключения:

  1. Глазная или системная аллергия или заболевание, или использование лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
  2. Беременность или лактация.
  3. В настоящее время диагностирован сахарный диабет.
  4. Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
  5. Клинически значимый (степень 3 или 4) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны или бульбарная инъекция или любые другие аномалии роговицы или глаза, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
  6. Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, сухость глаз, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе.
  7. Любая предыдущая или запланированная глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, процедуры на веках, хирургия катаракты, хирургия сетчатки и т. д.).
  8. Амблиопия, косоглазие или нарушение бинокулярного зрения в анамнезе.
  9. Любая глазная инфекция или воспаление.
  10. Любая глазная аномалия, которая может помешать ношению контактных линз.
  11. Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
  12. Герпетический кератит в анамнезе.
  13. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
  14. Сотрудник клинической базы (например, исследователь, координатор, техник)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Торические мультифокальные контактные линзы
JJVC Исследовательские торические мультифокальные контактные линзы для лечения пресбиопии
Устройство: Руководства по установке JJVC
Субъектам, которые обычно носят мягкие сферические или торические контактные линзы, в возрасте от 40 до 70 лет, в соответствии с руководством по подбору, будут подобраны либо мультифокальные контактные линзы, либо исследовательские торические мультифокальные контактные линзы. если преломляющая сила цилиндра глаза находится в пределах от -1,00 до -1,50. Вмешательство занимает примерно 30-90 минут в течение 1-дневного визита.
Экспериментальный: Мультифокальные контактные линзы
Мультифокальные контактные линзы 1-Day Acuvue® Moist Brand
Устройство: Руководства по установке JJVC
Субъектам, которые обычно носят мягкие сферические или торические контактные линзы, в возрасте от 40 до 70 лет, в соответствии с руководством по подбору, будут подобраны либо мультифокальные контактные линзы, либо исследовательские торические мультифокальные контактные линзы. если преломляющая сила цилиндра глаза находится в пределах от -1,00 до -1,50. Вмешательство занимает примерно 30-90 минут в течение 1-дневного визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество модификаций для оптимизации зрения
Временное ограничение: 15 минут после примерки линз
ECP следовал руководству по подбору, чтобы оценить зрение, обеспечиваемое исследуемыми линзами, и определить, нужна ли замена линзы. ECP модифицировал линзы на основе ответов субъекта в соответствии с Руководством по подбору. Допускаются две модификации. Было записано количество модификаций, требуемых ECP для оптимизации зрения.
15 минут после примерки линз

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы субъекта на отдельный пункт 1
Временное ограничение: 15 минут после установки линзы
Ответы испытуемых на отдельный вопрос «Учитывая ваш опыт использования исследуемых контактных линз, какое утверждение лучше всего описывает ваше общее удовлетворение этими контактными линзами?». Этот пункт имел набор ответов чрезвычайно удовлетворен, очень удовлетворен, умеренно удовлетворен, слегка удовлетворен и совсем не удовлетворен. Сообщалось о проценте субъектов в каждой категории ответа.
15 минут после установки линзы
Ответы субъекта на отдельный пункт 2
Временное ограничение: 15 минут после установки линзы
Ответы испытуемых на отдельный вопрос «Основываясь на вашем сегодняшнем опыте, насколько вероятно, что вы купите эти контактные линзы?». Этот пункт имел набор ответов «очень вероятно», «очень вероятно», «отчасти вероятно», «маловероятно» и «совсем маловероятно». Сообщалось о проценте субъектов в каждой категории ответа.
15 минут после установки линзы
Ответы субъекта на отдельный пункт 3
Временное ограничение: 15 минут после установки линзы
Ответы испытуемых на отдельный вопрос «Пожалуйста, подумайте о своем сегодняшнем опыте использования контактных линз для исследования. Пожалуйста, укажите, насколько вы удовлетворены общим процессом подбора контактных линз?». Этот пункт имел набор ответов очень доволен, удовлетворен, неуверен, неудовлетворен и очень недоволен. Сообщалось о проценте испытуемых в каждой категории ответов.
15 минут после установки линзы
Ответы субъекта на отдельный пункт 4
Временное ограничение: 15 минут после установки линзы
Ответы испытуемых на отдельный вопрос «Куда бы вы хотели отправиться в поисках информации об этих контактных линзах? Пожалуйста, выберите все подходящие варианты.". Сообщалось о проценте субъектов в каждой категории ответа.
15 минут после установки линзы
Ответы субъекта на отдельный пункт 5
Временное ограничение: 15 минут после установки линзы
Ответы испытуемых на отдельный вопрос «Если бы вы купили исследуемые контактные линзы, как часто вы бы их носили?». Этот элемент имел набор ответов Все время, Обычно, Часто, Иногда, Редко и никогда. Сообщалось о проценте субъектов в каждой категории ответа.
15 минут после установки линзы
Ответы субъекта на отдельный пункт 6
Временное ограничение: 15 минут после установки линзы
Ответы испытуемых на отдельный вопрос «Каковы ваши текущие решения для коррекции зрения?». Сообщалось о проценте субъектов в каждой категории ответа.
15 минут после установки линзы
Ответы субъекта на отдельный пункт 7
Временное ограничение: 15 минут после установки линзы
Ответы испытуемых на отдельный вопрос «Как новая линза, которую вы пробовали в рамках этого клинического исследования, сравнивалась с вашими текущими решениями для коррекции зрения?». Этот пункт имел набор ответов Намного лучше, несколько лучше, примерно такой же, несколько хуже и намного хуже. Сообщалось о проценте субъектов в каждой категории ответа.
15 минут после установки линзы
Ответы субъекта на отдельный пункт 8
Временное ограничение: 15 минут после установки линзы
Ответы испытуемых на отдельный вопрос «Учитывая ваш опыт использования исследуемой контактной линзы, насколько вы довольны тем, что эти линзы доступны для покупки?». Этот пункт имел набор ответов «Очень взволнован», «Возбужден», «Не уверен», «Не в восторге» и «Очень не в восторге». Сообщалось о проценте субъектов в каждой категории ответа.
15 минут после установки линзы
Ответы субъекта на отдельный пункт 9
Временное ограничение: 15 минут после установки линзы
Ответы испытуемых на отдельный вопрос «Как бы вы оценили свои общие зрительные способности с исследуемой контактной линзой?». Этот пункт имел набор ответов «Отлично», «Очень хорошо», «Хорошо», «Удовлетворительно» и «Плохо». Сообщалось о проценте субъектов в каждой категории ответа.
15 минут после установки линзы
Ответы субъекта на отдельный пункт 10
Временное ограничение: 15 минут после установки линзы
Ответы испытуемых на отдельный вопрос «С учетом вашего опыта использования исследуемых контактных линз, какое утверждение лучше всего описывает ваше общее мнение об этих контактных линзах?». Этот пункт имел набор ответов «Отлично», «Очень хорошо», «Хорошо», «Удовлетворительно» и «Плохо». Сообщалось о проценте субъектов в каждой категории ответа.
15 минут после установки линзы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR-5955

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острота зрения

Клинические исследования Руководства по установке JJVC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками