Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное консультирование по БА и ВИЧ-рецидиву для МСМ, злоупотребляющих стимуляторами

23 июля 2024 г. обновлено: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Комплексное консультирование по поведенческой активации и снижению риска заражения ВИЧ для мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), злоупотребляющих стимуляторами

Это исследование направлено в первую очередь на проверку в двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) эффективности проекта IMPACT, вмешательства, которое объединяет активацию поведения (BA) с консультированием по снижению риска заражения ВИЧ (RR) для ВИЧ-неинфицированных мужчин, занимающихся сексом. с мужчинами (МСМ) с расстройством, связанным с употреблением стимуляторов, подверженным риску заражения ВИЧ через сексуальное поведение. ВИЧ-неинфицированные МСМ с диагнозом расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, будут в равной степени рандомизированы в одну из двух групп исследования: (1) вмешательство проекта IMPACT, консультирование BA-RR, которое длится десять сеансов; и (2) условие сравнения стандарта медицинской помощи (SOC), включая два эквивалентных сеанса консультирования по снижению сексуального риска. За участниками будут наблюдать в течение одного года после рандомизации с оценкой через четыре, восемь и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проект IMPACT нацелен как на использование стимуляторов, так и на снижение сексуального риска, чтобы помочь людям заново научиться получать удовольствие от безопасных, но приятных занятий. Вмешательство объединяет BA, основанную на фактических данных когнитивно-поведенческую терапию для улучшения настроения и повышения активности, в сочетании с консультированием по RR, направленным на снижение рискованных сексуальных практик и потенциального заражения ВИЧ. Это РКИ представляет собой испытание эффективности с двумя группами, в котором вмешательство проекта IMPACT сравнивается с группой SOC. Все участники пройдут тестирование на ВИЧ, пред-/послетестовое консультирование по снижению риска, токсикологический тест орального мазка на исходном уровне и через 12 месяцев, оценку интереса/показания к доконтактной профилактике (ДКП) в соответствии с рекомендациями Центра по контролю заболеваний и активное направление в местные службы PrEP в качестве стандарта медицинской помощи. Наконец, RCT объединит анализы использования ресурсов и экономической эффективности для изучения экономической эффективности вмешательства Проекта «ВОЗДЕЙСТВИЕ» как компонента анализа данных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
205

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Steve Safren, PhD
  • Номер телефона: 305 284-2814
  • Электронная почта: ssafren@miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH
  • Номер телефона: 617-901-9276
  • Электронная почта: mmimiaga@ph.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Назначенный мужчина при рождении
  • ВИЧ-неинфицированные подтверждены с помощью экспресс-теста на ВИЧ
  • Самоотчеты за последние четыре месяца: восприимчивость или инсертивность CAS с цисгендерным половым партнером мужского пола, при использовании стимуляторов и без защиты доконтактной профилактики (ДКП)*
  • Умение читать, говорить и понимать по-английски
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не живет в больших районах Бостона или Майами или переедет из Бостона или Майами в течение следующих 12 месяцев
  • Самоотчеты о 100% приверженности ДКП за последние четыре месяца
  • Неспособность дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания или интоксикации психоактивными веществами во время интервью
  • Обнаружение активных суицидальных мыслей во время интервью (участники будут немедленно направлены на лечение, но могут присоединиться к исследованию после разрешения) -
  • Участие в любом другом исследовании по профилактике ВИЧ, которое может помешать проверке основных результатов исследования (например, другое вмешательство по снижению сексуального риска или вмешательство по соблюдению режима PrEP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Консультации по снижению сексуального риска.
Поведенческий: Стандарт заботы
Две консультации
Экспериментальный: Консультирование по поведенческой активации и снижению риска
Поведенческая активация с консультированием по снижению риска.
Поведенческий: ВЛИЯНИЕ
Десять консультационных сессий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение числа анальных половых актов без презерватива (CAS) в ходе последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Самооценка изменения количества CAS у мужчин без защиты PrEP
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение количества эпизодов употребления стимуляторов в течение последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Самооценка изменения количества эпизодов употребления стимуляторов в течение последующего наблюдения.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Главный следователь: Steve Safren, PhD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R01DA042805-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные данные для дополнительного анализа будут доступны сторонним лицам, связавшись с несколькими главными исследователями (MPI) в два разных времени. Первый будет после того, как будут собраны все исходные данные. Мы создадим процесс концептуального планирования, при котором внутренний исследовательский персонал будет иметь возможность писать статьи или проводить презентации по определенным темам. После этого, если сторонние лица захотят проанализировать данные, мы приветствуем это сотрудничество. Аналогичный процесс будет происходить с данными о результатах; однако это будет невозможно до публикации итогового(ых) документа(ов). MPI (Mimiaga и Safren) будут хранить данные неограниченное время и предоставлять доступ для проектов анализа объединенных данных или проектов для внешних лиц. Информация о наличии данных для анализа будет размещена на веб-странице программы ИМБ. Контактная информация MPI будет указана во всех рукописях и публикациях в качестве еще одного средства доступа к данным.

Сроки обмена IPD

В первый раз сторонние исследователи могут запросить IPD после того, как все исходные данные будут собраны, а внутреннему исследовательскому персоналу будет предложено написать статьи или провести презентации по определенным темам. Аналогичный процесс будет иметь место для данных об итогах после публикации и выпуска итогового(ых) документа(ов). MPI (Mimiaga и Safren) будут хранить данные неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Необработанные данные для дополнительного анализа будут доступны сторонним лицам, связавшись с несколькими ведущими исследователями (MPI). Мы создадим процесс концептуального планирования, при котором внутренний исследовательский персонал будет иметь возможность писать статьи или проводить презентации по определенным темам. После этого, если сторонние лица захотят проанализировать данные, мы приветствуем это сотрудничество. MPI (Mimiaga и Safren) будут хранить данные неограниченное время и предоставлять доступ для проектов анализа объединенных данных или проектов для внешних лиц. Информация о наличии данных для анализа будет размещена на веб-странице программы ИМБ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками