Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированная терапия Фиджи (FIT) - тройная терапия лимфатического филяриатоза, чесотки и гельминтов, передающихся через почву, на Фиджи (FIT)

30 декабря 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Исследование безопасности 2-препаратов (диэтилкарбамазина и альбендазола) по сравнению с 3-препаратами (ивермектином, диэтилкарбамазином и альбендазолом) для лечения лимфатического филяриатоза, чесотки и гельминтов, передающихся через почву, на Фиджи

Лимфатический филяриатоз (LF), чесотка и передающиеся через почву гельминты (STH) являются распространенными забытыми тропическими болезнями, поражающими население Фиджи. Существует специальная программа ликвидации LF, поддерживаемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), однако чесотка и геогельминтоз в настоящее время лечатся на индивидуальном уровне с симптоматическим лечением по мере необходимости.

В попытке снизить распространенность ЛФ во всем мире проводятся исследования альтернативных, более эффективных вариантов лечения. Недавнее исследование в Папуа-Новой Гвинее продемонстрировало, что новый тройной препарат (ивермектин, диэтилкарбамазин и альбендазол) превосходит рекомендуемые в настоящее время два препарата (диэтилкарбамазин и альбендазол), используемые в программах ВОЗ LF в Тихоокеанском регионе. Однако нежелательные явления были более частыми. Несмотря на отсутствие серьезных нежелательных явлений, необходимо провести дальнейшие исследования для оценки безопасности этой новой тройной терапии, прежде чем ее можно будет одобрить в качестве эффективной схемы массового введения лекарственных средств (МДА) при ЛФ в эндемичных странах. Бремя LF на Фиджи, которое сопротивлялось предыдущим MDA с диэтилкарбамазином и альбендазолом, делает его идеальным местом для получения дополнительных данных об эффективности и безопасности тройной терапии.

Было доказано, что ивермектин, назначаемый населению в виде МДА, снижает распространенность чесотки среди населения. Что неизвестно, так это эффекты одной дозы по сравнению с двумя дозами ивермектина в виде МДА. Этот вопрос будет рассмотрен в рамках дизайна рандомизированного исследования сообщества. Распространенность импетиго в сообществе связана с чесоткой, и это также будет рассмотрено. Ивермектин, и альбендазол по отдельности эффективны против ППГ. Эффективность такого комбинированного лечения, как МДА, на Фиджи для ППГ не изучалась. Эффективность для человека в краткосрочной перспективе и для сообщества в долгосрочной перспективе будет рассмотрена.

Кроме того, будет рассмотрена приемлемость и осуществимость новой терапии в сообществах, подверженных риску этих трех заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4773

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Фиджи
      • Suva, Фиджи
        • Ministry of Health and Medical Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все члены сообщества, давшие письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ИДА 1
  • ивермектин, диэтилкарбамазин и альбендазол День 0,
  • перметрин День 0, если исключен из ивермектина

Детали дозирования:

  • ивермектин: 200 мкг/кг перорально
  • диэтилкарбазин: 6 мг/кг перорально
  • альбендазол 400 мг перорально
  • перметрин 5% крем местно: нанести на все тело и смыть через 4 часа, если менее 2 месяцев; нанести на все тело и смыть через 8 часов в возрасте 2 месяцев и старше.
Лекарство: 3 доза препарата - ЖДА

Лимфатический филяриатоз Массовое введение лекарств (MDA) с тройной лекарственной терапией ивермектином, диэтилкарбамазином и альбендазолом (IDA). Участники, исключенные из ивермектина, получат местную дозу перметринового крема.

Критерии исключения для ивермектина, диэтилкарбамазина и альбендазола:

  • тяжелое заболевание (хроническая почечная недостаточность, тяжелое хроническое заболевание печени или любое заболевание, достаточно серьезное, чтобы мешать повседневной деятельности);
  • аллергия на ивермектин, диэтилкарбамазин или альбендазол;
  • беременная;
  • грудное вскармливание в течение 7 дней после родов;
  • младше 2 лет; ИЛИ ЖЕ
  • менее 15 кг

Кроме того, детям до 5 лет исключают ивермектин.

Критерии исключения перметрина:

  • аллергия на перметрин
  • корковая чесотка
Другие имена:
  • ИДА
Экспериментальный: ИДА 2
  • ивермектин, диэтилкарбамазин и альбендазол День 0, ивермектин День 8
  • перметрин День 0 и День 8, если исключить из ивермектина

Детали дозирования:

  • ивермектин: 200 мкг/кг перорально
  • диэтилкарбазин: 6 мг/кг перорально
  • альбендазол 400 мг перорально
  • перметрин 5% крем местно: нанести на все тело и смыть через 4 часа, если менее 2 месяцев; нанести на все тело и смыть через 8 часов в возрасте 2 месяцев и старше.
Лекарство: 3 доза препарата - ЖДА со второй дозой ивермектина

Лимфатический филяриатоз Массовое введение лекарств (MDA) с тройной лекарственной терапией ивермектином, диэтилкарбамазином и альбендазолом (IDA). Через восемь дней после лечения участникам дадут вторую дозу ивермектина.

Участники, исключенные из ивермектина, получат местную дозу крема с перметрином как в день 0, так и в день 8.

Критерии исключения для ивермектина, диэтилкарбамазина и альбендазола:

  • тяжелое заболевание (хроническая почечная недостаточность, тяжелое хроническое заболевание печени или любое заболевание, достаточно серьезное, чтобы мешать повседневной деятельности);
  • аллергия на ивермектин, диэтилкарбамазин или альбендазол;
  • беременная;
  • грудное вскармливание в течение 7 дней после родов;
  • младше 2 лет; ИЛИ ЖЕ
  • менее 15 кг

Кроме того, детям до 5 лет исключают ивермектин.

Критерии исключения перметрина:

  • аллергия на перметрин
  • корковая чесотка
Другие имена:
  • ЖДА со второй дозой ивермектина
Активный компаратор: Д.А.
  • диэтилкарбамазин и альбендазол День 0
  • перметрин День 8, если чесотка присутствует у участника или члена семьи

Детали дозирования:

  • диэтилкарбазин: 6 мг/кг перорально
  • альбендазол 400 мг перорально
  • перметрин 5% крем для местного применения: нанести на все тело и смыть через 4 часа, если возраст менее 2 месяцев; нанесите на все тело и смойте через 8 часов в возрасте 2 месяцев и старше.
Лекарство: 2 доза препарата - DA

Лимфатический филяриатоз Массовое введение лекарственных препаратов (MDA) с используемым в настоящее время стандартом лечения комбинированной лекарственной терапией диэтилкарбамазином и альбендазолом (DA).

Если чесотка присутствует у участника или члена семьи, крем с перметрином будет предоставлен через 8 дней после дозы DA.

Критерии исключения для диэтилкарбамазина и альбендазола:

  • тяжелое заболевание (хроническая почечная недостаточность, тяжелое хроническое заболевание печени или любое заболевание, достаточно серьезное, чтобы мешать повседневной деятельности);
  • аллергия на диэтилкарбамазин или альбендазол;
  • беременная;
  • грудное вскармливание в течение 7 дней после родов;
  • младше 2 лет; ИЛИ ЖЕ
  • менее 15 кг

Критерии исключения перметрина:

  • аллергия на перметрин
  • корковая чесотка
Другие имена:
  • Д.А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений, о которых сообщали участники после лечения тройной лекарственной терапией (IDA) и стандартной двухкомпонентной терапией (DA) у инфицированных и неинфицированных ЛФ лиц в сообществе, согласно измерению CTCAE v4.03
Временное ограничение: в течение 7 дней после введения препарата

Участников будут опрашивать и просить сообщить об их общем состоянии здоровья на исходном уровне до начала лечения и ежедневно в течение 2 дней после лечения (этап активного мониторинга нежелательных явлений). В течение 3–7 дней после лечения за любым человеком, который плохо себя чувствовал в предыдущий день, будет активно наблюдаться, другие участники будут опрошены только в том случае, если они почувствуют себя плохо и представят исследовательской группе (этап пассивного мониторинга нежелательных явлений).

На любом этапе, если они описывают плохое самочувствие, будут заданы дополнительные вопросы для определения типа и тяжести испытанных симптомов (симптомов), которые будут записаны в соответствии с предварительно определенной таблицей нежелательных явлений. Если участники сообщают о симптомах от умеренных до тяжелых, они будут проходить дополнительные медицинские осмотры по мере необходимости.

Статус инфекции LF будет определяться тест-полосками на филярии (FTS) и мазками на микрофилярии (mf).
в течение 7 дней после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс микрофилярий (mf) и филяриатозной антигенемии после лечения IDA или DA у лиц, инфицированных LF, измеряется количеством микрофилярий в толстых 60 мкл мазках крови и экспресс-тестом на филяриальный тест-полоску на антиген.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Методы оценки: FTS и высушенная капля крови (DBS) на филяриальную антигенемию, mf мазки на микрофилярии.
Исходный уровень и 12 месяцев
Распространенность чесотки в исследуемой популяции, измеренная на исходном уровне и через 12 месяцев после лечения с использованием кожного алгоритма Комплексного ведения детских болезней ВОЗ (IMCI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Методы оценки: осмотр кожи
Исходный уровень и 12 месяцев
Распространенность ППГ (анкилостомы, аскариды, трихурис и стронгилоиды) по данным Като-Каца или ПЦР в начале лечения и через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: Сбор стула на исходном уровне (до лечения), через 4 недели (индивидуальный ответ) и через 12 месяцев (распространенность среди населения).
Методы оценки: Образцы стула будут проанализированы с использованием метода Като-Каца, а также ПЦР.
Сбор стула на исходном уровне (до лечения), через 4 недели (индивидуальный ответ) и через 12 месяцев (распространенность среди населения).
Приемлемость и осуществимость ЖДА и ДА в сообществах, подверженных риску ЛФ, чесотки и геогельминтозов, по оценке опроса и обсуждений в фокус-группах.
Временное ограничение: Примерно через 4 недели после лечения
Методы оценки: опрос приемлемости, разработанный специально для исследований тройной терапии, обсуждения в фокус-группах, интервью с ключевыми информантами.
Примерно через 4 недели после лечения
Распространенность импетиго, измеренная на исходном уровне и через 12 месяцев после лечения с использованием кожного алгоритма комплексного ведения детских болезней ВОЗ (IMCI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Методы оценки: осмотр кожи
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Task Force for Global Health
Murdoch Children's Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
  • Главный следователь: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201607068-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Наборы данных, используемые для опубликованных результатов, будут общедоступны через журнал или другое хранилище данных с открытым исходным кодом, чтобы более широкое научное сообщество могло получить к ним доступ. Только обезличенные данные будут опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3 доза препарата - ЖДА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками