Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридное фракционное лазерное лечение симптомов недержания мочи

3 декабря 2019 г. обновлено: Sciton

Безопасность и эффективность гибридного фракционного лазера diVa для лечения симптомов недержания мочи

В этом многоцентровом клиническом исследовании будет оцениваться безопасность и долгосрочная эффективность гибридных фракционных лазеров 2940 нм и 1470 нм для улучшения симптомов недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило как Er:YAG 2940 нм (алюмоиттрий-гранат, легированный эрбием), так и диодные лазеры 1470 нм для абляции, вапоризации, коагуляции мягких тканей и шлифовки кожи. Фракционная доставка лазера — хорошо зарекомендовавший себя метод, который стимулирует ремоделирование тканей в дерме, оставляя окружающие ткани нетронутыми, чтобы сократить время заживления. Слои кожи и ткани слизистой оболочки влагалища имеют сходство, что позволяет предположить, что клинические результаты, наблюдаемые при шлифовке кожи, могут быть перенесены на ткани влагалища. Улучшение тонуса тканей влагалища и усиление образования коллагена в собственной пластинке под уретрой могут привести к улучшению контроля над мочеиспусканием. Это многоцентровое 18-месячное проспективное клиническое исследование определит безопасность и долгосрочную эффективность гибридных фракционных лазеров 2940 нм и 1470 нм (Hybrid Fractional Laser) в качестве альтернативного нехирургического, негормонального лечения для улучшения симптомов недержание мочи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Coyle Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровая биологическая женщина в возрасте от 30 до 75 лет.

  2. Испытывает по крайней мере один или комбинацию следующих симптомов недержания мочи (UI)

    1. непроизвольное подтекание мочи при усилии, физической нагрузке, чихании, кашле
    2. внезапные интенсивные позывы к мочеиспусканию с последующей непроизвольной потерей мочи
  3. Испытывает симптомы недержания мочи более 3 месяцев
  4. Нормальный анализ мочи
  5. Выразил готовность участвовать в исследовании, подписав форму информированного согласия
  6. Может читать, понимать и подписывать форму информированного согласия
  7. Согласен соблюдать график лечения и последующего наблюдения, а также инструкции по уходу после лечения.

Критерий исключения:

  1. Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  2. Имеются в анамнезе операции на органах малого таза или другая вагинальная терапия с использованием энергии в течение 6 месяцев до зачисления.
  3. Беременна или планирует забеременеть в период исследования
  4. В настоящее время кормит грудью
  5. Имеет активную инфекцию, передающуюся половым путем (ИППП)
  6. Имеет пролапс III стадии или больше, согласно системе количественной оценки пролапса тазовых органов (тест POP-Q)
  7. Имеет признаки или симптомы вагинита/вульвита
  8. Имеет признаки или симптомы острой инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
  9. Имеет дисфункцию мочеиспускания или задержку мочи
  10. Имеет преимущественно гиперактивный мочевой пузырь (ГМП), что подтверждается данными уродинамики.
  11. В настоящее время принимает лекарства для лечения недержания мочи
  12. Имеет известную историю неврологических заболеваний
  13. Имеет историю сердечной недостаточности
  14. Любые медицинские условия, которые могут помешать заживлению ран
  15. Имеет историю аномального заживления ран
  16. Участвовал в любом клиническом испытании с использованием исследуемого препарата или процедуры в течение последних 30 дней.
  17. Исследователь считает, что по какой-либо причине субъект не имеет права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гибридный фракционный лазер
Гибридное фракционное лазерное лечение с длиной волны 2940 нм и 1470 нм
Устройство: Гибридный фракционный лазер
Последовательные и совпадающие дробные лазеры 2940 нм и 1470 нм
Другие имена:
  • дива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кашлевом стресс-тесте
Временное ограничение: 14 месяцев
Диагностический тест для имитации случайного выделения мочи при кашле пациента.
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике воздействия недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: 14 месяцев
Инструмент самоотчета из 7 пунктов, предназначенный для оценки влияния недержания мочи на жизнь пациента.
14 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике урогенитального дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: 14 месяцев
Инструмент самоотчета из 6 пунктов, который оценивает дистресс симптомов и влияние недержания мочи на повседневную жизнь.
14 месяцев
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 месяцев
Многомерный инструмент самоотчета для оценки женской сексуальной функции.
14 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гистологии
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины эпителия, коллагена, эластина, васкуляризации и плотности фибробластов.
14 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в уродинамическом тестировании
Временное ограничение: 14 месяцев
Количественные показатели урофлоуметрии, остаточной мочи (PVR), цистометрии, давления в точке утечки, давления потока, профиля уретрального давления и функциональной длины уретры.
14 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 14 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (т. боль, отек, эритема, изменение чувствительности, рубцевание и/или потенциальная инфекция).
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sciton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DIVACIP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридный фракционный лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками