Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ECOSPOR III - SER-109 в сравнении с плацебо при лечении взрослых с рецидивирующей инфекцией Clostridium difficile (ECOSPORIII)

6 апреля 2023 г. обновлено: Seres Therapeutics, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 для оценки безопасности, переносимости и эффективности SER-109 по сравнению с плацебо для снижения частоты рецидивов инфекции ClOstRidium Difficile (CDI) у взрослых

Субъекты будут получать пероральную дозу SER-109 в виде 4 капсул один раз в день в течение 3 дней подряд в группе лечения I или соответствующее плацебо один раз в день в течение 3 дней подряд в группе лечения II. Целью данного исследования является демонстрация превосходства SER-109 по сравнению с плацебо в снижении рецидивов ИКД, определяемых с помощью анализа токсинов, у взрослых в течение 8 недель после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ECOSPOR III — это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах безопасности, переносимости и эффективности SER-109 по сравнению с плацебо у взрослых субъектов в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующей ИКД. определяется как: наличие в анамнезе ≥ 3 эпизодов ИКД в течение 12 месяцев, включая текущий эпизод. Это исследование предназначено для демонстрации превосходства SER-109 по сравнению с плацебо в снижении рецидивов инфекции Clostridium difficile (CDI) у взрослых, получавших антибактериальное медикаментозное лечение рецидивирующей CDI (RCDI), на основе доли субъектов, у которых возник рецидив CDI, требующий лечение антибиотиками до 8 недель после начала лечения. Приблизительно 188 пациентов с ИКД, диареей в анамнезе и положительным результатом теста на токсин C. difficile в образце стула, которые ответили на лечение антибиотиками по стандарту лечения (SOC), будут зарегистрированы. Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в 1 из 2 групп лечения (группа лечения I [SER-109] или группа лечения II [плацебо]) и стратифицированы по возрасту (

Субъекты будут получать пероральную дозу SER-109 в виде 4 капсул один раз в день в течение 3 дней подряд в группе лечения I или соответствующее плацебо один раз в день в течение 3 дней подряд в группе лечения II.

Субъекты с подтвержденным рецидивом ИКД, как определено в Протоколе, в течение 8 недель после введения SER-109 или лечения плацебо могут иметь право на участие в открытом расширенном исследовании SER-109 (исследование SERES-013).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
182

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • (Investigator site)
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • (Investigator site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • (Investigator site)
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • (Investigator site)
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • (Investigator site)
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02144
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • (Investigator site)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
        • (Investigator site)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие до начала любой процедуры или лечения, характерных для исследования. Субъект или его законный представитель должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие и понимать потенциальные риски и преимущества от включения в исследование и лечения.
  2. Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.

  3. Квалифицирующий эпизод ИКД согласно определению:

    1. ≥ 3 неоформленных стула в день в течение 2 дней подряд
    2. Положительный анализ стула на токсин C. difficile.
    3. Требование антибактериальной терапии CDI SOC (определяется как лечение ванкомицином [125 мг четыре раза в день] и/или фидаксомицином [200 мг два раза в день] от 10 до 21 дней).
    4. Адекватный клинический ответ после антибиотикотерапии SOC, определяемый как (

Основные критерии исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  2. Известный или подозреваемый токсический мегаколон и/или установленная кишечная непроходимость тонкой кишки.
  3. Поступил или ожидается, что его поместят в отделение интенсивной терапии по медицинским показаниям (не только при посадке). Примечание: допускаются дома престарелых, реабилитационные центры, центры престарелых и больницы неотложной помощи.
  4. Абсолютное количество нейтрофилов
  5. Обширные операции на желудочно-кишечном тракте (например, значительная резекция или отведение кишечника) в течение 3 месяцев до включения в исследование (это не включает аппендэктомию или холецистэктомию), или любая история тотальной колэктомии или бариатрической хирургии (бариатрическая хирургия, которая не нарушает просвет желудочно-кишечного тракта, т. е. ограничительные процедуры, такие как бандаж, разрешенный).
  6. История активного воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона, микроскопический колит) с диареей, предположительно вызванной активным воспалительным заболеванием кишечника за последние 3 месяца.
  7. Параллельная интенсивная индукционная химиотерапия, лучевая терапия или биологическое лечение активного злокачественного новообразования (субъекты, получающие поддерживающую химиотерапию, могут быть включены только после консультации с медицинским наблюдателем исследования).
  8. Любая история трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СЭР-109
Полученная пероральная доза SER-109
Биологический: СЭР-109

SER-109 представляет собой экологию бактерий в форме спор, обогащенную донорским стулом, полученным от здоровых, проверенных доноров.

Другие имена:

Эубактериальные споры, очищенная суспензия, инкапсулированные
Плацебо Компаратор: Плацебо
Получено соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет идентично исследуемому продукту, но не будет содержать спор продукта или неспоровых твердых веществ. Плацебо будет состоять из 92% глицерина и 8% физиологического раствора (0,9%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив CDI до 8 недель
Временное ограничение: До 8 недели
Рецидив ИКД до 8 недель после начала лечения. Рецидив определяли по анализу стула на наличие токсина Clostridioides difficile.
До 8 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ИКД до 4, 12 и 24 недель
Временное ограничение: До 4, 12 и 24 недель после лечения
Рецидив ИКД до 4, 12 и 24 недель после начала лечения. Рецидив определяли по анализу стула на наличие токсина Clostridioides difficile.
До 4, 12 и 24 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seres Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SERES-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Клинические исследования СЭР-109

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками