Осложнения обменного переливания крови у новорожденных (COET)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 60 % доношенных и 80 % недоношенных детей имеют клиническую желтуху в первую неделю после рождения, но только у 2–16 % из них развивается тяжелая гипербилирубинемия (общий билирубин в сыворотке > 25 мг/дл), что требует неотложной помощи, поскольку может вызвать неонатальная билирубиновая энцефалопатия (ядерная желтуха), которая может привести к смерти или необратимому повреждению головного мозга у выживших.
Обменное переливание является стандартным методом терапии для немедленного лечения тяжелой гипербилирубинемии и профилактики ядерной желтухи. Хотя частота обменных трансфузий новорожденных заметно снизилась за последние два десятилетия, эта процедура все еще выполняется во многих странах, особенно в странах с высокой частотой неонатальной гипербилирубинемии.
Обменное переливание является эффективной и безопасной процедурой; тем не менее, это не без рисков. Сообщалось об осложнениях, а уровень смертности колеблется от 0,5 до 3,3%. поэтому текущие рекомендации по обменному переливанию основаны на балансе между рисками энцефалопатии и осложнениями, связанными с процедурой.
Большинство этих осложнений являются преходящими, такими как тяжелая тромбоцитопения, апноэ, гипокальциемия, брадикардия и гиперкалиемия, и ожидается выздоровление при соответствующем уходе и последующем наблюдении. Но серьезные осложнения и даже смерть могут наступить из-за сердечно-сосудистого коллапса при обмене, некротизирующего энтероколита, бактериального сепсиса и легочного кровотечения, которых можно избежать путем тщательного сердечно-легочного мониторинга и мониторинга насыщения кислородом.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Hanaa Ab Mohamed, Professor
- Номер телефона: Assuit 00201120096055
- Электронная почта: hae50@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Safwat Mo Abdel-Aziz, Lecturer
- Номер телефона: Assuit 00201003918080
- Электронная почта: Safwatabdelaziz371@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все недоношенные и доношенные новорожденные, нуждающиеся в обменном переливании
Критерий исключения:
- Неонатальный сепсис
- Врожденные аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа крови
забор крови на группу крови матери и ребенка, общий анализ крови, до, во время и после процедуры обменного переливания крови.
|
измерять уровни общего и прямого билирубина до, во время и после процедуры обменного переливания крови
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: определение сывороточного билирубина
определение билирубина сыворотки до, во время и после процедуры обменного переливания крови.
|
измерять уровни общего и прямого билирубина до, во время и после процедуры обменного переливания крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определение сывороточного билирубина
Временное ограничение: 2 дня
|
определение сывороточного билирубина
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Steiner LA, Bizzarro MJ, Ehrenkranz RA, Gallagher PG. A decline in the frequency of neonatal exchange transfusions and its effect on exchange-related morbidity and mortality. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):27-32. doi: 10.1542/peds.2006-2910.
- Bhutani VK, Johnson LH, Keren R. Diagnosis and management of hyperbilirubinemia in the term neonate: for a safer first week. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):843-61, vii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Гипербилирубинемия
- Эритробластоз, Фетальный
- Ядерная желтуха
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Билирубин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- COET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования группа крови, общий анализ крови
-
NCT06880406Рекрутинг
-
NCT03871452ЗавершенныйНарушение свертываемости крови
-
NCT05257343Завершенный
-
NCT05100212Завершенный
-
NCT02014896ЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные события
-
NCT02743585НеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотока
-
NCT05192239ЗавершенныйУпражнение на выносливость
-
NCT02683369ЗавершенныйНеанемический дефицит железа
-
NCT06403306ЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; Окрашивание
-
NCT06925295РекрутингМетоды визуализации