Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр хирургии ожирения у подростков (ROSA)

11 февраля 2019 г. обновлено: Queen Fabiola Children's University Hospital

Проспективное обсервационное когортное исследование по сбору скоординированных клинических, эпидемиологических и поведенческих данных для оценки безопасности и эффективности хирургического лечения подростков с патологическим ожирением

Несмотря на то, что бариатрическая хирургия признана безопасной и эффективной альтернативой с четко определенными рисками для взрослых с тяжелым ожирением, мало что опубликовано о ее применении у детей.

Есть много нерешенных вопросов, касающихся долгосрочных метаболических и психологических последствий бариатрической хирургии у подростков, а также различий со взрослым населением. Подходящее время для бариатрической хирургии у молодых людей, а также предикторы успеха и безопасности еще предстоит определить.

Таким образом, цель этого долгосрочного проспективного исследования состоит в том, чтобы установить профиль безопасности и эффективности хирургических процедур и выяснить, перевешивают ли снижение заболеваемости и смертности риски серьезных хирургических осложнений и дефицита питательных веществ на протяжении всей жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проведут проспективное обсервационное когортное исследование для сбора данных во время стандартной клинической помощи бариатрическим пациентам-подросткам (моложе 18 лет), которые были прооперированы (RYGB или SG) для снижения веса.

Медицинские, психологические, поведенческие, физические и социальные данные будут собираться медицинским персоналом на основе контрольных списков и подготовленных анкет. Все неинвазивные и инвазивные исследования будут проводиться в соответствии с существующим протоколом междисциплинарной группы в больнице (без изменения обычного стандартного лечения). Данные о семейном окружении (дни рождения, вес, рост, лекарства, сопутствующие заболевания, курение и образование родителей, братьев и сестер) также будут получены от лиц, ухаживающих за пациентами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Henri Steyaert, MD-PhD
  • Номер телефона: +3224773197
  • Электронная почта: henri.steyaert@huderf.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Helena Reusens, MD
  • Номер телефона: +3224773197
  • Электронная почта: helena.reusens@huderf.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Контакт:
          • Helena Reusens, MD
          • Номер телефона: +3224773197
          • Электронная почта: helena.reusens@huderf.be
        • Главный следователь:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Контакт:
          • Inge Gies, MD-PhD
          • Номер телефона: +3224774180
          • Электронная почта: Inge.Gies@uzbrussel.be
        • Главный следователь:
          • Inge Gies, MD-PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ (или прогнозируемый ИМТ) > 40 кг/м² (прогнозируемый ИМТ = вес выше z-показателя ИМТ для определенного возраста и пола, определяемый как тяжелое ожирение, соответствующее прогнозируемому ИМТ 40 в возрасте 18 лет) ИЛИ
  • ИМТ ((или прогнозируемый ИМТ) > 35 кг/м² (прогнозируемый ИМТ = вес выше z-показателя ИМТ с учетом возраста и пола, определяемый как тяжелое ожирение, соответствующее прогнозируемому ИМТ 35 в возрасте 18 лет) + 1 или более следующих сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением: синдром обструктивного апноэ сна, неалкогольный стеатогепатит, сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
  • Минимум 6 месяцев организованных попыток снижения веса до операции (междисциплинарное наблюдение)
  • Завершили большую часть своего линейного роста (стадия Таннера ≥ IV, костный возраст ≥ 13 лет у девочек и ≥ 14 лет у мальчиков, оцененный по методу Таннера и Уайтхауса)
  • Способность и готовность придерживаться послеоперационных руководств и длительного наблюдения
  • Форма информированного согласия (ICF), подписанная пациентом и родителями (или законным опекуном)

Критерий исключения:

  • психологические/психиатрические расстройства, которые декомпенсированы или не лечатся эффективно
  • тяжелые и нестабильные расстройства пищевого поведения (например, переедание)
  • признаки зависимостей или аддиктивного поведения (злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами)
  • беременность или кормление грудью
  • угрожающая жизни мультисистемная недостаточность органов
  • неконтролируемое или метастатическое злокачественное новообразование
  • неконтролируемая ВИЧ-инфекция
  • гиперкарбическая дыхательная недостаточность
  • активная системная инфекция или невылеченная эндокринная дисфункция
  • заболевания, угрожающие в краткосрочной перспективе, или отсутствие ухода (самообслуживание или доступ к семье или социальной поддержке)
  • Медикаментозно корректируемые причины ожирения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота разрешения исходных сопутствующих заболеваний, связанных с патологическим ожирением
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
скорость разрешения сопутствующих заболеваний будет выражена в %
1 год после бариатрической операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота разрешения исходных сопутствующих заболеваний, связанных с патологическим ожирением
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
скорость разрешения сопутствующих заболеваний будет выражена в %
5 лет после бариатрической операции
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 30 дней после бариатрической операции
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
30 дней после бариатрической операции
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
1 год после бариатрической операции
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
5 лет после бариатрической операции
Общий уровень смертности
Временное ограничение: 30 дней после бариатрической операции
Общая смертность будет выражена в %
30 дней после бариатрической операции
Общий уровень смертности
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
Общая смертность будет выражена в %
1 год после бариатрической операции
Общий уровень смертности
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
Общая смертность будет выражена в %
5 лет после бариатрической операции
Изменение дефицита витаминов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
Изменение дефицита витаминов будет выражено в %
1 год после бариатрической операции
Изменение дефицита витаминов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
Изменение дефицита витаминов будет выражено в %
5 лет после бариатрической операции
Изменение дефицита минералов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
Изменение минерального дефицита будет выражено в %
1 год после бариатрической операции
Изменение дефицита минералов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
Изменение минерального дефицита будет выражено в %
5 лет после бариатрической операции
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
потеря веса будет указана в кг
1 год после бариатрической операции
Потеря веса
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
потеря веса будет указана в кг
5 лет после бариатрической операции
Снижение ИМТ
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
ИМТ будет указан в кг/м^2
1 год после бариатрической операции
Снижение ИМТ
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
ИМТ будет указан в кг/м^2
5 лет после бариатрической операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава массы тела
Временное ограничение: 2 года после бариатрической операции
Изменение жировой массы и безжировой массы тела будет указано в кг.
2 года после бариатрической операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава массы тела
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
Изменение жировой массы и безжировой массы тела будет указано в кг.
5 лет после бариатрической операции
Изменение пищевого поведения после бариатрической операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
Изменения в пищевом поведении будут оцениваться с помощью Голландского опросника пищевого поведения (DEBQ) и сообщаться в единицах по шкале.
1 год после бариатрической операции
Изменение пищевого поведения после бариатрической операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года после бариатрической операции
Изменение поведения в отношении пищевого поведения будет оцениваться с помощью опросника DEBQ и будет отражаться в единицах по шкале.
2 года после бариатрической операции
Изменение пищевого поведения после бариатрической операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
Изменение поведения в отношении пищевого поведения будет оцениваться с помощью опросника DEBQ и будет отражаться в единицах по шкале.
5 лет после бариатрической операции
Изменение качества жизни после бариатрической операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
Изменение качества жизни будет оцениваться с помощью опросника PedsQL и будет отражаться в единицах по шкале.
1 год после бариатрической операции
Изменение качества жизни после бариатрической операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года после бариатрической операции
Изменение качества жизни будет оцениваться с помощью опросника PedsQL и будет отражаться в единицах по шкале.
2 года после бариатрической операции
Изменение качества жизни после бариатрической операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
Изменение качества жизни будет оцениваться по опроснику PedsQL (единицы по шкале)
5 лет после бариатрической операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Henri Steyaert, MD-PhD, Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P2017/CHIR/ROSA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бариатрической хирургии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками