Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криопротекция индуцированного химиотерапией орального мукозита после аутологичной трансплантации стволовых клеток, рандомизированное исследование

19 ноября 2020 г. обновлено: Uppsala University

В этом исследовании среди пациентов с лимфомой или миеломой, перенесших аутологичную ТСК, оценивают, насколько успешно охлаждение слизистой оболочки полости рта с помощью охлаждающего устройства по сравнению с кубиками льда/дробленым льдом или ледяным льдом снижает степень орального мукозита (СО) в соответствии с оценкой орального мукозита. Суммарная шкала (OMAS), степень ОМ по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), переносимость того или иного метода охлаждения. Исследование также направлено на изучение субъективного опыта пациентов с СО, оценку общего качества жизни и боли в полости рта, количество дней с полным парентеральным питанием (ППП), количество дней пребывания в стационаре, общую дозу опиоидов и С-реактивный белок в течение времени. в уходе.

Наконец, исследование направлено на оценку потери веса, концентрации лейкоцитов, количества дней до ответа костного мозга, S-альбумина и температуры тела.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Степень СО оценивают в восьми внутриротовых точках в соответствии со шкалой оценки орального мукозита (OMAS) (оценка 0-3 для изъязвления и 0-2 для эритемы). 0 соответствует «нормальному», а 3 и 2 — «воспалению >3 см2» и «сильной эритеме» соответственно. Оценка дает как среднее значение изъязвления по OMAS (0-3) и эритемы по OMAS (0-2), так и общее среднее значение по OMAS (0-5), которое является средним значением как изъязвления, так и эритемы.

Помимо OMAS, изъязвление и эритему также оценивают по шкале ВОЗ (баллы от 0 до 4), где 0 — «отсутствие мукозита», а 4 — «изъязвление, полное парентеральное питание».

Оценка с помощью OMAS и ВОЗ проводится стоматологом без учета группы лечения три раза в неделю, например, в понедельник, среду, пятницу, до выписки или максимум до +28 дня. Оценка с помощью ВОЗ также проводится медсестрами, которые не слепые к лечебной группе, три раза в неделю.

Кроме того, пациенты после окончания охлаждения оценивают переносимость соответствующего метода охлаждения с помощью анкеты, разработанной для исследования. Анкета предназначена для того, чтобы дать некоторое представление о любом дискомфорте или побочных эффектах, которые пациенты испытывают в результате метода охлаждения.

Пациенты ежедневно оценивают свое восприятие оральных проблем с помощью специальных вопросов в дневнике, разработанном для исследования. Вопросы предназначены для того, чтобы дать представление о влиянии ОМ на общее состояние пациента.

Общее качество жизни оценивают дважды в течение периода исследования, до начала лечения и при выписке, с помощью валидированного инструментария качества жизни.

Боль в полости рта оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с крайними значениями, оцениваемыми по 10-значной шкале (0-10), где 0 означает «нет боли», а 10 — «невыносимая боль».

Информация об общем парентеральном питании (TPN), количестве дней госпитализации, общей дозе опиоидов, потере веса и температуре тела будет получена из историй болезни пациентов. Лабораторные результаты анализов крови будут получены из реестра результатов анализов каждого отдела.

Результат оценок документируется на листах для целей в индивидуальной карточке пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
182

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Rikshospitalet in Oslo
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Швеция
        • Orebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 16 до 99 лет с диагнозом лимфома или миелома
  • Умение общаться на шведском
  • Лечение бис-хлорэтилнитрозомочевиной, этопозидом, цитарабином и циклофосфамидом (BEAC) или бис-хлорэтилнитрозомочевиной, этопозидом, цитарабином и мелфаланом (BEAM) (диагностика лимфомы), мелфаланом (диагностика миеломы) перед трансплантацией стволовых клеток (SCT)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не понимают устную и письменную информацию на шведском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 'Корал™'
охлаждение полости рта с использованием охлаждающего устройства
Устройство: Корал™
Внутриротовое охлаждающее устройство, столь же эффективное, как лед, но более комфортное для пациента. Охлаждающее устройство имеет то преимущество, что температуру воды можно изменять. Это позволяет избежать неприемлемо низких температур, возникающих при охлаждении льдом.
Активный компаратор: криотерапия
Криотерапия состоит из кубиков льда или скрещенного льда и используется в качестве стандартного лечения для охлаждения полости рта.
Другой: криотерапия
Пероральное охлаждение ледяной крошкой или дробленым льдом или ледяным льдом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОМ по данным OMAS всего за 28 дней или до выписки
Временное ограничение: 28 дней или до выписки
Оценка с помощью OMAS проводится стоматологом, не имеющим отношения к группе лечения, три раза в неделю в течение 28 дней или до выписки. Оценка с неослепленной группой лечения, три раза в неделю в течение 28 дней или до выписки.
28 дней или до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Uppsala University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
  • Директор по исследованиям: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
  • Главный следователь: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
  • Главный следователь: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
  • Главный следователь: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
  • Главный следователь: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BraincoolUppsalaU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Корал™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками