Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные и психофизиологические эффекты дельта-9-тетрагидроканнабинола при биполярном расстройстве (THC-BD)

19 января 2022 г. обновлено: Mohini Ranganathan, Yale University

Основная цель этого исследования — охарактеризовать острые когнитивные и психофизиологические эффекты основного психоактивного компонента каннабиса, 9-дельта-тетрагидроканнабинола (ТГК), у людей с эутимическим биполярным расстройством (БР) и начать изучение механизмов, которые могут лежать в основе его последствия при этом заболевании.

Ожидается, что это исследование поможет лучше охарактеризовать специфические эффекты ТГК у людей с BD по сравнению со здоровыми людьми (HC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чтобы сравнить дозозависимые острые эффекты вдыхаемого ТГК, вводимого через испаритель в течение примерно 20 минут, между людьми с HC и эутимическими BD (называемыми eBD) по ряду субъективных и объективных параметров, как описано ниже:

Основные цели:

  • Вербальная память, измеренная с помощью модифицированной компьютерной версии теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT) и/или батареи CogState, проводимой во время сбора данных ЭЭГ.
  • Исполнительное функционирование измеряется батареей CogState и/или тестом Trails Making Test-Part B.

Второстепенные цели:

  • Внимание, измеренное с помощью идентичных пар тестов непрерывной производительности (CPT-IP).
  • Рабочая память, измеренная с помощью шкалы памяти Векслера-3, буквенно-цифровой последовательности.
  • Настроение, измеряемое Профилем состояний настроения (POMS).
  • Переживания психотического типа, измеряемые с помощью опросника психотомиметических состояний (PSI) и/или шкалы диссоциативных симптомов, применяемой клиницистом (CADSS).
  • Симптомы тревоги, измеряемые по визуальной аналоговой шкале тревоги (ВАШ-А).
  • Импульсивность, измеренная с помощью задания на риск-аналог воздушного шара (BART).

Исследовательские цели:

• Сывороточный пролактин, сывороточный АКТГ, сывороточный кортизол и уровни эндоканнабиноидов в сыворотке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для лиц с биполярным расстройством (БР)

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет (включая крайности).
  2. Возможность дать информированное согласие на английском языке.
  3. Диагноз BD типа I или BD типа II и хорошее физическое здоровье.
  4. Текущее эутимическое состояние в течение как минимум 4 недель.

Критерии включения для здоровых контрольных (HC):

  1. Мужчины и женщины в возрасте приблизительно 18-55 лет (включая крайние значения).
  2. Возможность дать информированное согласие на английском языке.
  3. Психиатрических диагнозов нет, физическое здоровье хорошее.

Общие критерии исключения:

  1. Каннабис наивный
  2. Нежелание оставаться без алкоголя и каннабиса в течение как минимум 1 недели (у нечастых потребителей каннабиса) перед каждым тестовым днем.
  3. Свидетельствует о снижении слуха.
  4. IQ ниже 80.
  5. Положительный тест на беременность, период лактации и отказ от противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный ингаляционный ТГК 4 мг
Субъект будет иметь 1/3 шанса получить 4 мг ТГК, введенного через испаритель, в течение примерно 20 минут, после чего следует примерно 45 минут нейропсихологического и физиологического тестирования.
Лекарство: 4 мг дельта-9-ТГК
Субъект будет иметь 1/3 шанса получить 4 мг ТГК, введенного через испаритель, в течение примерно 20 минут, после чего следует примерно 45 минут нейропсихологического и физиологического тестирования.
Экспериментальный: Активный ингаляционный ТГК 2 мг
Субъект будет иметь 1/3 шанса получить 2 мг ТГК, введенного через испаритель, в течение примерно 20 минут, после чего следует примерно 45 минут нейропсихологического и физиологического тестирования.
Лекарство: 2 мг дельта-9-ТГК
Субъект будет иметь 1/3 шанса получить 2 мг ТГК, введенного через испаритель, в течение примерно 20 минут, после чего следует примерно 45 минут нейропсихологического и физиологического тестирования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъект будет иметь 1/3 шанса на получение ингаляционного плацебо, вводимого через испаритель, в течение примерно 20 минут, после чего следует примерно 45 минут нейропсихологического и физиологического тестирования. Условие плацебо не будет включать активных каннабиноидов.
Лекарство: Плацебо
Субъект будет иметь 1/3 шанса на получение ингаляционного плацебо, вводимого через испаритель, в течение примерно 20 минут, после чего следует примерно 45 минут нейропсихологического и физиологического тестирования. Условие плацебо не будет включать активных каннабиноидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вербальной памяти
Временное ограничение: исходный уровень и +35 минут после введения препарата
Вербальная память будет измеряться с помощью модифицированной компьютерной версии теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT) и/или батареи CogState, проводимой во время сбора данных ЭЭГ.
исходный уровень и +35 минут после введения препарата
Изменение исполнительного функционирования
Временное ограничение: исходный уровень и +35 минут после введения препарата
Исполнительное функционирование будет оцениваться с помощью батареи CogState и/или теста Trails Making Test-Part B.
исходный уровень и +35 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внимание
Временное ограничение: исходный уровень и +35 минут после введения препарата
Внимание будет измеряться с помощью идентичных пар непрерывного теста производительности (CPT-IP).
исходный уровень и +35 минут после введения препарата
Рабочая память
Временное ограничение: исходный уровень, +35 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Рабочая память будет проверена с помощью Шкалы памяти Векслера-3.
исходный уровень, +35 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Настроение
Временное ограничение: исходный уровень и +20 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Настроение будет измеряться Профилем состояний настроения (POMS).
исходный уровень и +20 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Переживания психотического типа
Временное ограничение: исходный уровень и +20 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Переживания психотического типа будут измеряться с помощью опросника психотомиметических состояний (PSI) и/или Шкалы диссоциативных симптомов, применяемой клиницистом (CADSS).
исходный уровень и +20 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Симптомы тревоги
Временное ограничение: исходный уровень и +20 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы тревоги (ВАШ-А).
исходный уровень и +20 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Импульсивность
Временное ограничение: исходный уровень, +35 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата
Импульсивность будет измеряться с помощью задания на риск-аналог воздушного шара (BART).
исходный уровень, +35 мин после введения препарата, +90 мин после введения препарата и +210 мин после введения препарата

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормональные уровни в сыворотке крови • Уровень пролактина в сыворотке, АКТГ в сыворотке, кортизол в сыворотке и уровень эндоканнабиноидов в сыворотке. • Сывороточный пролактин, сывороточный АКТГ, сывороточный кортизол и уровни эндоканнабиноидов в сыворотке.
Временное ограничение: исходный уровень, +20 мин после введения препарата, +30 мин после введения препарата, +60 мин после приема препарата, +90 мин после приема препарата, +150 мин после приема препарата, +210 мин после приема препарата
В качестве исследовательской цели будут измеряться уровни пролактина в сыворотке (нг/мл), АКТГ в сыворотке (пг/мл) и кортизола в сыворотке (мкг/дл), чтобы обеспечить объективную оценку воздействия ТГК на ось гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН). .
исходный уровень, +20 мин после введения препарата, +30 мин после введения препарата, +60 мин после приема препарата, +90 мин после приема препарата, +150 мин после приема препарата, +210 мин после приема препарата
Уровни ТГК и метаболитов в сыворотке крови (нг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень, +20 мин после введения препарата, +30 мин после введения препарата, +60 мин после приема препарата, +90 мин после приема препарата, +150 мин после приема препарата, +210 мин после приема препарата
Уровни ТГК в крови и его активных и неактивных метаболитов будут проанализированы для изучения гендерных различий в метаболизме ТГК.
исходный уровень, +20 мин после введения препарата, +30 мин после введения препарата, +60 мин после приема препарата, +90 мин после приема препарата, +150 мин после приема препарата, +210 мин после приема препарата
Кровяное давление
Временное ограничение: исходный уровень, -60 минут до введения препарата, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 мин после введения препарата.
Артериальное давление (мм рт. ст.) будет оцениваться в рамках медицинского наблюдения за субъектами.
исходный уровень, -60 минут до введения препарата, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 мин после введения препарата.
Пульс
Временное ограничение: исходный уровень, -60 минут до введения препарата, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 мин после введения препарата.
Пульс (ударов в минуту) будет оцениваться в рамках медицинского наблюдения за субъектами.
исходный уровень, -60 минут до введения препарата, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 мин после введения препарата.
Генетика
Временное ограничение: Только в 1-й тестовый день
Образцы крови для выделения ДНК будут собраны, чтобы проверить, изменяют ли какие-либо гены, участвующие в познании в ответ на каннабиноиды (например, COMT, CNR1, FAAH, BDNF), эффекты ТГК.
Только в 1-й тестовый день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000020272

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4 мг дельта-9-ТГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками