Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты с высоким содержанием ХМЛ на уровни всасывания и выделения у здоровых взрослых

27 июня 2018 г. обновлено: Claudia Luévano-Contreras, Universidad de Guanajuato

Влияние диеты с высоким содержанием карбоксиметиллизина (CML) на уровни всасывания и выделения у здоровых взрослых

Целью данного исследования является оценка влияния карбоксиметиллизина (CML) на уровни абсорбции и выделения CML, а также на микробиоту здоровых взрослых. Для достижения цели будет проведено рандомизированное клиническое исследование. Перед вмешательством у субъектов будет период вымывания в течение семи дней, затем они будут случайным образом распределены либо на диету с высоким содержанием ХМЛ, либо на диету с низким содержанием ХМЛ на 5 дней. Обе группы будут потреблять продукты, предоставленные исследователями в исследовательском центре. Диеты для этого вмешательства будут основаны на изокалорийной диете, которая будет включать завтрак, обед, легкие закуски и ужин.

Образцы крови будут взяты в первый день, второй день вмешательства и после пяти дней вмешательства. Образцы мочи и кала будут взяты за день до вмешательства и после вмешательства. Уровни CML будут измеряться с помощью тандемной масс-спектрометрии жидкостной хроматографии в образцах сыворотки и мочи для оценки уровней абсорбции и экскреции. Извлечение ДНК из образца фекалий будет осуществляться с помощью коммерческого набора. Количество копий бактерий log10 будет определяться с помощью количественной ПЦР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конечные продукты усиленного гликирования (AGE) представляют собой гетерогенную группу соединений, образующихся в основном в результате реакции Майяра. КПГ можно найти эндогенно и в некоторых продуктах питания. Было охарактеризовано несколько КПГ, но карбоксиметиллизин (КМЛ) является одним из наиболее изученных в пищевых продуктах. Несколько исследований продемонстрировали связь между конечными продуктами усиленного гликирования и некоторыми патологиями. Однако лишь немногие исследования были посвящены изучению процессов всасывания и выведения этих продуктов гликирования. Поэтому целью исследования является оценка влияния карбоксиметиллизина (КМЛ) на уровни абсорбции и экскреции ХМЛ, а также на микробиоту здоровых взрослых. Для достижения цели будет проведено рандомизированное клиническое исследование, которое будет состоять из 7-дневного периода вымывания, в течение которого участники получат общие рекомендации, позволяющие придерживаться диеты с низким содержанием ХМЛ, соблюдение этих рекомендаций будет оцениваться по трем диетическим записям. В конце периода промывания участники будут случайным образом распределены либо на диету с высоким содержанием ХМЛ, либо на диету с низким содержанием ХМЛ на 5 дней. Участники получат 5 соответствующих блюд (завтрак, обед, закуски и ужин) в течение 5 дней вмешательства, эти приготовления будут разработаны кейтеринговой компанией с указанием и под наблюдением исследовательской группы. Участники будут помогать исследовательскому центру получать завтрак, обед и закуски. После обеда испытуемые получат пакет, содержащий закуску на полдник и ужин. Соблюдение диеты в течение периода вмешательства будет оцениваться с помощью записи о пищевых продуктах.

Вмешательство будет основано на изокалорийной диете с распределением от 55 до 63% углеводов, от 12 до 15% белков, от 25 до 30% липидов и менее 10% насыщенных жиров.

Рацион с высоким содержанием CML будет содержать в два раза больше, чем рацион с низким содержанием, но с таким же количеством макро- и микроэлементов.

Образец крови будет взят в первый день вмешательства для измерения базового уровня ХМЛ. Чтобы оценить уровни абсорбции CML, сбор сыворотки будет проводиться на второй день и в конце вмешательства. Для оценки уровней экскреции CML будет собираться моча за 24 часа за день до вмешательства и на следующий день после завершения диетического вмешательства. Для оценки воздействия на микробиоту субъекты возьмут образец кала за день до и через день после вмешательства. Измерение ХМЛ в сыворотке, 24-часовой моче и продуктах питания будет проводиться методом жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии. Извлечение ДНК из образца фекалий будет осуществляться с помощью коммерческого набора. Количество копий бактерий log10 будет определяться с помощью количественной ПЦР.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37320
        • University of Guanajuato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 19 до 35 лет.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 18,5 - 25 кг/м2
  • Клинически здоровые лица, не имеющие хронических заболеваний: сахарного диабета, почечных или сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Некурящие субъекты.
  • Субъекты с низким уровнем потребления алкоголя.
  • Субъекты, которые не потребляют пищевые добавки.
  • Субъекты без известных пищевых аллергий.
  • Субъекты без непереносимости лактозы или других пищевых продуктов.
  • Субъекты без проблем с желудочно-кишечным трактом.
  • Субъекты, которые не занимаются физическими упражнениями 150 минут или более в неделю.

Критерий исключения:

  • Субъекты с соблюдением диеты менее 80%.
  • Субъекты, которые не собирают указанные образцы мочи.
  • Субъекты с аллергией или нежелательным явлением во время вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием ХМЛ
Изокалорийная диета с высоким содержанием CML с распределением от 55 до 63% углеводов, от 12 до 15% белков, от 25 до 30% липидов и менее 10% насыщенных жиров.
Другой: Диета с высоким содержанием ХМЛ
Участники будут случайным образом распределены либо на диету с высоким содержанием ХМЛ, либо на диету с низким содержанием ХМЛ на 5 дней, и они будут получать 5 соответствующих приемов пищи (завтрак, обед, легкие закуски и ужин) в течение 5 дней вмешательства. Эти препараты будут разработаны кейтеринговой компанией по указанию и под наблюдением исследовательской группы. Вмешательство будет основано на изокалорийной диете с распределением от 55 до 63% углеводов, от 12 до 15% белков, от 25 до 30% липидов и менее 10% насыщенных жиров, а макро- и микроэлементы будут одинаковыми в обеих диетах. Единственная разница будет заключаться в содержании CML.
Фальшивый компаратор: Диета с низким содержанием ХМЛ
Изокалорийная диета с низким содержанием ХМЛ с распределением от 55 до 63% углеводов, от 12 до 15% белков, от 25 до 30% липидов и менее 10% насыщенных жиров.
Другой: Диета с низким содержанием ХМЛ
Участники будут случайным образом распределены либо на диету с высоким содержанием ХМЛ, либо на диету с низким содержанием ХМЛ на 5 дней, и они будут получать 5 соответствующих приемов пищи (завтрак, обед, легкие закуски и ужин) в течение 5 дней вмешательства. Эти препараты будут разработаны кейтеринговой компанией по указанию и под наблюдением исследовательской группы. Вмешательство будет основано на изокалорийной диете с распределением от 55 до 63% углеводов, от 12 до 15% белков, от 25 до 30% липидов и менее 10% насыщенных жиров, а макро- и микроэлементы будут одинаковыми в обеих диетах. Единственная разница будет заключаться в содержании CML.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни карбоксиметиллизина в сыворотке
Временное ограничение: шесть дней
Будут измеряться изменения в сывороточных уровнях карбоксиметиллизина, маркера КПГ. Уровни карбоксиметиллизина в сыворотке будут измеряться с помощью тандемной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
шесть дней
Уровни карбоксиметиллизина в моче
Временное ограничение: шесть дней
Будут измеряться изменения уровня карбоксиметиллизина в моче, маркера КПГ. Уровни карбоксиметиллизина в моче будут измеряться с помощью тандемной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
шесть дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальный log10 количество копий в образцах кала
Временное ограничение: шесть дней
Изменения количества копий бактерий log10 в образце фекалий будут измеряться с помощью количественной ПЦР.
шесть дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de Guanajuato

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
  • Главный следователь: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIBIUG-P32-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Диета с высоким содержанием ХМЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками