Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EUS - обходной гастроеюноанастомоз с баллонной окклюзией

12 ноября 2021 г. обновлено: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - управляемый обходной гастроеюноанастомоз с баллонной окклюзией (EPASS) при нерезектабельной злокачественной обструкции выхода из желудка.

Хирургическая гастроеюноанастомоз является традиционным методом паллиативного лечения пациентов, страдающих от неоперабельной злокачественной выходной желудочной обструкции (GOO). Хотя процедура связана с высоким успехом и низкой частотой повторных вмешательств, существует риск заболеваемости (10–16%) и смертности (7%). Размещение пилоро-дуоденального саморасширяющегося металлического стента (DSEMS) является альтернативой хирургическому вмешательству для паллиативного лечения этих пациентов. По сравнению с хирургией процедура связана с более коротким пребыванием в больнице, меньшими осложнениями и стоимостью. Однако клиническая эффективность DSEMS ограничена несколькими проблемами. При непокрытом DSEMS долгосрочная проходимость снижается за счет прорастания опухоли, что приводит к последующему рестенозу. В закрытых DSEMS миграция стента происходит с частотой 14-25% и является основным препятствием для проходимости стента. В результате, рандомизированные исследования, сравнивающие непокрытую DSEMS и частично или полностью покрытую DSEMS у пациентов со злокачественным GOO, показали сравнимую проходимость стентов между двумя типами стентов.

Недавно было описано создание гастроеюноанастомоза под контролем ЭУЗИ (ЭУС-ГС) с использованием стентов, совпадающих с просветом [12-16]. Процедура была связана с техническим успехом около 90% и клиническим успехом от 85% до 100%. Процедура имеет потенциал для создания гастроеюноанастомоза без хирургического вмешательства. Кроме того, существует низкий риск прорастания опухоли и миграции стента, что улучшает проходимость стента и снижает потребность в повторном вмешательстве. Однако данные о том, как EPASS сравнивается с эндоскопическим стентированием, ограничены. Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить проспективные данные EPASS с данными группы, получавшей DSEMS в прошлом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В последние годы DSEMS стали привлекательной альтернативой хирургии для паллиативного лечения злокачественной выходной обструкции желудка. В нескольких исследованиях оценивались клинические и технические показатели успеха DSEMS при злокачественной гастродуоденальной обструкции. Достигнут технический успех от 90% до 100% и клинический успех от 80% до 95%. Процедура была связана с более быстрым выздоровлением и меньшими осложнениями по сравнению с хирургическими гастроеюноанастомозами. Однако долгосрочная проходимость непокрытой ДСЭМС ограничена риском прорастания опухоли, что может привести к последующему рестенозу стентов, требующему повторного вмешательства. Таким образом, для паллиативного лечения злокачественной выходной обструкции желудка хирургическая гастроеюноанастомоз предпочтительна у пациентов, которые подходят для операции с увеличенной ожидаемой продолжительностью жизни, в то время как установка DSEMS предпочтительна у пациентов, которые связаны с высоким риском хирургического вмешательства и короткой ожидаемой продолжительностью жизни.

Недавно стали возможными гастроеюностомии под контролем ЭУЗИ. В раннем описании в сериале существует общая техническая проблема. Целевая двенадцатиперстная кишка или тощая кишка, необходимые для создания ЩК, коллапсирована, и трудно идентифицировать орган-мишень с помощью ЭУЗИ из желудка. Кроме того, введение стента для создания анастомоза может быть затруднено при коллапсе кишечника, что может привести к катастрофическим последствиям. Чтобы преодолеть эту трудность, наша группа опубликовала результаты использования окклюдера с двойным баллоном, который позволяет растянуть двенадцатиперстную кишку, в сочетании со стентом AXIOS для создания желудочно-кишечного соединения у 20 пациентов (обход гастроеюноанастомоза с двойным баллоном под контролем эндоскопического УЗИ - ЭПАСС). Уровень технического успеха составил 90% (18/20). Среднее время интубации от интубации двухбаллонной трубки до установки стента составило 25,5 мин (диапазон 10–39 мин). Оценка по шкале оценки обструкции выходного отверстия желудка (GOOSS) после лечения улучшилась во всех 18 случаях, когда EPASS был успешно выполнен.

Таким образом, на основании приведенных выше результатов, EUS-GJ может быть связан с лучшими результатами по сравнению с обычными процедурами лечения злокачественных GOO. Целью настоящего исследования является сравнение эффективности EPASS в проспективных многоцентровых условиях по сравнению с исторической когортой непокрытых DSEMS для пациентов, страдающих нерезектабельным злокачественным GOO.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты ≥ 18 лет
  • Биопсия и/или цитология подтвердили нерезектабельное злокачественное новообразование дистального отдела желудка или двенадцатиперстной кишки или панкреатобилиарной системы.
  • Страдает обструкцией выходного отдела желудка с показателем обструкции выходного отдела желудка ≤ 1 (приложение 1) 19 Состояние работоспособности по шкале ECOG ≤3 (приложение 2)

Критерий исключения:

  • Предшествующая установка металлического стента
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению эндоскопической процедуры (такие как сердечно-легочные заболевания, сепсис или нарушение свертываемости крови)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца
  • История желудочной хирургии
  • Линитус пластик
  • Многоуровневая кишечная непроходимость, подтвержденная рентгенологическими исследованиями, такими как серия тонкой кишки или компьютерная томография брюшной полости.
  • Нарушения свертывания крови
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гастроэнтероанастомоз под контролем ЭУЗИ
Процедуры будут выполняться под седацией в сознании или контролируемой анестезией с помощью терапевтического гастроскопа. Эндоскоп будет использоваться для достижения места обструкции. Стриктура будет канюлирована с помощью проводника 0,025 дюйма или 0,035 дюйма. Затем двойной баллонный окклюдер вставляли по проводнику за двенадцатиперстно-тощекишечным изгибом, и два баллона окклюдера надували. Затем сегмент двенадцатиперстной/тощей кишки закрывали и вводили физиологический раствор. Затем в желудок вводят линейный эхоэндоскоп для направления введения гастроеюноанастомозного стента.
Устройство: Гастроэнтероанастомоз под контролем ЭУЗИ
Как указано в описании оружия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных вмешательств через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
процент пациентов, нуждающихся в дополнительном эндоскопическом вмешательстве из-за дисфункции стента
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
технический успех
Временное ограничение: 1 день
успешное размещение стента через место обструкции, подтвержденное эндоскопией или рентгеноскопией
1 день
клинический успех
Временное ограничение: 7 дней
улучшение не менее чем на 1 балл по шкале GOOS в течение 3 дней после установки стента
7 дней
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
оценивается в соответствии с лексикой эндоскопических неблагоприятных
30 дней
смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смерть в течение 30 дней после процедуры
30 дней
Показатели обструкции выходного отдела желудка после стентирования
Временное ограничение: 7 дней
Степень перорального приема после стентирования
7 дней
продолжительность проходимости стента
Временное ограничение: 6 месяцев
Как долго стент остается открытым
6 месяцев
баллы оценки качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
ЭОРТК QLQ-C30
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Tokyo Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRE2017.277

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обструкция выходного отдела желудка

Клинические исследования Гастроэнтероанастомоз под контролем ЭУЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками