Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболически-информированный подход к отказу от курения

30 декабря 2025 г. обновлено: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Метаболизм-ориентированный подход к отказу от курения

Никотин опосредует вызывающие привыкание эффекты курения в мозге. Соотношение 3-гидроксикотинина к котинину, известное как коэффициент метаболитов никотина или NMR, является генетически обусловленным биомаркером, отражающим активность печеночного CYP2A6 и скорость метаболизма никотина. В свете недавнего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) на людях, опубликованного в Lancet Respiratory Medicine, которое показало, что NMR можно использовать для персонализации лечения курильщиков, наше пилотное исследование направлено на определение целесообразности использования NMR для выбора фармакотерапии в клинических популяциях ежедневных курильщиков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники, давшие согласие, будут распределены в группу лечения на основе рекомендаций (GBC: включая национальные рекомендации и более свежие данные клинических испытаний фармакотерапии для отказа от курения) или группу лечения с учётом метаболизма (MIC: идентично GBC, но выбор лекарственного препарата основывается на результатах ЯМР). Все участники получали консультации от сертифицированной медсестры-консультанта по вопросам табакокурения. После получения согласия участники проходят забор крови для ЯМР, заполняют базовую анкету и рандомизируются в группу GBC или MIC. Примерно через 1, 3 и 6 месяцев после получения согласия участники предоставляют информацию о последующем наблюдении по телефонной анкете относительно симптомов, уверенности в отказе от курения, использования лекарственных препаратов и статуса курения. В момент последующего наблюдения через 6 месяцев, если участник самостоятельно сообщает о воздержании от курения, его попросят заполнить анкету лично и предоставить образец выдыхаемого угарного газа для биохимического подтверждения. В момент времени 6 месяцев участникам группы GBC, которые продолжают курить, будет предложен дополнительный телефонный звонок от медсестры-консультанта по вопросам табакокурения, в ходе которого будут предоставлены результаты базового теста ЯМР вместе со вторым рецептом на лекарственный препарат для отказа от курения на основе результатов ЯМР (т.е. дизайн с односторонним переходом). Через две недели после этого дополнительного телефонного звонка с пациентом свяжутся для проведения заключительного опроса относительно использования лекарственного препарата и статуса курения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше
  • Курит ≥ 5 сигарет в день
  • Готов отказаться от всех форм табака (05.10.2016 - 27.06.2016)
  • Медицински допущен (т.е. нет противопоказаний в Разделе 3) к приему как минимум 2 одобренных FDA препаратов для отказа от курения
  • Готов использовать препараты, к которым медицински допущен (по отдельности, не в комбинации; применимо только если Медицински допущен = Да)

Критерии исключения:

  • Текущий диагноз шизофрении, психоза, активных суицидальных мыслей, деменции или тяжелой умственной отсталости
  • Получает паллиативную или хосписную помощь
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Госпитализирован по психиатрическому состоянию в прошлом году (05.10.2016 - 27.06.2016)
  • Госпитализирован по психиатрическому состоянию за последние 3 месяца или изменение психиатрических препаратов за последние 3 месяца (с 28.06.2016)
  • Проблемы с телефоном, препятствующие участию (например, не может надежно принимать звонки)
  • Не умеет читать и говорить по-английски
  • Воздерживался от сигарет >3 дней (т.к. ЯМР не надежен после 72 часов)
  • Использовал препараты для отказа от курения за последние 7 дней (05.10.2016 - 27.06.2016)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Индивидуализированный подход на основе метаболизма (ИПМ)
Рекомендации по фармакотерапии для прекращения курения (варенклину, бупропиону и никотиновому пластырю) были основаны на метаболизме никотина, измеряемом с помощью отношения метаболитов никотина. В конечном счете, после получения информации об эффективности и побочных эффектах препаратов для прекращения курения, участник мог решить принимать любой препарат, на который у него не было медицинских противопоказаний, но рекомендация была сделана на основе скорости метаболизма никотина.
Другой: Коэффициент метаболитов никотина
В этом вмешательстве использовалась информация из генетически обоснованного биомаркера (коэффициент метаболизма никотина, NMR) для назначения участникам одной из трёх одобренных FDA фармакотерапий для прекращения курения (варенеклин, бупропион или НЗТ).
Лекарство: Варениклин
Одобренная FDA фармакотерапия для прекращения курения
Другие имена:
  • Чантикс
Лекарство: Бупропион
Одобренная FDA фармакотерапия для прекращения курения
Другие имена:
  • Зибан
Лекарство: Никотиновый пластырь
Одобренная FDA фармакотерапия для прекращения курения
Другие имена:
  • Никотинзаместительная терапия (НЗТ)
Активный компаратор: Лечение, основанное на клинических рекомендациях (GBC)
Фармакотерапия для отказа от курения (варенклином, бупропионом и никотиновым пластырем) была совместно выбрана из тех вариантов, которые пациенты могли получать по медицинским показаниям, после того как участники были проинформированы об эффективности и побочных эффектах препаратов для прекращения курения.
Лекарство: Варениклин
Одобренная FDA фармакотерапия для прекращения курения
Другие имена:
  • Чантикс
Лекарство: Бупропион
Одобренная FDA фармакотерапия для прекращения курения
Другие имена:
  • Зибан
Лекарство: Никотиновый пластырь
Одобренная FDA фармакотерапия для прекращения курения
Другие имена:
  • Никотинзаместительная терапия (НЗТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Теоретическое одобрение MIC, оцениваемое по уровню согласия с набором из семи вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень
Шкала Лайкерта от "Полностью не согласен" до "Полностью согласен" по пунктам, оценивающим отношение и восприятие использования информации о метаболизме для руководства медицинской помощью
Исходный уровень
Принятие рекомендации по медикаментозной терапии на основе минимальной ингибирующей концентрации (МИК), оцениваемое по соответствию между рекомендацией МИК и фактически назначенным лекарственным средством
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
Степень соответствия назначенного участнику лекарства и лекарства, которое было бы рекомендовано на основе соотношения метаболитов никотина
Через 4 недели после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уверенность в отказе от курения
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Самооценка уверенности в способности бросить
Базовый уровень - 6 месяцев
Использование медикаментов/Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
Применение назначенных лекарственных препаратов по указанию врача
1 - 6 месяцев
Курение
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоотчетное и/или биохимически подтвержденное прекращение курения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 160512

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коэффициент метаболитов никотина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками