Васкулопатия коронарных артерий у детей с трансплантацией сердца (CFR-OHT)
Раннее выявление васкулопатии коронарных артерий у детей с трансплантацией сердца: проспективная оценка с использованием резерва коронарного кровотока и МРТ сердца с контрастным усилением
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of MIchigan-Congenital Heart Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 1 года до 25 лет, находящиеся в состоянии посттрансплантационной гипертензии (≤18 лет на момент трансплантации) и подвергающиеся рутинной посттрансплантационной катетеризации для эндомиокардиальной биопсии и коронарографии.
Критерий исключения:
- Наличие синдрома слабости синусового узла или атриовентрикулярной блокады 2-й или 3-й степени (без функционирующего имплантированного кардиостимулятора)
- Гемодинамически значимый клапанный порок
- Тяжелая астма или бронхоспазм, известный тяжелый КАВ
- Легочная гипертензия.
- Пациенты, принимающие дигоксин
- Верапамил и дипиридамол также исключены, учитывая известное взаимодействие с аденозином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
|
Введение внутривенной инфузии аденозина в течение 3 минут (0,14 мл/кг, концентрация 3 мг/мл, общая доза).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резерв коронарного кровотока (CFR)
Временное ограничение: Исходное тестирование (только острое), 3-минутная инфузия аденозина
|
Отношение пиковой к базовой скорости коронарного кровотока (CFV)
|
Исходное тестирование (только острое), 3-минутная инфузия аденозина
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усиление гадолинием с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: Только базовая МРТ
|
Категориальная мера - да или нет; количество участников с усилением гадолинием
|
Только базовая МРТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Bryan Goldstein, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Аденозин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HUM23585
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортотопическая трансплантация сердца
-
NCT00238446ЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS