Измерение аланинаминотрансаминазы (АЛТ) после начала приема антидиабетических препаратов у пациентов с диабетом 2 типа в реальных клинических условиях: ретроспективное когортное исследование (ALT)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) очень часто связана с сахарным диабетом 2 типа (СД2) 1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) является распространенным биомаркером, используемым для прогнозирования уровней НАЖБП. Единственным классом противодиабетических средств, которые, как считается, защищают от НАЖБП, являются тиазолидиндионы. В нескольких исследованиях изучалось влияние других противодиабетических средств на биомаркеры жировой болезни печени 2. Недавний объединенный анализ рандомизированных контролируемых исследований, в которых сравнивали канаглифлозин с плацебо или ситаглиптином, показал значительное снижение АЛТ в когортах, принимавших канаглифлозин, что полностью объяснялось HbA1c и снижение массы тела 3. Кроме того, исследование, в котором сравнивали изменения АЛТ у пациентов, начавших лечение лираглутидом, выявило значительное снижение АЛТ, которое тесно коррелировало со снижением массы тела 4. Однако влияние различных противодиабетических средств на биомаркеры жировой болезни печени изучено недостаточно.
Основная цель этого исследования — изучить изменение уровня АЛТ у пациентов с СД2, начавших лечение ингибиторами SGLT2, лираглутидом или ситаглиптином, по сравнению с контрольной группой пациентов, которым не назначали новую сахароснижающую терапию. Гипотеза состоит в том, что пациенты, использующие SGLT2i, добьются большего снижения АЛТ по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C9
- LMC Brampton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СД2 на основании истории клинического диагноза
- Пациенты, которые начали лечение канаглифлозином, дапаглифлозином, лираглутидом или ситаглиптином врачом LMC в период с января 2011 г. по декабрь 2015 г., или пациенты, которые не начали новую терапию диабета в период с июня 2014 г. по июнь 2015 г.
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- Пациенты, перешедшие на один из исследуемых препаратов с другого препарата того же класса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
SGLT2
Пациенты, начинающие прием ингибиторов SGLT2
|
|
|
Лираглутид
Назначение пациентами лираглутида
|
|
|
Ситаглиптин
Пациенты, начинающие лечение ситаглиптином
|
|
|
Контрольная группа
Пациенты, не начавшие какое-либо новое антигипергликемическое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение АЛТ у пациентов с СД2, инициирующих ингибиторы SGLT2, лираглутид или ситаглиптин, по сравнению с контролем
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение АЛТ у пациентов с СД2, инициирующих ингибиторы SGLT2, лираглутид или ситаглиптин, по сравнению с контролем
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение HbA1c от исходного уровня к последующему наблюдению
|
1 год
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до последующего наблюдения
|
1 год
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение массы тела от исходного уровня до последующего наблюдения
|
1 год
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение ИМТ от исходного до последующего наблюдения
|
1 год
|
|
Изменение окружности талии (ОТ) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение ОТ от исходного уровня к последующему наблюдению
|
1 год
|
|
Изменение триглицеридов от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение триглицеридов от исходного уровня до последующего наблюдения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ALT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неинтервенционный
-
NCT01611493НеизвестныйЧелюсти, Беззубые, Частично
-
NCT07343921ЗавершенныйНарушение функции лёгких в послеоперационном периоде
-
NCT04101318ЗавершенныйПеристомальное кожное осложнение
-
NCT03157336ЗавершенныйСиндром нейротоксичности, маниока | Синдром нейротоксичности, цианат | Синдром нейротоксичности, цианид | Синдром нейротоксичности, тиоцианат
-
NCT03758352ОтозванПересадка печени; Осложнения | Ишемия реперфузионная травма
-
NCT04890275ЗавершенныйЗаболевание периферических артерий
-
NCT06795984ЗавершенныйУровень беременности ЭКО | Бластоцист ЭКО
-
NCT06452524ЗавершенныйБлизорукость | Ретинопатия недоношенных
-
NCT02922192ЗавершенныйРевматоидный артрит | Псориаз | Псориатический артрит | Воспалительное заболевание кишечника | Анкилозирующий спондилоартрит