Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Марихуана в сочетании с опиоидами у паллиативных пациентов и пациентов хосписов

4 ноября 2024 г. обновлено: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Марихуана в сочетании с опиоидами для контроля боли и симптомов у пациентов хосписа

Цели исследования: Первичное уменьшение боли и снижение общего использования опиоидов. Вторичное улучшение общего самочувствия пациента, стабилизация веса с повышением аппетита, улучшение насыщения кислородом, улучшение или предотвращение тошноты и рвоты.

Обоснование исследования: определить оптимальное использование и дозировку медицинской марихуаны (CBD:THC) для облегчения боли и симптомов.

Исследуемая популяция: в это исследование будут специально включены онкологические и нераковые пациенты с первичным диагнозом, страдающие от боли и имеющие неизлечимое заболевание (определяемое как наличие менее 6 месяцев жизни), требующие ухода в конце жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичная конечная точка: смерть или выписка

Вторичные и исследовательские конечные точки: вторичное улучшение общего самочувствия пациента, стабилизация веса с повышением аппетита, улучшение насыщения кислородом, улучшение или предотвращение тошноты и рвоты.

Дизайн исследования: это будет открытое исследование. Пациенты выберут участие в группе адъювантного лечения марихуаной, получая марихуану в сочетании со стандартной опиоидной терапией.

Номер субъекта: Минимум 66 пациентов

Продолжительность лечения: минимум 5 дней

Продолжительность наблюдения: будет регистрироваться начальная доза опиоидов пациентов, график дозирования и числовая оценка боли. На протяжении всего исследования (не менее пяти дней) изменения доз опиоидов и числовых показателей боли будут отслеживаться ежедневно.

Марихуану будут вводить пациенту перорально три раза в день в течение не менее пяти дней. Пациенты получат стандартизированный продукт CBD:THC, предоставленный NIDA.

При поступлении в исследование использовалась модифицированная шкала оценки симптомов Эдмонтона для количественной оценки исходного уровня аппетита, депрессии, тошноты, рвоты, общего самочувствия и тревоги.

Отслеживание данных: отслеживание основной цели будет включать средние числовые показатели боли и количество повышений дозы опиоидов, а также среднее ежедневное количество опиоидов (эквивалент морфина в мг). Второстепенные цели включают вес, аппетит, N/V, насыщение O2, точки данных, сообщаемые самооценкой, из модифицированной оценочной шкалы Эдмонтона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Предупредите взрослых
  • потребность в опиоидах для снятия боли (регулярно или по мере необходимости)
  • диагноз рака или нераковый диагноз в качестве неизлечимой болезни

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • Возраст < 18
  • минимально или невосприимчивые пациенты, неспособные принимать пероральные препараты
  • возбужденные боевые пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Одно лечебное плечо
группа адъювантного лечения марихуаной с использованием запланированной опиоидной терапии в условиях стационарного хосписа
Лекарство: Медицинская марихуана
оральная капсула, высокое соотношение CBD:THC
Другие имена:
  • медицинский каннабис
  • каннабидиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичное уменьшение боли
Временное ограничение: минимум 3 дня
Для оценки боли использовалась числовая шкала боли (единицы шкалы, где большее число указывает на усиление боли) в диапазоне от 0 до 10.
минимум 3 дня
Сокращение общего употребления опиоидов
Временное ограничение: минимум 3 дня
Снижение общего использования опиоидов измерялось в мг после конвертации опиоидов каждого пациента в эквивалентные дозы (например, 2 мг перорального дилаудида = 1/4 перорального морфия), со стабилизацией или снижением эквивалентов морфина-мг, что указывает на положительный результат.
минимум 3 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение общего самочувствия пациентов
Временное ограничение: минимум 3 дня
Использовалась модифицированная Эдмонтонская оценочная шкала. Система оценки симптомов Эдмонтона (ESAS) — это опросник, используемый для оценки интенсивности общих симптомов, с которыми сталкиваются больные раком, включая боль, усталость, тошноту, депрессию, беспокойство, сонливость, аппетит, плохое самочувствие и одышку. Использовалась шкала от 1 до 10, где 1 соответствует лучшему благополучию, 10 – худшему благополучию.
минимум 3 дня
Стабилизация веса при повышении аппетита
Временное ограничение: минимум 3 дня

Использовалась модифицированная Эдмонтонская оценочная шкала. Система оценки симптомов Эдмонтона (ESAS) — это опросник, используемый для оценки интенсивности общих симптомов, с которыми сталкиваются больные раком, включая боль, усталость, тошноту, депрессию, беспокойство, сонливость, аппетит, плохое самочувствие и одышку.

Аппетит анализировался как порядковая переменная, где 1 = закончено 0–25% еды, 2 = 25–50% еды, 3 = 50–75% еды, 4 = 75–100% еды.
минимум 3 дня
Улучшенное насыщение кислородом
Временное ограничение: минимум 3 дня
Насыщение кислородом выражалось в процентах: чем выше процент насыщения O2, тем более положительный результат.
минимум 3 дня
Уменьшение или предотвращение тошноты и рвоты
Временное ограничение: минимум 3 дня
Использовалась модифицированная Эдмонтонская шкала оценки; шкала представляет собой числовую шкалу от 0 до 10 (единицы шкалы, где чем выше число, тем сильнее тошнота и рвота у пациента).
минимум 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Connecticut Hospice Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинская марихуана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками