Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность GDC-0134 и влияние пищи и ингибитора протонной помпы на фармакокинетику GDC-0134 у здоровых участников женского пола

29 февраля 2024 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое исследование фазы I для определения относительной биодоступности GDC-0134 и изучения влияния пищи и ингибитора протонной помпы на фармакокинетику GDC-0134 у здоровых женщин, не способных к деторождению

В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика и безопасность GDC-0134 у здоровых женщин-добровольцев, не способных к деторождению. В первой части исследования будет сравниваться биодоступность прототипа капсулы GDC-0134 по сравнению с существующей эталонной капсулой GDC-0134 (периоды 1 и 2). Во второй части исследования будет оцениваться действие препарата GDC-0134 в яблочном пюре в условиях голодания, влияние продуктов с низким и высоким содержанием жира, а также влияние повышенного pH желудка за счет предварительной обработки рабепразолом, протонной помпой. ингибитор (ИПП) натощак и при приеме пищи с высоким содержанием жиров (периоды 3 и 4).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники женского пола в возрасте от 30 до 65 лет включительно;
  • В пределах индекса массы тела от 18,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно;
  • Женщины-участницы не будут иметь детородного потенциала;
  • В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, эхокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и основных показателей жизнедеятельности;
  • Клинические лабораторные оценки в пределах референтного диапазона для тест-лаборатории, если исследователь не сочтет их клинически значимыми;
  • Нормальная офтальмологическая оценка.

Критерий исключения:

  • Мужчины и женщины детородного возраста;
  • Значительный анамнез или клинические проявления любого значительного метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного (ЖКТ), неврологического или психического расстройства (по определению исследователя;
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем;
  • Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить абсорбцию и/или выведение перорально принимаемых препаратов;
  • История желудочно-кишечного кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта;
  • Любой личный или семейный анамнез нарушений свертываемости крови и любое личное использование препаратов, влияющих на свертываемость крови, в течение 30 дней после приема;
  • Любое острое или хроническое заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, исключают безопасное участие субъекта в исследовании и его завершение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность лечения 1: ABC1D1
Разовая доза эталонной капсулы GDC-0134 (Лечение A) в течение периода 1. Разовая доза прототипной капсулы GDC-0134 (Лечение B) в течение периода 2. Разовая доза капсулы-прототипа GDC-0134, вводимая в виде препарата GDC-0134 в яблочном соусе натощак (Лечение C1) в течение периода 3. Однократную дозу капсулы-прототипа GDC-0134 вводят натощак в сочетании с 20 мг рабепразола и после предварительного приема рабепразола один раз в день в течение 3 дней (Лечение D1) в течение периода 4. период вымывания между дозами составит минимум 21 день.
Лекарство: Эталонная капсула GDC-0134
Пероральное введение разовой дозы 200 миллиграммов (мг) эталонной капсулы GDC-0134, вводимой в виде двух капсул по 100 мг.
Лекарство: Капсула-прототип GDC-0134
Пероральное введение однократной дозы 200 мг капсулы прототипа GDC-0134, вводимой в виде одной капсулы 200 мг.
Лекарство: рабепразол
Пероральное введение 20 мг рабепразола один раз в день в дни -3, -2 и -1, а также в день 1 за два часа до каждого введения GDC-0134 в период 4.
Экспериментальный: Последовательность лечения 2: ABC2D2
Однократная доза эталонной капсулы GDC-0134 (Лечение A) в течение периода 1. Разовая доза прототипной капсулы GDC-0134 (Лечение B) в течение периода 2. Разовая доза капсулы-прототипа GDC-0134, принимаемая после приема пищи с высоким содержанием жиров (Лечение C2) ) в течение периода 3. Однократная доза капсулы-прототипа GDC-0134 вводится после приема пищи с высоким содержанием жиров в сочетании с 20 мг рабепразола и после предварительного приема рабепразола один раз в день в течение 3 дней (обработка D2) в течение периода 4. Период вымывания между дозы будут составлять минимум 21 день.
Лекарство: Эталонная капсула GDC-0134
Пероральное введение разовой дозы 200 миллиграммов (мг) эталонной капсулы GDC-0134, вводимой в виде двух капсул по 100 мг.
Лекарство: Капсула-прототип GDC-0134
Пероральное введение однократной дозы 200 мг капсулы прототипа GDC-0134, вводимой в виде одной капсулы 200 мг.
Лекарство: рабепразол
Пероральное введение 20 мг рабепразола один раз в день в дни -3, -2 и -1, а также в день 1 за два часа до каждого введения GDC-0134 в период 4.
Экспериментальный: Последовательность лечения 3: BAC1D1
Разовая доза капсулы-прототипа GDC-0134 (Лечение B) в течение периода 1. Разовая доза капсулы-прототипа GDC-0134 (Лечение A) в течение периода 2. Разовая доза капсулы-прототипа GDC-0134, вводимая в виде препарата GDC-0134 в яблочном соусе натощак (Лечение C1) в течение периода 3. Однократную дозу капсулы-прототипа GDC-0134 вводят натощак в сочетании с 20 мг рабепразола и после предварительного приема рабепразола один раз в день в течение 3 дней (Лечение D1) в течение периода 4. период вымывания между дозами составит минимум 21 день.
Лекарство: Эталонная капсула GDC-0134
Пероральное введение разовой дозы 200 миллиграммов (мг) эталонной капсулы GDC-0134, вводимой в виде двух капсул по 100 мг.
Лекарство: Капсула-прототип GDC-0134
Пероральное введение однократной дозы 200 мг капсулы прототипа GDC-0134, вводимой в виде одной капсулы 200 мг.
Лекарство: рабепразол
Пероральное введение 20 мг рабепразола один раз в день в дни -3, -2 и -1, а также в день 1 за два часа до каждого введения GDC-0134 в период 4.
Экспериментальный: Последовательность лечения 4: BAC2D2
Разовая доза капсулы-прототипа GDC-0134 (Лечение B) в течение периода 1. Разовая доза капсулы-прототипа GDC-0134 (Лечение A) в течение периода 2. Разовая доза капсулы-прототипа GDC-0134, принимаемая после приема пищи с высоким содержанием жиров (Лечение C2) ) в течение периода 3. Однократная доза капсулы-прототипа GDC-0134 вводится после приема пищи с высоким содержанием жиров в сочетании с 20 мг рабепразола и после предварительного приема рабепразола один раз в день в течение 3 дней (обработка D2) в течение периода 4. Период вымывания между дозы будут составлять минимум 21 день.
Лекарство: Эталонная капсула GDC-0134
Пероральное введение разовой дозы 200 миллиграммов (мг) эталонной капсулы GDC-0134, вводимой в виде двух капсул по 100 мг.
Лекарство: Капсула-прототип GDC-0134
Пероральное введение однократной дозы 200 мг капсулы прототипа GDC-0134, вводимой в виде одной капсулы 200 мг.
Лекарство: рабепразол
Пероральное введение 20 мг рабепразола один раз в день в дни -3, -2 и -1, а также в день 1 за два часа до каждого введения GDC-0134 в период 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) GDC-0134
Временное ограничение: Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
AUC0-inf рассчитывается на графике зависимости концентрации лекарственного средства в плазме крови от времени и экстраполируется до бесконечности.
Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
Площадь под кривой «концентрация плазмы — время» до времени Tau (AUC0-t) GDC-0134
Временное ограничение: Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
AUC0-t рассчитывают на графике зависимости концентрации лекарственного средства в плазме крови от времени и рассчитывают до момента последней измеряемой концентрации GDC-0134.
Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) GDC-0134
Временное ограничение: Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме крови.
Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) GDC-0134
Временное ограничение: Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
Tmax — время, прошедшее с момента введения препарата до максимальной концентрации в плазме крови.
Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
Кажущийся период полураспада (t1/2) GDC-0134
Временное ограничение: Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.
Период полувыведения определяется как время, необходимое для снижения концентрации препарата в плазме наполовину.
Периоды 1-4: День 1: до введения дозы, после введения дозы через 0,5 часа (ч), 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 16 часов, День 2: 24 ч и 36 ч после введения дозы, 3-й день, 4-й день, 6-й день, 8-й день, 15-й день и 22-й день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 дня после последней дозы исследуемого препарата и примерно до 16 недель
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
От исходного уровня до 21 дня после последней дозы исследуемого препарата и примерно до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Quotient Clinical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GP39778
  • 2017-000299-27 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Клинические исследования Эталонная капсула GDC-0134

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками