Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллотрансплантация ткани полового члена человека при разрушительной травме полового члена и сопутствующей генитальной травме

9 апреля 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Васкуляризованная композитная аллотрансплантация (VCA) при разрушительной травме полового члена и сочетанной генитальной травме

Это 4-летнее, нерандомизированное, одноцентровое, контролируемое пациентом клиническое исследование (хотя включенные в него субъекты будут наблюдаться пожизненно, как и все пациенты, перенесшие трансплантацию) для пациентов, которым требуется аллотрансплантация мужских наружных половых органов (МЭГ), или ткани полового члена как осуществимая реконструктивная стратегия лечения разрушительных и необратимых повреждений гениталий. В дополнение к аллотрансплантации полового члена и послеоперационному мониторингу и поддержке, зачисленные пациенты получат инновационный и клинически проверенный иммуномодулирующий протокол, который сочетает истощение лимфоцитов реципиента с инфузией донорских клеток костного мозга. Пациентов будут лечить индукционной терапией, истощающей лимфоциты, инфузией клеток донорского костного мозга и такролимусом. После первого года поддерживающая иммуносупрессия будет постепенно и осторожно модифицироваться (снижение постепенной дозы или периодическое введение такролимуса) у отдельных пациентов на основе критической оценки клинических и иммунологических результатов. Результаты будут включать, но не ограничиваться функциональными показателями (ощущение, эрекция, мочеиспускание), психосоциальными (целостность тела, адаптация к трансплантации) и показателями качества жизни, связанными со здоровьем (HRQOL).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первоначальное лечение антителами, нацеленными на иммунные клетки реципиента, с последующей поддерживающей терапией тройным препаратом представляет собой текущий стандарт клинической VCA. Наш протокол отличается от существующих традиционных медикаментозных методов лечения, используемых при аллотрансплантации МЭГ, тем, что он сочетает вливание донорского костного мозга с иммуносупрессивным щадящим протоколом. Основная цель этого пилотного клинического испытания — определить возможность использования аллогенной ткани полового члена для восстановления/замещения необратимо поврежденных наружных половых органов. Зарегистрированные и пересаженные субъекты будут наблюдаться в течение всей их жизни в качестве пациентов, перенесших пересадку.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения: для получателей

  1. Мужской
  2. 18-40 лет
  3. Необратимые и разрушительные повреждения гениталий, не поддающиеся обычной реконструкции.
  4. Проходимые магистральные сосуды, ведущие в оставшуюся культю полового члена, что подтверждается ангиографией.
  5. Адекватная культя полового члена (> 2,5 см) для облегчения наложения жгута, санации дистальной части и достаточной дистальной мобилизации структур, требующих анастомоза
  6. Право на долгосрочное стандартное медицинское страхование

Критерии исключения: для получателей

  1. Документально подтвержденная история:

    1. рак
    2. почечная недостаточность
    3. печеночные расстройства
    4. неврологические расстройства (дефицит сенсорной или двигательной функции)
    5. сильное рубцевание с плохим ложем ткани хозяина
    6. резекция полового члена или имплантация
    7. диабет
    8. гипертония
    9. гиперлипидемия
    10. ишемическая болезнь сердца
    11. нелеченный рак половых органов
    12. ВИЧ, гепатит B или C или любое инфекционное заболевание
    13. эректильная дисфункция
    14. болезнь Пейрони
    15. стриктурная болезнь уретры
    16. баланит
    17. ксеротика облитерирующая
    18. тазовая эмболизация
    19. тазовое облучение
    20. нелеченный гипогонадизм
    21. предшествующая операция на простате
    22. рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
    23. нефролитиаз
    24. болезнь соединительной ткани или коллагеновая болезнь
    25. липополисахаридоз или амилоидоз
  2. Использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы
  3. Внешние признаки, последствия или положительная серология заболеваний, передающихся половым путем (включая ВПЧ)
  4. Активная ИМП, камни, отек уретры и другая патология, препятствующая наложению уретрального анастомоза
  5. Текущее или прошлое злоупотребление психоактивными веществами
  6. Текущий или бывший курильщик (в течение последних 3 месяцев)
  7. Использование любых лекарств, которые, как известно, вызывают вазоконстрикцию
  8. Психическое заболевание или психологические проблемы, или признаны непригодными по психиатрической экспертизе
  9. Любое состояние, которое может помешать трансплантации (положительная перекрестная совместимость, высокая панель реактивных антител (PRA) и т. д.)
  10. Неконтролируемое нарушение свертываемости крови, количество тромбоцитов > 50 000, гемофилия или любая другая наследственная коагулопатия или необходимость рутинного введения продуктов крови для лечения нарушений свертываемости крови
  11. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании в течение периода этого исследования
  12. Невозможность пройти лейкаферез
  13. Неспособность участвовать во всех необходимых учебных мероприятиях из-за физических или умственных ограничений
  14. Неспособность или нежелание вернуться для всех необходимых последующих посещений.
  15. Неспособность или нежелание подписать документ информированного согласия пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аллотрансплантация полового члена и иммуносупрессивное лечение
Трансплантация полового члена с индукционной терапией моноклональными антителами гуманизированного анти-CD52 с последующей инфузией донорского костного мозга и монотерапией такролимусом.
Лекарство: Такролимус
Биологический: Моноклональное антитело (гуманизированное анти-CD52)
Процедура: Трансплантация полового члена
Аллотрансплантация полового члена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость иммуносупрессивной медикаментозной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество иммуносупрессивной лекарственной терапии будет зарегистрировано.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эректильная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться после интракорпоральной инъекции вазоактивных агентов, таких как простагландин, фентоламин, папаверин или некоторая смесь этих препаратов (т.е. Тримикс). и с помощью дуплексной допплерографии высокого разрешения.
6 месяцев
Оценка сенсорной отдачи и сенсорных порогов
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет достигнуто с помощью биотезиометрии полового члена.
6 месяцев
Определение гемодинамического статуса
Временное ограничение: 6 месяцев
Для лучшего понимания этих изменений будут использоваться динамическая инфузионная фармакокавернозометрия и кавернозография.
6 месяцев
Индекс реинтеграции к нормальной жизни (RNL)
Временное ограничение: 6 месяцев
RNL представляет собой анкету из 11 пунктов, в которой спрашивается, как человек управляет деятельностью, ролями и отношениями в повседневной жизни.
6 месяцев
Ситуационная инвентаризация дисфории образа тела (SIBID)
Временное ограничение: 6 месяцев
SIBID представляет собой многомерное исследование образа тела, в котором оцениваются негативные эмоции людей, связанные с образом тела, в повседневных ситуациях и физическом опыте.
6 месяцев
Обзор функций и образа тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот опрос состоит из шести открытых вопросов, касающихся личных мыслей, мнений и опыта по поводу трансплантации, а также текущих функциональных способностей человека.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anthony Atala, MD, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00027539

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками