Влияние ОМ-85 на инфекции дыхательных путей и аденоидную ткань у детей с аденоидной гипертрофией
Влияние препарата Ваксорал® (ОМ-85) на частоту инфекций дыхательных путей и размер аденоидной ткани у детей дошкольного возраста с аденоидной гипертрофией
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОМ-85 значительно снижает ИРТ у детей. Этот эффект был доказан многими клиническими исследованиями и метаанализами. Кокрановский метаанализ, впервые опубликованный в 2006 г. и недавно обновленный (Del-Rio-Navarro 2012), показал, что иммуностимуляторы (ИС) могут снижать острые ИРТ (ОРТИ) почти на 39% по сравнению с плацебо. Среди различных ИС OM-85 продемонстрировал наиболее надежные доказательства в 4 испытаниях «качества А» в соответствии с Кокрановскими критериями классификации. Объединив шесть исследований OM-85, Кокрановский обзор сообщил о снижении среднего числа ОРИ на -1,20 [95% доверительный интервал (ДИ): -1,75, -0,66] и процентной разнице в ОРИ на -35,9% [95% ДИ: -49,46, -22,35] по сравнению с плацебо.
Гипертрофия аденоидов (АГ) является одним из наиболее распространенных заболеваний органов дыхания у детей дошкольного возраста. В норме аденоидная ткань увеличивается до 5 лет, а затем становится меньше. Но у некоторых детей с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей (ИВДП) он продолжает расти, и это может быть связано с осложнениями. АГ может вызывать рецидивирующие респираторные инфекции, и каждая инфекция способствует увеличению аденоидной ткани, тем самым способствуя возникновению порочного круга. Кроме того, известно, что увеличенные аденоиды являются резервуаром для микробов и причиной рецидивирующих или длительных ИРТ.
АГ связана с хроническим кашлем, рецидивирующим и хроническим синуситом, рецидивирующим тонзиллитом, рецидивирующим средним отитом с выпотом, рецидивирующими другими респираторными проблемами, такими как заложенность носа и нарушения сна, апноэ во сне. В конечном итоге АГ вызывает потерю аппетита и задержку роста; это часто связано с неправильным или чрезмерным использованием антибиотиков и часто в конечном итоге требует хирургического вмешательства. Это снижает качество жизни как детей, так и родителей и представляет собой бремя не только для семей, но и для системы здравоохранения и общества из-за увеличения стоимости здоровья4.
В одном исследовании, в котором изучались структурные и иммунологические аспекты миндалин и аденоидов у 105 детей (54 мальчика и 51 девочка в возрасте от 4 до 18 лет), страдающих хронической воспалительной гипертрофией небных миндалин и аденоидов, которые не ответили на предыдущее лечение. лечения и перенесших аденотонзиллэктомию из-за рецидивирующих воспалительных эпизодов с лихорадкой, было продемонстрировано, что дефицит активации иммунной системы может быть представлен небольшим количеством матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) для интерлейкина-2 (IL -2) и интерлейкин-4 (ИЛ-4), обнаруженные в нашей популяции, что свидетельствует о дефектной активации лимфоцитов Th1 и Th2.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Serap Ozmen, MD
- Номер телефона: +903123056250
- Электронная почта: serapozmen@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети (возраст: 2-6 лет)
- У кого были рецидивирующие ИРТ (не менее 3 эпизодов за 6 месяцев до включения)
- У которых есть симптомы АГ (храп; ротовое дыхание в бодрствующем состоянии; ротовое дыхание во сне; заложенность носа; гипоназальный голос; хронические выделения из носа; дневная сонливость или гиперактивность; беспокойный сон; апноэ во сне.
Критерий исключения:
- Атопия
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Иммунный дефицит
- Астма или аллергический ринит
- Преждевременные роды
- Анатомические изменения дыхательных путей; хронические заболевания органов дыхания (туберкулез и муковисцидоз); аутоиммунное заболевание; печень
- почечная недостаточность; недоедание; рак
- Лечение ингаляционными или системными кортикостероидами в течение предыдущего месяца
- Лечение иммунодепрессантами, иммуностимуляторами, гамма-глобулинами или противосудорожными препаратами в течение предшествующих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОМ-85
ОМ-85 перорально (3,5 мг один раз в день, первые 10 дней, 3 месяца подряд; 10-10-10 дней, стандартный режим лечения). Второй курс лечения будет назначен через 6 месяцев после включения.
|
OM-85 представляет собой пероральный бактериальный лизат 21 различных штаммов 8 видов и подвидов наиболее распространенных патогенов дыхательных путей.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо внутрь (прежелатинизированный крахмал (крахмал 1500) + маннитол + стеарат магния + безводный пропилгаллат + глутамат натрия) та же дозировка (3,5 мг один раз в день, первые 10 дней в течение 3 месяцев подряд) Будет назначен второй курс лечения 6 месяцев после включения.
|
Прежелатинизированный крахмал (крахмал 1500) + маннит + стеарат магния + безводный пропилгаллат + глутамат натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение числа инфекций дыхательных путей (ИРТ)
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
количество инфекций дыхательных путей (ИРТ), таких как аденоидит, синусит, тонзиллит, отит, бронхит
|
в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение продолжительности ИРТ
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
продолжительность ИРТ (сутки)
|
в течение 12 месяцев
|
|
Сокращение использования антибиотиков
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
количество применений антибиотиков
|
в течение 12 месяцев
|
|
Сокращение пропущенных учебных дней
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
пропущенные школьные дни (день)
|
в течение 12 месяцев
|
|
Снижение потребности в хирургии
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
Операция или нет (аденоидэктомия)
|
в течение 12 месяцев
|
|
Обследование аденоидов и миндалин
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
до и после исследования
|
в течение 12 месяцев
|
|
Размер аденоидной ткани за 12 мес по данным рентгенологической и гибкой назофарингоскопической оценки
Временное ограничение: 1 год
|
Данные будут записаны как воспринимаемый процент обструкции хоаны аденоидной подушечкой, как видно через эндоскоп; Боковые рентгенограммы шеи будут сделаны и интерпретированы по методу Коэна и Конака слепым рентгенологом (Коэн Д., Конак С. Оценка рентгенограмм носоглотки.
Клин Отоларингол 1985; 10: 73-8.)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Serap Ozmen, Health of Science University, Dr Sami Ulus Maternity and Children Research and Training Hospital, Ankara, TURKEY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 17-AKD-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОМ-85
-
NCT07292168РекрутингМетастатический немелкоклеточный рак легкого | Метастатический рак простаты | Метастатическая почечно-клеточная карцинома | Метастатический рак молочной железы | Рак головы и шеи
-
NCT06486662Завершенный
-
NCT03288623ЗавершенныйФизическая активность | Окислительный стресс | Спортсмены Сердце
-
NCT06345014РекрутингХронический простатит с синдромом хронической тазовой боли | Хронический простатит | Синдром хронической тазовой боли
-
NCT07370584Рекрутинг
-
NCT05677763Активный, не рекрутирующийИнфекции дыхательных путей | Заболевание нижних дыхательных путей
-
NCT05857930Активный, не рекрутирующийПериодические хрипы | Заболевание нижних дыхательных путей
-
NCT02275884Неизвестный
-
NCT05933525ЗавершенныйДиарея | Инфекционная диарея | Диарея путешественников
-
NCT05233475РекрутингСотрясение мозга | Легкая черепно-мозговая травма | Commotio Cerebri