Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объективная оценка вергенции несоответствий после лечения симптоматического КН у детей

22 октября 2020 г. обновлено: Mitchell Scheiman, Salus University

Объективная оценка вергенции несоответствия после лечения симптоматической недостаточности конвергенции (НН) у детей

Это исследование предназначено для оценки изменений объективных показателей вергенции диспаратности после кабинетной вергентной/аккомодационной терапии (OBVAT) недостаточности конвергенции (НН) у детей 12-17 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для этого проспективного исследования будут набраны 30 участников с нормальным бинокулярным зрением и 30 с КИ. Всем участникам с КИ будет назначена 12-недельная амбулаторная вергентная/аккомодационная терапия. Первичной конечной мерой будет средняя пиковая скорость для шагов симметричной конвергенции 4°. Другими объективными показателями вергенции несоответствия будут время до пиковой скорости, задержка и точность. Будут оцениваться изменения клинических показателей [близкая точка конвергенции (NPC), положительная фузионная вергенция вблизи (PFV)] и симптомы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mitchell Scheiman, OD, PhD
  • Номер телефона: 215-692-0897
  • Электронная почта: scheiman@comcast.net

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Рекрутинг
        • Salus University
        • Контакт:
          • Mitchell Scheiman, OD, PhD
          • Номер телефона: 215-692-0897
          • Электронная почта: mscheiman@salus.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка симптомов КИ ≥ 16
  • Экзофория вблизи не менее чем на 4 выше, чем вдали
  • Отступил возле точки схождения (NPC) 6-сантиметрового разрыва
  • Недостаточная положительная фузионная вергенция (PFV) вблизи (т. е. несоответствие критерию Шеарда или PFV ≤15 от основания кнаружи)
  • Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией 20/25 или лучше для каждого глаза
  • Случайное увеличение стереоскопической точки с шагом 500 угловых секунд или лучше
  • Ношение соответствующей коррекции рефракции (очки или контактные линзы) в течение как минимум 2 недель до окончательного определения права на любую из следующих нескорректированных аномалий рефракции (на основании циклоплегической рефракции в течение предшествующих 12 месяцев)
  • Не использовать призму BI или плюсовую линзу вблизи за 2 недели до исследования и в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Постоянное косоглазие на расстоянии или вблизи
  • Эзофория ≥ 2∆ на расстоянии
  • Вертикальная гетерофория ≥ 2∆ на расстоянии или вблизи
  • Межокулярная разница ≥ 2 строк в максимально корригированной остроте зрения
  • Вблизи точки аккомодации > 20 см в любом глазу при измерении методом пуш-ап
  • Явный или скрытый нистагм
  • История хирургии косоглазия или рефракционной хирургии
  • КН, связанный с травмой головы или известным заболеванием головного мозга
  • Заболевания, влияющие на аккомодацию, вергенцию или подвижность глаз
  • Неспособность понять и/или выполнить какой-либо тест, связанный с учебой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа терапии зрения
Двенадцать 60-минутных еженедельных посещений офисной вергентной/аккомодационной терапии будет проводить обученный терапевт в сочетании с процедурами для домашних занятий (15 минут, 5 раз в неделю). Эта последовательность лечения является общепринятым подходом к лечению КН ​​и успешно применялась в предыдущих исследованиях. Пятнадцатиминутную домашнюю терапию назначали проводить 5 дней в неделю, при этом соблюдение режима домашней терапии контролировалось при каждом визите терапевта.
Процедура: офисная вергентная/аккомодационная терапия
Индивидуальное лечение опытными терапевтами. Субъекта просят выполнить 5-6 терапевтических процедур в течение 60-минутного сеанса терапии. Субъекта также просят выполнять 15 минут в день домашней терапии.
Другие имена:
  • оптометрическая терапия зрения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней пиковой скорости для шагов симметричной конвергенции 4° через 12 недель терапии
Временное ограничение: Через 12 недель терапии
Система бинокулярного слежения ISCAN RK-826PCI (Берлингтон, Массачусетс) будет использоваться для объективной записи движений глаз по горизонтальной вергенции. С помощью этого инструмента будут измерены пять параметров, и основными показателями результата будут изменения средней пиковой скорости для шагов симметричной конвергенции 4°.
Через 12 недель терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени достижения пиковой скорости для шагов симметричной конвергенции 4° после 12 недель терапии
Временное ограничение: Через 12 недель терапии
Система бинокулярного слежения ISCAN RK-826PCI (Берлингтон, Массачусетс) будет использоваться для объективной записи движений глаз по горизонтальной вергенции. С помощью этого прибора будут измерены пять параметров, а вторичным результатом будет изменение времени до пиковой скорости для шагов симметричной конвергенции 4°.
Через 12 недель терапии
Изменение латентного периода для шагов симметричной конвергенции 4° после 12 недель терапии
Временное ограничение: Через 12 недель терапии
Система бинокулярного слежения ISCAN RK-826PCI (Берлингтон, Массачусетс) будет использоваться для объективной записи движений глаз по горизонтальной вергенции. С помощью этого инструмента будут измерены пять параметров, а вторичным результатом будет изменение задержки для шагов симметричной конвергенции 4 °.
Через 12 недель терапии
Изменение точности шагов симметричной конвергенции 4° через 12 недель терапии
Временное ограничение: Через 12 недель терапии
Система бинокулярного слежения ISCAN RK-826PCI (Берлингтон, Массачусетс) будет использоваться для объективной записи движений глаз по горизонтальной вергенции. С помощью этого инструмента будут измерены пять параметров, а вторичным результатом будет изменение точности для шагов симметричной конвергенции 4°.
Через 12 недель терапии
Изменение времени установления для шагов симметричной конвергенции 4° после 12 недель терапии
Временное ограничение: Через 12 недель терапии
Система бинокулярного слежения ISCAN RK-826PCI (Берлингтон, Массачусетс) будет использоваться для объективной записи движений глаз по горизонтальной вергенции. С помощью этого прибора будут измерены пять параметров, а вторичным результатом будет изменение времени установления для шагов симметричной конвергенции 4°.
Через 12 недель терапии
Изменение ближайшей точки сходимости
Временное ограничение: Через 12 недель терапии
Ближняя точка конвергенции будет измеряться с использованием правила ближней точки на исходном уровне и через 12 недель терапии. Изменение этого показателя будет вторичным показателем клинического исхода.
Через 12 недель терапии
Изменение положительной фузионной вергенции
Временное ограничение: Через 12 недель терапии
Положительная фузионная вергенция будет измеряться с помощью переносной мишени, расположенной на расстоянии 40 см от участника, и с использованием горизонтальной призмы. Положительную фузионную вергенцию будут измерять на исходном уровне и через 12 недель терапии. Изменение этого показателя будет вторичным показателем клинического исхода.
Через 12 недель терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Salus University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HMS1312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками