Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация для отказа от курения и предотвращения набора веса после прекращения курения (дополнение по нейровизуализации)

24 февраля 2023 г. обновлено: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Это исследование является дополнительным исследованием в рамках основного исследования «Поведенческая активация для отказа от курения и предотвращения увеличения веса после прекращения курения» (NCT02906787). Участники, которые имеют право на участие в основном исследовании и соответствуют определенным критериям исследования, связанным с МРТ (магнитно-резонансной томографией) (т.е. условия) также могут решить выполнить ряд компьютерных задач в стандартном закрытом МРТ-сканере, чтобы изучить изменения в активности мозга, связанные с консультацией по прекращению курения, которую участники получат в основном исследовании. Всего участников попросят пройти 2 одночасовых МРТ-сканирования: 1 перед завершением первой консультации и 1 в течение последних 7 дней запланированного 8-недельного периода лечения никотиновым пластырем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом подисследовании нейровизуализации будет изучена подгруппа участников основного исследования (Отказ от курения и предотвращение увеличения веса после прекращения курения) рандомизированных клинических испытаний (сбалансированная выборка между BAS+ и SC). Участники, отвечающие требованиям МРТ и выбравшие участие в дополнительном исследовании, выполнят два одночасовых сканирования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), выполняя компьютерные задачи внутри МРТ-сканера. фМРТ может идентифицировать механизмы, лежащие в основе изменения поведения, помимо самоотчета и поведенческих показателей. Исследователи изучат нейронные реакции по трем параллельным путям, включая: когнитивный контроль, реакцию на пищевые сигналы и пищевое подкрепление. Три цели проекта: 1) выявление предполагаемых мозговых механизмов, лежащих в основе BAS+ (по сравнению с SC) лечение для отказа от курения и PCWG; 2) оценка относительного вклада вызванных лечением изменений в сигналах мозга, связанных с задачами (реакция на пищевые сигналы, пищевое подкрепление/выбор) в прогнозировании потребления пищи после лечения; и 3) проверка того, является ли BAS+ (по сравнению с SC) индуцированное изменение нейронных реакций на пищевые сигналы и пищевое подкрепление является более сильным предиктором потребления пищи среди курильщиков с более высоким когнитивным контролем. Полученные результаты объяснят, почему BAS+ может быть эффективным в лечении PCWG, и дадут представление о том, какие пациенты лучше всего поддерживаются этим лечением. Исследователи также проверят, смягчают ли процессы когнитивного контроля влияние лечения БАВ+ на прием пищи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Право на участие в основном исследовании (см. NCT02906787)

Критерий исключения:

  • История клаустрофобии.
  • Быть левшой.
  • Прижизненный анамнез инсульта.
  • Наличие кохлеарного импланта или ношение двусторонних слуховых аппаратов.
  • В анамнезе известная травма головы. Хотя заметная травма головы обычно определяется как потеря сознания в течение трех минут или дольше, заметная травма головы будет оцениваться в каждом конкретном случае соответствующим персоналом до принятия решения о приемлемости, учитывая, что исключения могут быть сделаны на основе характер и тяжесть травмы.
  • История опухоли головного или спинного мозга.
  • Кардиостимуляторы, некоторые металлические имплантаты или предметы или наличие металла в глазах противопоказаны для МРТ.
  • Любые обстоятельства (например, исключающие металлические имплантаты, определенные стоматологические вмешательства и/или физические недостатки) и/или условия, которые могут помешать проведению МРТ и связанных с МРТ процедур учебных визитов. Все потенциальные исключительные обстоятельства и/или условия будут оцениваться в каждом конкретном случае соответствующим персоналом до принятия решения о соответствии требованиям.
  • История огнестрельных ранений. Травмы от огнестрельного оружия будут оцениваться в каждом конкретном случае соответствующим персоналом до принятия решения о приемлемости.
  • Эпилепсия в анамнезе и/или повторяющиеся или неконтролируемые припадки.
  • Вес более 250 фунтов при первичном посещении или по самоотчету на экране телефона. Если участник весит меньше или равен 250 фунтов на приеме, но показывает вес более 250 фунтов на сканировании 1 и/или сканировании 2, участнику может быть разрешено продолжить сканирование до тех пор, пока вес участника не более 300 фунтов.
  • Положительный результат скрининга мочи на наркотики (UDS) на кокаин, опиаты, амфетамины, метамфетамины, фенциклидин (PCP), экстази (MDMA), барбитураты, бензодиазепины, метадон и/или оксикодон при любом визите сканирования. В зависимости от вещества и обстоятельств субъект также может быть признан непригодным для участия в основном исследовании по усмотрению Главного исследователя.
  • Показание алкоголя в выдыхаемом воздухе выше 0,010 при любом посещении сканирования. В зависимости от обстоятельств главный исследователь может разрешить участнику остаться в дополнительном исследовании и перенести нейровизуализацию на другой день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БАС+
В рамках основного исследования участники посетят 8 консультационных сессий и получат поведенческую активацию, направленную на прекращение курения и увеличение веса после прекращения курения (BAS+).
Поведенческий: БАС+
Целью BAS+ является поддержание уровня общего вознаграждения после прекращения курения путем структурирования и расширения возможностей для поощрения, чтобы: (1) гарантировать, что отказ от курения является таким же подкреплением, как и курение; и (2) предотвратить чрезмерную зависимость от еды в качестве заменителя курения, чтобы PCWG не спровоцировала рецидив курения.
Плацебо Компаратор: СК
В рамках основного исследования участники посетят 8 консультационных сессий и получат стандартное консультирование по прекращению курения (SC).
Поведенческий: СК
Переедание и увеличение веса являются общими проблемами, о которых сообщают во время лечения отказа от курения. В соответствии с конвенцией SC будет решать эти проблемы с помощью стандартных рекомендаций по потреблению низкокалорийных закусок, питью воды, питанию питательной пищей и физическим упражнениям, но не будет включать навыки для формирования использования этих рекомендаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Семидневная точка распространенности абстиненции (окись углерода) через 12 недель после целевой даты отказа от курения
Временное ограничение: 12-недельный контрольный визит
Воздержание от курения оценивали и биохимически подтверждали во время 12-недельного контрольного визита (через 12 недель после намеченной даты прекращения курения). Семидневное точечное воздержание (отказ от курения, даже затяжек в течение как минимум 7 дней до оценки) было подтверждено биохимически по показателю монооксида углерода (CO) < 8 частей на миллион.
12-недельный контрольный визит
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления пищи (ккал/день) через 12 недель после целевой даты отказа от курения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное наблюдение
Потребление пищи оценивали с помощью 3 телефонных 24-часовых отзывов о питании в течение недели после (или близкой) исходного визита, визита в середине лечения 3 (неделя 4), визита в конце лечения (неделя 8) и 12-недельного визита. Последующий визит. Обученный член исследовательского персонала использовал многопроходный метод с интерактивной компьютеризированной программой ASA24® (автоматический самоуправляемый 24-часовой отзыв) для определения общего количества ккал/день (переменная результата).
Исходный уровень, 12-недельное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с предлечебным сигналом fMRI BOLD в конце лечения
Временное ограничение: ФМРТ до лечения (~ неделя -2), фМРТ в конце лечения (~ неделя 8)
Т2*-взвешенные изображения, зависящие от уровня кислорода в крови (BOLD), будут получены с использованием последовательности эхо-плоскостной визуализации (EPI) однократного градиентного эха (GE) всего мозга. Жирные изображения были захвачены (и впоследствии проанализированы), в то время как участники выполняли задание «Тяга к еде, вызванная сигналом», «Относительная подкрепляющая ценность еды» и «Рабочая память» внутри МРТ-сканера.
ФМРТ до лечения (~ неделя -2), фМРТ в конце лечения (~ неделя 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 825425-Supplement
  • 3R01CA206058-02S1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАС+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками