Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная система сегментарной ревизии

16 декабря 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet
Оценка клинических данных для документирования эффективности и клинических результатов комплексной системы сегментарной ревизии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этой многоцентровой оценки клинических данных является документирование эффективности и клинических результатов комплексной системы сегментарной ревизии. Собранные данные будут сопоставляться и использоваться для предоставления отзывов инженерам-проектировщикам, поддержки маркетинговых усилий, ответов на возможные вопросы от агентств по возмещению расходов, а также будут служить частью послепродажного надзора Zimmer Biomets.

Комплексная система сегментарной ревизии состоит из системы замены проксимального отдела плечевой кости (протез плечевого сустава), системы замены дистального отдела плечевой кости (протез локтевого сустава) и общей системы замены плечевой кости (протез плеча и локтя, соединенных плечевой муфтой).

Исходы пациентов будут оцениваться с использованием инструментов измерения, которые широко использовались и упоминались в литературе. В частности, quickDASH будет использоваться для всех случаев, включенных в исследование. Кроме того, шкала Константы и шкала Мерли могут использоваться для лечения плечевого сустава, ливерпульская шкала локтевого сустава может использоваться для лечения локтевого сустава, а шкала MSTS может использоваться для лечения опухолей.

Исследуемая популяция будет состоять из мужчин и женщин, соответствующих критериям включения/исключения. Исследование продлится не менее пяти (5) лет с момента операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa To
  • Номер телефона: +32 479 97 05 43
  • Электронная почта: lisa.to@zimmerbiomet.com

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Соединенное Королевство, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа будет поступать из клиник первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз
  • Ревматоидный артрит
  • Ревизия, когда другие устройства или методы лечения не дали результата
  • Коррекция функциональной деформации
  • Применение в онкологии, включая потерю костной массы из-за резекции опухоли

Критерий исключения:

  • Сепсис (активный)
  • Инфекция (активная)
  • Остеомиелит (активный)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Комплексная замена SRS
Комплексное устройство SRS
Устройство: Комплексная замена SRS
Эта система состоит из проксимальной замены плечевой кости, дистальной замены плечевой кости или полной замены плечевой кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантата оценивается в соответствии с ревизиями имплантата.
Временное ограничение: 10 лет
Приживаемость имплантата оценивается путем подсчета количества ревизий имплантата.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерий клинического исхода для пациента: QuickDASH
Временное ограничение: До операции и через 6 мес, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Шкала QuickDASH будет использоваться для измерения физической функции и симптомов верхней конечности у пациентов, которых лечат/лечат продуктами комплексной SRS.
До операции и через 6 мес, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Критерий клинического исхода для пациента: шкала Константа-Мерли.
Временное ограничение: До операции и через 6 мес, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Шкала Константа-Мерли может использоваться для определения уровня боли и способности выполнять обычную повседневную деятельность у пациентов, которых лечат/лечат продуктами комплексного SRS. Оценка состоит из объективных (ROM, сила) и субъективных (боль, функциональная оценка) переменных.
До операции и через 6 мес, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Критерий клинического исхода для пациента: Ливерпульская шкала локтевого сустава
Временное ограничение: До операции и через 6 мес, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Ливерпульская шкала локтевого сустава может использоваться для определения состояния, функции и боли в локтевом суставе у пациентов, проходящих лечение/лечение с помощью комплексных продуктов SRS. Оценка состоит из двух компонентов: одной части, оцениваемой пациентом, и другой части, которую можно измерить объективно.
До операции и через 6 мес, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Критерий клинического исхода для пациента: Система оценки Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Шкала MSTS может использоваться как функциональная мера для пациентов с саркомой верхней конечности. Оценка включает 6 измерений (боль, функционирование, эмоциональное восприятие, положение рук, ловкость рук, способность поднимать тяжести), каждое из которых дает максимум 5 баллов. Максимальная общая оценка – 30 баллов. Оценка предназначена для использования после процедуры и поэтому собирается только после операции.
6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Безопасность оценивают по количеству осложнений
Временное ограничение: 10 лет
Безопасность оценивается по количеству осложнений, которые собираются с помощью форм нежелательных явлений.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zimmer Biomet

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ORTHO.CR.GE5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплексная замена SRS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками