Когнитивное восстановление с воздержанием от каннабиса среди подростков старшего школьного возраста
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общие критерии включения:
- Подростки мужского и женского пола из района Бостона в возрасте от 13 до 19 лет (включительно);
- Иметь родителя или законного опекуна, который может и желает предоставить письменное информированное согласие на активную фазу обучения (если он моложе 18 лет);
- Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на активную фазу обучения (если вам нет 18 лет);
- Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие (если возраст 18 лет или старше)
- Способен общаться на английском языке
- Способен совершить 9 ознакомительных визитов примерно за 60 дней.
Критерии включения в группы, употребляющие каннабис:
- Употребление каннабиса не реже одного раза в неделю в течение большинства недель
- Сообщения об употреблении каннабиса поступили в течение 7 дней после обоих исходных посещений.
Неиспользующие критерии включения в группу:
- Употребление каннабиса менее 5 раз в течение жизни
Общие критерии исключения:
- По мнению исследователя, невозможно безопасное участие в этом исследовании из-за каких-либо медицинских или психологических проблем (например, психоз), что может поставить под угрозу их безопасность.
Критерии исключения неиспользующих групп:
- Не употреблял каннабис в прошлом году
- Не употреблять каннабис до 16 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Воздержание
Эта группа потребителей каннабиса соглашается воздерживаться от употребления каннабиса в течение 30 дней.
|
Потребители каннабиса, рандомизированные по этому заболеванию, будут включены в программу экстренного вмешательства в течение 30 дней воздержания от употребления каннабиса.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Мониторинг
Эту группу потребителей каннабиса не просят изменить свое поведение при употреблении каннабиса.
|
|
|
Без вмешательства: Непользователи
Это нерандомизированная группа подростков, практически не употребляющих каннабис в анамнезе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в общем количестве ошибок по модулю парного обучения (PAL), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Количество раз, когда испытуемый выбирал неправильный квадрат для стимула при решении проблем с оценкой, плюс поправка на предполагаемое количество ошибок, которые он мог бы допустить при любых задачах/попытках/воспоминаниях, до которых они не дошли.
Это специальный показатель из модуля парного обучения партнеров (PAL), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Модуль PAL оценивает зрительную память и новое обучение.
Переменная Count в диапазоне от 0 до 70, где более высокие баллы указывают на большее количество ошибок и худшую производительность.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница в балле за память при первой попытке по модулю парного обучения (PAL), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Количество раз, когда испытуемый выбирал правильный квадрат с первой попытки при вспоминании местоположений шаблонов, которое рассчитывалось во всех испытаниях.
Это специальный показатель из модуля парного обучения партнеров (PAL), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Модуль PAL оценивает зрительную память и новое обучение.
Переменная Count в диапазоне от 0 до 20, где более высокие значения указывают на лучшую производительность памяти.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница в длине прямого пролета по модулю пространственного размаха (SSP), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Самая длинная длина последовательностей (промежутков), которые испытуемый успешно запомнил в исходном порядке.
Это специальный показатель модуля «Пространственный диапазон» (SSP), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
SSP оценивает объем зрительно-пространственной рабочей памяти.
Переменная Count в диапазоне от 2 до 9, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность памяти.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница в длине обратного пролета по модулю пространственного размаха (SSP), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Самая длинная длина последовательностей (промежутков), которые испытуемый успешно запомнил в обратном порядке.
Это специальный показатель модуля «Пространственный диапазон» (SSP), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
SSP оценивает объем зрительно-пространственной рабочей памяти.
Переменная Count в диапазоне от 2 до 9, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность памяти.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница в общем количестве правильных значений при немедленном вспоминании по модулю вербальной памяти распознавания (VRM), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Общее количество отдельных слов, которые испытуемый правильно вспомнил из изучаемого списка из 18 слов во время фазы немедленного свободного вспоминания.
Это специальный показатель модуля памяти вербального распознавания (VRM), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Модуль VRM оценивает вербальную память и новое обучение.
Переменная подсчета в диапазоне от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность немедленного вспоминания.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница в общем количестве правильных значений по показателю отсроченного вспоминания по модулю вербальной памяти распознавания (VRM), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Общее количество отдельных слов, которые испытуемый правильно вспомнил из изучаемого списка из 18 слов во время фазы отсроченного свободного вспоминания.
Это специальный показатель модуля памяти вербального распознавания (VRM), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Модуль VRM оценивает вербальную память и новое обучение.
Переменная подсчета в диапазоне от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность немедленного вспоминания.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница в общем количестве правильных ответов в состоянии немедленного узнавания по данным модуля вербальной узнавающей памяти (VRM), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Общее количество слов, которые испытуемый правильно определил как ранее изученные или новые на этапе немедленного распознавания.
Это специальный показатель модуля памяти вербального распознавания (VRM), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Модуль VRM оценивает вербальную память и новое обучение.
Переменная Count в диапазоне от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность памяти распознавания.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница в общем количестве правильных ответов в состоянии отсроченного распознавания по данным модуля вербальной памяти распознавания (VRM), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Общее количество слов, которые испытуемый правильно определил как ранее изученные или новые на этапе отсроченного распознавания.
Это специальный показатель модуля памяти вербального распознавания (VRM), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Модуль VRM оценивает вербальную память и новое обучение.
Переменная Count в диапазоне от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность памяти распознавания.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница в общем количестве неверных данных по модулю «Тест многозадачности» (MTT), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Общее количество слов, которые испытуемый правильно определил как ранее изученные или новые на этапе отсроченного распознавания.
Это специальный показатель модуля многозадачного теста (MTT), который является частью автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB).
MTT оценивает способность участника управлять противоречивой информацией, предоставляемой направлением стрелки и ее расположением на экране, и игнорировать информацию, не имеющую отношения к задаче.
Переменная Count в диапазоне от 0 до 160, причем более высокие значения указывают на большее количество ошибок и худшую производительность.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница в задержке ответа по модулю многозадачного теста (MTT), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Задержка ответа для каждого участника определялась как сумма (медиана), рассчитанная по времени ответа для всех правильных ответов независимо от состояния.
Это специальный показатель модуля многозадачного теста (MTT), который является частью автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB).
MTT оценивает способность участника управлять противоречивой информацией, предоставляемой направлением стрелки и ее расположением на экране, и игнорировать информацию, не имеющую отношения к задаче.
Переменная времени ответа в миллисекундах (мс) в диапазоне от 100 до 2000 мс, при этом более высокие значения указывают на более низкую производительность во всех испытаниях.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница в стоимости несоответствия по модулю теста многозадачности (MTT), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Стоимость несоответствия для каждого участника определялась как сумма (медиана) времени ответа для несоответствующих испытаний минус сумма (медиана) времени ответа для конгруэнтных испытаний.
Это специальный показатель модуля многозадачного теста (MTT), который является частью автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB).
MTT оценивает способность участника управлять противоречивой информацией, предоставляемой направлением стрелки и ее расположением на экране, и игнорировать информацию, не имеющую отношения к задаче.
Оценка разницы в миллисекундах (мс) в диапазоне от -1900 до 1900 мс, причем более высокие значения указывают на более медленные ответы на несоответствующие испытания, что позволяет предположить, что обработка противоречивой информации занимает больше времени.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница в стоимости многозадачности по модулю «Тест многозадачности» (MTT), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Стоимость многозадачности для каждого участника определялась как сумма (медиана) времени ответа для блоков многозадачности (испытания чередовались с необходимостью реагировать на направление или положение стрелки) минус сумма (медиана) времени ответа для однозадачные блоки (все испытания заключались либо в реагировании на направление, либо на положение стрелки).
Это специальный показатель модуля многозадачного теста (MTT), который является частью автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB).
MTT оценивает способность участника управлять противоречивой информацией, предоставляемой направлением стрелки и ее расположением на экране, и игнорировать информацию, не имеющую отношения к задаче.
Оценка разницы в миллисекундах (мс) в диапазоне от -1900 до 1900 мс, причем более высокие значения указывают на более медленные ответы на многозадачные блоки, что позволяет предположить, что обработка нескольких источников информации занимает больше времени.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница в количестве правильно решенных задач по первому выбору из модуля One Touch Stockings of Cambridge (OTS), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Общее количество попыток, в которых испытуемый выбрал правильный ответ с первой попытки.
Это специальный показатель из модуля One Touch Stockings of Cambridge (OTS), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Модуль OTS оценивает исполнительные функции на основе теста Ханойской башни.
Переменная подсчета в диапазоне от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница во времени задержки до первого правильного выбора по модулю One Touch Stockings of Cambridge (OTS), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Задержка первого правильного выбора для каждого участника определялась как сумма (медиана) времени ответа для всех испытаний, в которых испытуемый выбрал правильный выбор с первой попытки.
Это специальный показатель из модуля One Touch Stockings of Cambridge (OTS), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Модуль OTS оценивает исполнительные функции на основе теста Ханойской башни.
Переменная времени ответа в миллисекундах (мс), положительная неограниченная переменная, более высокие значения указывают на более низкую производительность при правильных испытаниях.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница во времени реакции на сигнал остановки по модулю задачи сигнала остановки (SST), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Оценка продолжительности, в течение которой человек может успешно подавлять реакцию в 50% случаев, представляет собой время, до которого все действия становятся баллистическими и субъект не может отменить выбор реакции.
Это специфическая мера модуля «Стоп-сигнал» (SST), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Модуль SST оценивает торможение реакции (импульсный контроль).
Переменная времени ответа в миллисекундах (мс) в диапазоне от 0 до 500 мс, при этом более высокие значения указывают на то, что человеку требуется больше времени, чтобы подавить реакцию.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница в общем количестве ошибок между модулями пространственной рабочей памяти (SWM), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Сколько раз испытуемый ошибочно повторно посещал коробку, содержащую жетон в предыдущем испытании, в условиях 4, 6 и 8 коробок.
Это специальный показатель модуля пространственной рабочей памяти (SWM), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Модуль SWM обеспечивает измерение стратегии, а также ошибок рабочей памяти.
Переменная Count в диапазоне от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на худшую производительность.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница в стратегии участника для 6–8 условий коробки по данным модуля пространственной рабочей памяти (SWM), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4.
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Сколько раз испытуемые начинали новый поиск с того же ящика, с которого они начинали в предыдущих испытаниях.
Предполагается, что человек, который каждый раз начинает с одной и той же коробки, использует запланированную стратегию поиска жетонов.
Это специальный показатель модуля пространственной рабочей памяти (SWM), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Модуль SWM обеспечивает измерение стратегии, а также ошибок рабочей памяти.
Переменная подсчета в диапазоне от 2 до 14, причем более высокие баллы указывают на низкую стратегию, то есть субъект начал поиск из множества разных ящиков.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в показателе различимости - A' по модулю быстрой обработки визуальной информации (RVP), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Преобразование доли попаданий и ложных тревог, обеспечивающее оценку способности субъекта обнаруживать целевые последовательности цифр после контроля предвзятости ответа (т. е. предвзятости реагировать или не реагировать независимо от стимулов на экране).
Это специальный показатель модуля быстрой обработки визуальной информации (RVP), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Модуль RVP оценивает устойчивое внимание.
Ограниченная непрерывная переменная в диапазоне от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на большую способность различать цели и отвлекающие факторы.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Средняя разница в задержке ответа на обращения от модуля быстрой обработки визуальной информации (RVP), усредненная за недели 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели
|
Задержка ответа для попаданий для каждого участника определялась как сумма (медиана) по набору времен ответа для всех правильных ответов (идентификация целевых трехзначных последовательностей).
Это специальный показатель модуля быстрой обработки визуальной информации (RVP), который является частью Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Модуль RVP оценивает устойчивое внимание.
Переменная времени отклика в миллисекундах (мс) в диапазоне от 100 до 1900 мс, причем более высокие значения указывают на более низкую производительность при обнаружении целей.
|
1, 2, 3 и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cooke ME, Gilman JM, Lamberth E, Rychik N, Tervo-Clemmens B, Evins AE, Schuster RM. Assessing Changes in Symptoms of Depression and Anxiety During Four Weeks of Cannabis Abstinence Among Adolescents. Front Psychiatry. 2021 Jul 1;12:689957. doi: 10.3389/fpsyt.2021.689957. eCollection 2021.
- Savulich G, Rychik N, Lamberth E, Hareli M, Evins AE, Sahakian BJ, Schuster RM. Sex Differences in Neuropsychological Functioning are Domain-Specific in Adolescent and Young Adult Regular Cannabis Users. J Int Neuropsychol Soc. 2021 Jul;27(6):592-606. doi: 10.1017/S1355617720001435.
- Schuster RM, Gilman J, Schoenfeld D, Evenden J, Hareli M, Ulysse C, Nip E, Hanly A, Zhang H, Evins AE. One Month of Cannabis Abstinence in Adolescents and Young Adults Is Associated With Improved Memory. J Clin Psychiatry. 2018 Oct 30;79(6):17m11977. doi: 10.4088/JCP.17m11977.
- Schuster RM, Potter K, Lamberth E, Rychik N, Hareli M, Allen S, Broos HC, Mustoe A, Gilman JM, Pachas G, Evins AE. Alcohol substitution during one month of cannabis abstinence among non-treatment seeking youth. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Apr 20;107:110205. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110205. Epub 2020 Dec 9.
- Schuster RM, Potter K, Vandrey R, Hareli M, Gilman J, Schoenfeld D, Evins AE. Urinary 11-nor-9-carboxy-tetrahydrocannabinol elimination in adolescent and young adult cannabis users during one month of sustained and biochemically-verified abstinence. J Psychopharmacol. 2020 Feb;34(2):197-210. doi: 10.1177/0269881119872206. Epub 2019 Sep 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1K23DA042946 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .