Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы и последствия перехода курильщиков горючих сигарет на электронные сигареты стандартизированного исследования

28 января 2026 г. обновлено: Robin Mermelstein, University of Illinois at Chicago
Основная цель этого исследования - изучить, могут ли курильщики сигарет сократить использование обычных горючих сигарет, перейдя на стандартизированную исследовательскую электронную сигарету (SREC); могут ли участники поддерживать эти сокращения и использование SREC в течение 12-недельного периода; и есть ли изменения в субъективных и объективных показателях здоровья, привлекательности и приемлемости продуктов, используемых в течение этого периода времени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи зарегистрируют 120 курильщиков обычных сигарет, которые сообщают, что выкуривают не менее 5 сигарет в день. После заполнения исходных анкет и недельной экологической мгновенной оценки (EMA), отслеживающей обычное поведение участников в отношении курения, участники будут стратифицированы (по полу и по тому, используют ли они сигареты с ментолом) и случайным образом распределены с соотношением распределения 1: 1 к одному из двух. условия: 1) никотиновая СРЭК (N = 60); и 2) плацебо SREC (N = 60). И сотрудники, и участники не будут знать о назначении. Стручки SREC, использованные в этом исследовании, имеют вкусы табака, ментола, черники и арбуза. Никакие другие вкусы не будут доступны для использования с SREC.

Консультирование на неделе 2. Участники в обоих состояниях получат краткую поведенческую консультацию по сокращению употребления горючих сигарет путем замены их на SREC. Персонал будет работать с участниками, чтобы установить индивидуальные цели по сокращению в течение этой первой недели, с целью добиться сокращения количества выкуриваемых горючих сигарет не менее чем на 75% к концу недели, и всем рекомендуется продолжать сокращать. Участникам также будет сказано не использовать какие-либо другие горючие табачные изделия. В течение недели участники будут заполнять ежедневный текстовый или веб-отчет о количестве выкуренных сигарет и использованных капсул SREC.

Неделя 3 Посещение. Участники вернут все использованные и неиспользованные капсулы для подсчета приверженности, заполнят краткую анкету о субъективных реакциях и потенциальных побочных эффектах и ​​предоставят CO дыхания. Участники встретятся с персоналом исследования, чтобы проанализировать свой прогресс в переходе на SREC и получить постоянные поведенческие консультации, чтобы заменить SREC на сигареты. Участники получат сменные капсулы SREC и начнут второй 7-дневный протокол EMA.

Неделя 4 Визит. Подведение итогов EMA для проверки соответствия и сообщения о любых проблемах; возврат использованных и неиспользованных капсул, полная оценка; обзор хода перехода на SREC. Участники получат двухнедельный запас SREC.

Недели 5-13. Участники возвращаются в исследовательский офис каждые 2 недели, чтобы вернуть стручки, получить новый запас и обеспечить дыхание CO. В течение недели участники будут продолжать ежедневные отчеты об использовании через Интернет/текст.

Неделя 14 (окончание лечения). Участники возвращаются в учебный офис, чтобы пройти полный набор тестов. Им будет рекомендовано продолжать воздерживаться от курения/сокращать количество всех горючих сигарет, но они не будут получать дополнительные заправки SREC в рамках исследования.

Неделя 18 (один месяц наблюдения). Участники проходят итоговый опрос.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kathleen Diviak, PhD
  • Номер телефона: 312-996-2327
  • Электронная почта: kdiviak@uic.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины и женщины в возрасте 21 года и старше;
  2. ежедневная скорость курения 7 сигарет в день или более в течение как минимум одного года;
  3. заинтересованы в сокращении употребления сигарет;
  4. готовы попробовать электронные сигареты;
  5. возможность посещать очные оценки в течение следующих 5 месяцев;
  6. говорящий по-английски; и
  7. CO дыхания 10 частей на миллион или выше (по оценке при исходном посещении). Женщины детородного возраста не могут быть беременны и должны дать согласие на использование утвержденной формы контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

  1. текущее использование любого лекарства для прекращения курения или участие в программе или исследовании по прекращению курения;
  2. текущий ежедневный пользователь ENDS;
  3. беременность, если женщина; и
  4. в этом исследовании не могут участвовать два члена одного и того же домохозяйства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычные стручки SREC Flavor
Жидкость в заправках для электронных сигарет содержит никотин и бывает следующих вкусов: табак, ментол, черника и арбуз. Участник получит капсулы SREC в их обычном вкусе.
Поведенческий: Краткое поведенческое консультирование
Персонал будет участвовать в поведенческих консультациях, чтобы определить стратегии по сокращению употребления горючих сигарет. Все участники испытания получают это вмешательство
Активный компаратор: Выбор капсул SREC
Жидкость в заправках для электронных сигарет содержит никотин и бывает следующих вкусов: табак, ментол, черника и арбуз. Участник получит капсулы SREC на выбор вкуса.
Поведенческий: Краткое поведенческое консультирование
Персонал будет участвовать в поведенческих консультациях, чтобы определить стратегии по сокращению употребления горючих сигарет. Все участники испытания получают это вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование горючих сигарет
Временное ограничение: 12 недель (конец лечения)
Количество сигарет, выкуриваемых в день за последнюю неделю
12 недель (конец лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание
Временное ограничение: 12 недель (конец лечения)
Доля участников, достигших полного воздержания от легковоспламеняющихся сигарет (определяется как отказ от курения за последние 7 дней)
12 недель (конец лечения)
Количество выкуриваемых сигарет
Временное ограничение: 18 недель (окончание исследования)
Средний показатель курения за 7 дней
18 недель (окончание исследования)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 недель
Ударов в минуту
12 недель
Масса
Временное ограничение: 12 недель
в фунтах
12 недель
Уровень CO
Временное ограничение: 12 недель
Уровень CO в ppm
12 недель
Кровяное давление - Систолическое
Временное ограничение: 12 недель
Среднее систолическое артериальное давление в мм рт. ст.
12 недель
Кровяное давление - Диастолическое
Временное ограничение: 12 недель
Среднее диастолическое артериальное давление в мм рт. ст.
12 недель
Самоотчёт о респираторных симптомах
Временное ограничение: 12 недель
Самооценка респираторного здоровья измерялась путем вычисления среднего значения по четырем пунктам, предназначенным для оценки тяжести респираторных симптомов, включая: кашель, выделение мокроты, одышку и раздражение в горле и легких. Участники оценивали каждый симптом по шкале от 1 (Отсутствует) до 10 (Тяжелый), причем более высокие общие баллы указывали на более серьезные проблемы с респираторным здоровьем.
12 недель
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: 12 недель
Никотиновая зависимость измерялась с помощью Теста Фагерстрёма на никотиновую зависимость (FTND). Общие баллы рассчитывались как сумма шести пунктов и могут варьироваться от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокую никотиновую зависимость.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Chicago

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Chicago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robin Mermelstein, PhD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-0948 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • 1U01DA045524-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В течение двух лет после завершения сбора окончательных данных исследователи создадут полностью деидентифицированный набор данных, который скроет любую переменную, которая потенциально может быть использована для идентификации отдельного участника исследования. Вместе с этим набором данных будут доступны инструменты для сбора данных, кодовые книги и другая документация по данным в стандартном формате, читаемом в различных приложениях и платформах операционных систем.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны не позднее, чем через два года после завершения окончательного сбора данных. Сроки прекращения обмена данными не установлены.

Критерии совместного доступа к IPD

Для раскрытия любых данных потребуется соглашение об обмене данными. Лица, запрашивающие копию данных исследования, должны будут представить подробный план исследования, который включает цель предлагаемого исследования, необходимые переменные, продолжительность фазы анализа, одобрение IRB с информацией FWA, обучение исследователя на людях и другие конкретные разрешения. к отдельным наборам данных. Они также должны будут представить План защиты данных или Институциональную политику конфиденциальности, описывающую вычислительную среду, в которой данные будут управляться и анализироваться, и то, как будет контролироваться физический доступ к вычислительному оборудованию. Данные будут опубликованы только после того, как будут решены все утверждения IRB и вопросы, связанные с людьми.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Краткое поведенческое консультирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками