Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Явные угрожающие жизни события, синдром внезапной детской смерти и мускариновые рецепторы (iALTE)

28 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Очевидные угрожающие жизни события (ALTE) у младенцев часто приводят к тяжелым неврологическим осложнениям или к внезапной смерти. В таких ситуациях у кардиопедиатров и врачей интенсивной терапии нет конкретного диагноза или лечения. В недавнем трансляционном исследовании (INSERM-DHOS) наша команда сообщила об аномалии миокарда в модели гиперреактивности блуждающего нерва у кроликов, которая также присутствует в сердцах младенцев, умерших от внезапной смерти, т. с компенсаторно повышенной ферментативной активностью и гиперэкспрессией ацетилхолинэстеразы (АХЭ). В недавнем исследовании PHRC-I (статья в процессе подготовки) эти аномалии также наблюдались в крови пациентов, как младенцев, так и взрослых, с тяжелыми обмороками блуждающего нерва. Что еще более важно, мы наблюдали аналогичные аномалии у младенцев в возрасте до 1 года с очень тяжелой идиопатической ALTE (iALTE) по сравнению со здоровыми субъектами и пациентами с ALTE с установленной этиологией (JAMA Pediatric, 2016 May). Целью настоящего исследования является подтверждение сверхэкспрессии M2R как маркера риска iALTE у младенцев в возрасте до 1 года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pascal BOUSQUET, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 (0)3 68 85 33 89
  • Электронная почта: pascal.bousquet@unistra.fr

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Еще не набирают
        • Pediatric Intensive Care unit/Emergency unit - Besançon University Hospital
        • Контакт:
      • Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • Pediatric Intensive Care Unit - Brabois Hospital - Nancy University Hospital
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51092
        • Рекрутинг
        • Pediatric unit - Maison Blanche Hospital - Reims University Hospital
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • Pediatric intensive care unit/ Pediatric unit- Strasbourg University Hospital - Hautepierre Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charlie DE MELO, MD
        • Младший исследователь:
          • Angelo LIVOLSI, MD
        • Младший исследователь:
          • Pauline HELMS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенец в возрасте от 28 дней до 12 месяцев с тяжелыми обмороками, требующими медикаментозного лечения, госпитализированный в педиатрическое отделение интенсивной терапии или педиатрическую неотложную помощь
  • Согласие, подписанное и датированное законными представителями
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Младенец с известной сердечно-сосудистой, неврологической, инфекционной, токсической или метаболической патологией до включения в исследование (до обморока)
  • Субъект принимает лекарства более 3 месяцев до зачисления
  • Невозможность четкого информирования законных представителей (проблемы с пониманием)
  • Субъект в период исключения для клинического исследования (предыдущее или текущее исследование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа АЛТЕ
Младенцы в возрасте от 28 дней до 12 месяцев с тяжелыми обмороками, требующими госпитализации, причина которых была установлена ​​во время госпитализации.
Биологический: Образец крови для конкретных анализов

Стандартное управление ALTE

  • Госпитализация в педиатрическое отделение интенсивной терапии или отделение неотложной педиатрической помощи
  • Этиологическое исследование
  • Объем крови, 2,5 мл в пробирке PaxGene®, для специфических анализов (M2R, AchE)
Другой: группа iALTE
Младенец в возрасте от 28 дней до 12 месяцев с тяжелым(и) обмороком(ами), требующим госпитализации, этиология которого не была установлена ​​во время госпитализации.
Биологический: Образец крови для конкретных анализов

Стандартное управление ALTE

  • Госпитализация в педиатрическое отделение интенсивной терапии или отделение неотложной педиатрической помощи
  • Этиологическое исследование
  • Объем крови, 2,5 мл в пробирке PaxGene®, для специфических анализов (M2R, AchE)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия мРНК мускаринового рецептора М2 в крови
Временное ограничение: При поступлении в стационар, в течение 24 часов после включения в исследование

Образец крови будет взят не позднее чем через 24 часа после включения в исследование и будет заморожен до проведения централизованного анализа.

qRT-PCR будет проводиться для количественного определения экспрессии гена CHRM2 в крови (экспрессии мРНК).

Промежуточный анализ с 7-8 первыми образцами на группу вместе. Заключительный анализ со всеми образцами по завершении исследования.
При поступлении в стационар, в течение 24 часов после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия мРНК ацетилхолинэстеразы в крови
Временное ограничение: При поступлении в стационар, в течение 24 часов после включения в исследование.

Образец крови будет взят не позднее чем через 24 часа после включения в исследование и будет заморожен до проведения централизованного анализа.

qRT-PCR будет проводиться для количественного определения экспрессии гена ACHE в крови (экспрессии мРНК).

Промежуточный анализ с 7-8 первыми образцами на группу вместе. Заключительный анализ со всеми образцами по завершении исследования.
При поступлении в стационар, в течение 24 часов после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Strasbourg, France

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation Est

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Charlie DE MELO, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6432 (Другой идентификатор: LSHTM ethics reference number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками