Клиническое исследование ALT-P7 для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики у пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

1. Пациент, добровольно подписавший соглашение
2. Взрослые пациенты ≥ 19 лет
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус производительности 0 или 1

4. Соответствующая функция организма подтверждена следующими результатами лабораторных испытаний

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мм³
   • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм³

   • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл

     • Пациенты могут получать переливание эритроцитарной массы на этом уровне.
   • Креатинин ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН)
   • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН

   • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × ВГН

     • Пациенты с метастазами в печень и/или кости: АСТ и АЛТ ≤ 5 × ВГН, щелочная фосфатаза ≤ 5 × ВГН
   • Альбумин ≥ 3,0 г/дл, общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
   • Международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5 × ВГН (за исключением случаев, когда вы находитесь на терапевтической антикоагулянтной терапии)
5. Он должен быть отрицательным в сывороточном тесте на беременность в случае женщин в пременопаузе и женщин, которые были в менопаузе менее 12 месяцев.
6. В случае фертильной женщины тест на беременность должен быть отрицательным, и все мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время участия в этом исследовании. Вы также должны согласиться на продолжение использования контрацепции во время исследования и до 6 месяцев после последней дозы теста.
7. Те, кто должен понимать и соблюдать план клинических испытаний в соответствии с суждением тестировщика
8. Те, кто добровольно согласился участвовать в этом клиническом исследовании и подписал соглашение

Критерий исключения:

• Критерии заболевания

  1. Непереносимость трастузумаба в анамнезе, включая инфузионные реакции 3-4 степени или гиперчувствительность
  2. Предыдущая история постоянного прекращения приема трастузумаба из-за токсичности
  3. Человек с нелеченными или симптоматическими метастазами в головной мозг или метастазами в головной мозг, требующими лучевой терапии, хирургического вмешательства или терапии кортикостероидами для контроля метастазов в головной мозг в течение 4 недель после первого введения
  4. Текущая степень ≥ 2 (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 периферической невропатии Национального института рака (NCI).
  5. Если токсичность предыдущего лечения не восстановилась до исходного уровня или ниже 1-й степени, за исключением выпадения волос и периферической невропатии.
  6. Гиперкальциемия, требующая терапии бисфосфонатами (> 1,5 ммоль/л ионизированного кальция или кальция > 12 мг/дл или скорректированный уровень кальция в сыворотке > ВГН).
  7. Человек, который получил материал для клинических испытаний, химиотерапию, гормональную терапию, лучевую терапию, иммунотерапию или биологическую терапию в течение 3 недель после первого введения. Тем не менее, если проводится стереотаксическая радиохирургия, требуется минимум 2 недели после операции.
  8. Предыдущая история воздействия кумулятивной дозы антрациклина (доксорубицин > 360 мг/м², эпирубицин > 600 мг/м²)

• Критерии сердечно-легочной функции

  1. Нестабильная желудочковая аритмия, требующая лечения
  2. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность в анамнезе (класс II-IV по NYHA)
  3. Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 6 мес.
  4. Сердечный тропонин I ≥ 0,2 нг/мл
  5. Человек с неадекватной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в течение 3 недель после первого введения, ФВЛЖ <50% по данным эхокардиографии или множественного стробирования (MUGA).
  6. Человек с тяжелой одышкой или пневмонией, требующий постоянной кислородной терапии.

• Общие критерии

  1. Беременные или кормящие грудью
  2. Лицо, перенесшее хирургическую операцию или серьезное травматическое повреждение в течение 30 дней до регистрации или, как ожидается, потребуется хирургическая операция во время клинического исследования.
  3. Наличие в анамнезе злокачественных опухолей, отличных от рака молочной железы, в течение 5 лет до скрининга (пациент, который может участвовать: плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи, интраэпителиальный рак шейки матки, папиллярный рак щитовидной железы, или если тестирующий считает, что риск рецидив минимален (расцениваем как полное выздоровление) и спонсор с этим согласен)
  4. Человек, нуждающийся в постоянной терапии кортикостероидами (≥ 10 мг/день преднизолона или эквивалентного объема других противовоспалительных кортикостероидов)
  5. Если результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В или гепатит С положительный
  6. Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, включая психические заболевания/социальные состояния, которые могут повлиять на соблюдение процедур клинического исследования.