Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FP-101 для лечения приливов у женщин в постменопаузе

31 октября 2018 г. обновлено: Fervent Pharmaceuticals

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное исследование, подтверждающее концепцию, по оценке FP-101 для лечения вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе

Цель исследования — определить эффективность FP-101 по сравнению с плацебо для лечения приливов у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вазомоторные симптомы, широко известные как приливы или приливы, являются наиболее распространенными симптомами, с которыми сталкиваются женщины в перименопаузе или постменопаузе. Предполагается, что FP-101 опосредует один из механизмов, вызывающих приливы у женщин в постменопаузе. В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность FP-101 для лечения приливов у женщин в постменопаузе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
109

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Субъекты могут быть включены в основное исследование, только если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Субъект должен быть женщиной старше 40 лет на момент скрининга.
  • Субъект должен сообщать о более чем 7-8 приливах от умеренной до сильной степени в день или от 50 до 60 приливов в неделю в течение как минимум 30 дней до скринингового визита достаточной степени тяжести, чтобы вызвать желание терапевтического вмешательства.

  • Субъект должен соответствовать 1 из следующих критериев:

    • Спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд.
    • Аменорея в течение не менее 6 мес и соответствие биохимическим критериям менопаузы (ФСГ ≥40 мМЕ/мл).
    • Двусторонняя овариэктомия или сальпингоофорэктомия ≥6 недель до включения в исследование с гистерэктомией или без нее.
  • Субъект, находящийся в постменопаузе не менее 2 лет, должен использовать адекватные негормональные методы контрацепции (например, барьерные методы, такие как внутриматочное средство, диафрагма, цервикальный колпачок или презерватив) во время участия в исследовании.
  • Субъект должен быть готов и способен соблюдать протокол и предоставить добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность или побочные реакции на FP-101 или его вспомогательные вещества.
  • Субъект, как известно, не отвечает на предыдущее лечение СИОЗС или СИОЗСН по поводу ВМС.
  • Субъект имеет историю самоповреждающего поведения.
  • Субъект имеет в анамнезе в течение всей жизни клинический диагноз большой депрессии или лечение большого депрессивного расстройства.
  • Субъект имеет в анамнезе клинический диагноз пограничного расстройства личности.
  • Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время страдает расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, как это определено в 5-м издании Диагностического и статистического руководства (DSM-5).
  • Субъект имеет в анамнезе психические расстройства, в том числе большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, паническое расстройство, генерализованную тревогу, психотические расстройства, суицидальные наклонности или суицидальные мысли или посттравматическое стрессовое расстройство.
  • У субъекта в анамнезе гипертония, и он не принимает стабильную дозу антигипертензивных препаратов в течение как минимум 30 дней до скрининга.
  • Субъект в настоящее время принимает ИМАО, тиоридазин или пимозид.
  • Субъект в настоящее время принимает тамоксифен, другие селективные модуляторы рецепторов эстрогена или другую терапию гормональной депривации.
  • У субъекта имеются признаки нарушения функции печени при включении в исследование (значения аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы в ≥2 раз превышают верхний предел нормы или билирубин в сыворотке ≥1,3 мг/дл) или, по мнению исследователя, наблюдается нарушение функции печени нарушения до такой степени, что субъект не должен участвовать в исследовании.
  • У субъекта клинически нестабильное заболевание сердца, включая нестабильную фибрилляцию предсердий, симптоматическую брадикардию, нестабильную застойную сердечную недостаточность или активную ишемию миокарда.
  • У субъекта проявляются признаки нарушения функции почек при включении в исследование (т. е. уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл) или известные почечные стриктуры.
  • У субъекта заболевание желчевыводящих путей, недостаточность коры надпочечников или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, лечится неадекватно и препятствует включению в исследование.
  • Субъект имеет заболевание щитовидной железы, если субъект не является клинически стабильным с нормальными показателями щитовидной железы и не принимает поддерживающие препараты щитовидной железы (например, левотироксин или лиотиронин) в течение ≥6 месяцев до скрининга.
  • Субъект демонстрирует положительный результат теста мочи на беременность при скрининге или в любое время во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
ФП-101
Лекарство: ФП-101
Доза 1
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 2
Плацебо Компаратор
Лекарство: Плацебо Компаратор
Доза 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности основного исследования является изменение частоты приливов от умеренных до тяжелых.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение тяжести приливов от умеренных до тяжелых.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение тяжести приливов от умеренных до тяжелых.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Исходный уровень до недели 4
Изменение частоты умеренных и сильных приливов.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Исходный уровень до недели 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fervent Pharmaceuticals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
IQVIA Pty Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FERV001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФП-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками