Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния состава, пищи и рабепразола на фармакокинетику (ФК) GDC-0853 у здоровых участников

10 сентября 2019 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, открытое исследование по изучению влияния состава, пищи и рабепразола на фармакокинетику GDC-0853 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка ФК GDC-0853 после изменения состава и в присутствии или отсутствии пищи, ингибитора протонной помпы (рабепразол) или того и другого. Это будет открытое рандомизированное исследование, состоящее из 3 частей, с участием здоровых взрослых участников. В этом исследовании примут участие около 63 человек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского или женского пола (недетородного возраста)
  • В диапазоне индекса массы тела от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • В хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра.
  • Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

  • История или симптомы любого значительного заболевания
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество.
  • История хирургии или резекции желудка или кишечника
  • Участники, которые ранее участвовали в любом другом испытании исследуемого препарата в течение 90 дней до регистрации. Участники, которые ранее получали GDC-0853 в предыдущих исследованиях.
  • История злокачественности
  • Беременность, лактация или кормление грудью у участников женского пола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1: GDC-0853 (Эффект состава)
Участники получат пять однократных пероральных доз тестовых составов GDC-0853, принимаемых совместно с рабепразолом натощак.
Лекарство: ГДК-0853
Участники получат различные составы таблеток GDC-0853.
Другие имена:
  • РО7010939
Лекарство: Рабепразол
Участники будут получать рабепразол по 20 мг два раза в день (два раза в день) в течение трех дней до введения GDC-0853 и однократную дозу одновременно с GDC-0853.
Экспериментальный: Часть 2: GDC-0853 (Влияние пищи и рабепразола)
Участники получат три однократные пероральные дозы одного состава GDC-0853, выбранного из Части 1 этого исследования. Одну дозу вводят натощак, одну дозу вводят натощак и одну дозу вводят совместно с рабепразолом натощак или натощак, в зависимости от рандомизации.
Лекарство: ГДК-0853
Участники получат различные составы таблеток GDC-0853.
Другие имена:
  • РО7010939
Лекарство: Рабепразол
Участники будут получать рабепразол по 20 мг два раза в день (два раза в день) в течение трех дней до введения GDC-0853 и однократную дозу одновременно с GDC-0853.
Экспериментальный: Часть 3: Оптимизация GDC-0853 (влияние пищи и рабепразола)
Участники получат три однократные пероральные дозы оптимизированных составов таблеток GDC-0853. Одну дозу вводят натощак, одну дозу вводят натощак и одну дозу вводят совместно с рабепразолом натощак или натощак, в зависимости от рандомизации.
Лекарство: ГДК-0853
Участники получат различные составы таблеток GDC-0853.
Другие имена:
  • РО7010939
Лекарство: Рабепразол
Участники будут получать рабепразол по 20 мг два раза в день (два раза в день) в течение трех дней до введения GDC-0853 и однократную дозу одновременно с GDC-0853.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеримой концентрации [AUC (0-t)] GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0-inf)] GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Экстраполированная площадь под кривой (AUC Percent [%] Extrap) GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Константа кажущейся конечной скорости элиминации GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Кажущийся объем распределения (Vz/F) GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Видимый оральный допуск (CL/F) GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Относительная биодоступность (Frel) GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) GDC-0853
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части
До введения дозы (в течение 1 часа) и от 0,5 до 72 часов после введения дозы в 1-й день каждой части

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга до окончания исследования (приблизительно максимум 11 недель)
От скрининга до окончания исследования (приблизительно максимум 11 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GP39619
  • 2017-000752-26 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ГДК-0853

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками