Эффективность внутриочагового введения обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении пациентов с эрозивным красным плоским лишаем полости рта
Эффективность внутриочаговой инъекции аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы по сравнению с внутриочаговой инъекцией кортикостероидов для облегчения боли и заживления язв у пациентов с эрозивным красным плоским лишаем полости рта; Рандомизированное клиническое исследование
После подписания информированного согласия участник будет распределен либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу, затем каждый участник группы вмешательства будет получать внутриочаговые инъекции богатой тромбоцитами плазмы, извлеченной из их собственной крови, при каждом посещении следующим образом:
- Из вен локтевой ямки соберется 12 мл крови.
- Подготовка PRP будет проводиться в соответствии с Mostafa et al., 2013 г.
- 0,5 мл PRP будет введено на 1 см2 изъязвленной слизистой оболочки.
Вторая группа будет получать триамцинолона ацетонид 40 мг вводят по 1 мл на 1 см2 изъязвленной слизистой оболочки.
Обе группы получат в общей сложности 4 инъекции, инъекции будут проводиться один раз в неделю.
Боль, размер поражений и время ремиссии — исходы будут оцениваться с использованием числовой оценочной шкалы (Seymour, 1982), клинической оценки согласно Thongprasom et al., 1992 и бинарной шкалы времени ремиссии согласно Conrotto et al., 2006 соответственно. .
Оценка результатов будет проводиться перед испытанием (базовые записи) и перед началом лечения при каждом посещении основным исследователем (H.A.) и слепым оценщиком (д-р. А.В.) отдельно.
У каждого участника будет в общей сложности 11 посещений во время испытания, 5 посещений будут один раз в неделю во время испытания и каждые 2 недели в течение 3 месяцев бесплатного лечения.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: AbdelHameed H. Hijazi, PhD
- Номер телефона: +201026276333
- Электронная почта: abdelhameed.hijazi@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинической картиной, предполагающей диагноз эрозивного красного плоского лишая полости рта (двусторонние, более или менее симметричные эрозивные поражения с ажурной сетью слегка возвышающихся серо-белых поражений (сетчатый рисунок) и гистологическими данными, подтверждающими диагноз (разжижающая дегенерация базальный клеточный слой с зубцами неправильной пилы, похожими на штифты сети.
Критерий исключения:
- Системные нарушения, такие как гематологические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, лечение любыми препаратами, которые могут вызвать лихеноидную реакцию.
- Беременность или активное грудное вскармливание
- Пациенты с поражением/поражениями с дисплазией
- Пациенты, которые получали местное лечение красного плоского лишая в полости рта в течение последних 2 недель (Lee et al., 2013) или системное лечение OLP в течение последних 3 месяцев.
- Количество тромбоцитов < 150 000/мм3; Hgb < 11 г/дл.
- Иммунодефицитные пациенты
- Пациенты, получающие терапию антикоагулянтами и применяющие нестероидные противовоспалительные препараты за 5 дней до забора крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Богатая тромбоцитами плазма
0,5 мл аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, приготовленной с использованием метода двойного вращения, описанного Mostafa et al., 2013, будет вводиться в центр эрозированной слизистой оболочки полости рта пациентам, страдающим красным плоским лишаем полости рта.
|
Богатая тромбоцитами плазма будет приготовлена из собственной крови пациента в одно и то же посещение с использованием метода двойного вращения, затем будет введено 0,5 мл PRP на 1 см2 эрозированной слизистой оболочки полости рта.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кротикостероиды
0,5 мл триамцинолона ацетонида 40 мг вводят в центр эрозированной слизистой оболочки полости рта у пациентов, страдающих красным плоским лишаем полости рта.
|
0,5 мл триамцинолона ацетонида 40 мг вводят на 1 см2 эрозированной слизистой оболочки полости рта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенная боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ощущение боли и жжения оценивают с помощью числовой оценочной шкалы.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническая оценка с использованием 5-балльной системы оценки, описанной Thongprasom et al., 1992 г.
|
3 месяца
|
|
Время ремиссии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время до начала обострения заболевания с использованием бинарной шкалы (стабильный/нестабильный), описанной Conrotto et al., 2006.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Лихеноидные высыпания
- Красный плоский лишай, оральный
- Красный плоский лишай
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PRP-olp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Богатая тромбоцитами плазма
-
NCT04708730Завершенный
-
NCT04902599ПрекращеноПодкожная подтяжка кожи
-
NCT06595498Активный, не рекрутирующийКарцинома, немелкий рак легких клеток (NSCLC)
-
NCT03545581ЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозы
-
NCT00755001Прекращено
-
NCT01759160Завершенный
-
NCT07175818ЗавершенныйШовные материалы | Удаление третьих моляров
-
NCT01882465Прекращено
-
NCT01234883ПрекращеноГастроэнтерит | Обезвоживание