Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующий биомаркер при ИЗЛ, вызванной лекарственными препаратами (ImageILD)

27 сентября 2017 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Квалификация методов визуализации для оценки интерстициального заболевания легких, вызванного лекарственными препаратами (ImageILD)

Лекарственно-индуцированное интерстициальное заболевание легких (DIILD) вызывается ятрогенным повреждением паренхимы легкого и может быть вызвано более чем четырьмя сотнями различных лекарств у людей. Диагностика DIILD является сложной задачей для клиницистов и рентгенологов, поскольку положительный диагноз зависит от исключения других причин, включая респираторную инфекцию, профессиональные, рекреационные и экологические воздействия, специфические респираторные расстройства и системные заболевания.

Целью данного исследования является определение объективной системы оценки КТ для оценки DIILD. Кроме того, будет изучена количественная информация, полученная при компьютерной томографии с денситометрией и анализом текстуры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bianca Colleoni, PhD
  • Номер телефона: +32 (0)2 774 15 70
  • Электронная почта: bianca.colleoni@eortc.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Доказанный диагноз рака у пациента, активно проходящего противораковую терапию
  • Новые симптомы (например, кашель, лихорадка, одышка и гипоксия) в любое время во время или в течение 4 недель после последней дозы противоракового лечения
  • Новые рентгенологические (Рентгеновские или КТ) аномалии в легких в любое время во время или в течение 4 недель после последней дозы противоракового лечения (например, диффузные изменения в легких, инфильтративное затемнение на периферии легкого или изменения по типу «матового стекла») с локально пересмотренным диагнозом DIILD как наиболее вероятное объяснение радиологических аномалий.
  • Запланированное лечение DIILD (например, отмена препарата, прерывание +/- поддерживающая терапия, включая кортикостероиды, кислород, бронходилататоры и др.). Сопутствующее лечение антибиотиками, антикоагулянтами и др. допускается до получения результатов дифференциально-диагностических исследований.
  • Возможность пройти тесты функции легких (при минимальной спирометрии и газообмене (DLCO))
  • Пациенты, включенные в другие исследовательские исследования по противораковым препаратам, допускаются по усмотрению исследователя.
  • Информированное письменное согласие, полученное в соответствии с национальными/местными правилами
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (или моче) в течение 14 дней до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

  • Клинически подозреваемые или подтвержденные рентгенологические признаки любого злокачественного новообразования легких на момент регистрации в исследовании.
  • Клаустрофобия или невозможность пройти КТ без контраста
  • Известные или подозреваемые немедикаментозные ИЗЛ (например, аномалии легких из-за других причин, таких как профессиональное облучение)
  • Предшествующая обширная торакальная хирургия (например, лобэктомия)
  • Клинические, рентгенологические или микробиологические признаки активной инфекции нижних дыхательных путей.
  • Текущее активное, клинически значимое заболевание сердца, такое как неконтролируемая застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4, определяемая функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Любое медицинское, психологическое, социологическое или географическое состояние, которое может повлиять на участие в исследовании и соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Клинические оценки и оценка КТ грудной клетки DIILD
Другой: Клинические оценки
При включении в исследование через 6 недель и 6 месяцев включенные в исследование пациенты будут проходить тесты на физиологию легких, оценку респираторных симптомов, обследование органов дыхания, пульсоксиметрию, забор крови, оценку дыхания и качества жизни. Будут собраны данные оценки бронхоскопии, если это было выполнено в рамках обычного лечения.
Другой: КТ грудной клетки
При включении в исследование пациентам будет проведена КТ грудной клетки перед адаптацией к лечению, за исключением случаев, когда уже было выполнено сканирование для исследования*. КТ грудной клетки будет повторена через 6 недель. Все изображения будут централизованно рассмотрены для оценки радиологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между полуколичественной КТ-оценкой и ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: анализы будут выполняться через 3,5 года после первого пациента в
Основная цель исследования состоит в том, чтобы квалифицировать объективную полуколичественную систему оценки КТ, рассматривая корреляцию между изменением полуколичественной оценки КТ через 6 недель по сравнению с исходным уровнем (диагноз DILD) и изменением форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). ) через 6 недель относительно исходного уровня (диагноз DILD). Полуколичественный КТ-показатель будет рассчитываться на основе КТ-характеристик: 1) помутнение по типу «матового стекла» 2) ретикулярные/перегородочные линии 3) сотовая структура 4) узелковое помутнение 5) консолидация.
анализы будут выполняться через 3,5 года после первого пациента в

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между полуколичественной КТ-оценкой и другими измерениями физиологии легких (DLCO и 6WMT) и исходом, о котором сообщает пациент (дыхательная система и качество жизни).
Временное ограничение: анализы будут выполняться через 3,5 года после первого пациента в
анализы будут выполняться через 3,5 года после первого пациента в
Оценить прогностическую ценность изменения полуколичественного показателя КТ.
Временное ограничение: анализы будут выполняться через 3,5 года после первого пациента в
Оценить прогностическую ценность изменения полуколичественного показателя КТ через 6 недель по сравнению с исходным уровнем (диагноз DILD) в сравнении с изменением показателей физиологии легких и результатов, сообщаемых пациентом (дыхательная система и качество жизни) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
анализы будут выполняться через 3,5 года после первого пациента в

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EORTC-1658-IG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все публикации должны соответствовать условиям, указанным в Политике EORTC 009 «Публикация результатов и политика публикации».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клинические оценки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками