Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация низких доз ритуксимаба и ATRA в лечении стероидрезистентной/рецидивной иммунной тромбоцитопении

16 января 2021 г. обновлено: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Комбинация низких доз ритуксимаба и полностью транс-ретиноевой кислоты для лечения стероидорезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопении: многоцентровое рандомизированное открытое исследование

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации низких доз ритуксимаба и ATRA у пациентов со стероидрезистентной/рецидивирующей ИТП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Иммунная тромбоцитопения (ИТП) представляет собой тяжелое нарушение свертываемости крови. Приблизительно 2/3 пациентов достигают ремиссии после терапии первой линии. Однако основной механизм стероидрезистентной или рецидивирующей ИТП изучен недостаточно; таким образом, лечение остается большой проблемой. Было показано, что ритуксимаб частично улучшает частоту полной ремиссии ИТП. Полностью транс-ретиноевая кислота (ATRA) оказывает иммуномодулирующее действие на гемопоэз, что делает ее возможным вариантом лечения.

Многоцентровое проспективное исследование было проведено у пациентов с ИТП без спленэктомии, которые либо были резистентны к стандартной дозе кортикостероидов, либо имели рецидив. Пациенты были рандомизированы в группы низких доз ритуксимаба + ATRA и низких доз монотерапии ритуксимабом. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Промежуточный анализ был запланирован на 50% за счет найма. Нежелательные явления также регистрировались на протяжении всего исследования, чтобы оценить эффективность и безопасность комбинации низких доз ритуксимаба и ATRA у пациентов со стероидрезистентной/рецидивирующей ИТП.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
168

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • Navy General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИТП подтверждается исключением других последующих причин тромбоцитопении;
  • Количество тромбоцитов менее 30×10^9/л при поступлении;
  • Пациенты, у которых не был достигнут устойчивый ответ на лечение полной дозой кортикостероидов в течение минимальной продолжительности 4 недели или у которых возник рецидив во время снижения дозы стероидов или после его прекращения;
  • ЭКОГ<2.

Критерий исключения:

  • Вторичная иммунная тромбоцитопения (например, у пациентов с ВИЧ, гепатитом С, инфекцией Helicobacter pylori или у пациентов с системной красной волчанкой)
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Тяжелая аритмия
  • Кормящие или беременные женщины
  • Уровни аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазы ≥ 3×верхний предел нормальных пороговых критериев
  • Уровни креатинина или билирубина в сыворотке каждый раз в 1•5 раз или более превышают нормальный диапазон
  • Активное или предшествующее злокачественное новообразование
  • Пациенты с другими заболеваниями получали лечение иммунодепрессантами.
  • Пациенты с ИТП получали ритуксимаб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: низкие дозы ритуксимаба и ATRA
ритуксимаб 100 мг один раз в неделю в течение 6 недель и пероральная ретиноидная кислота 20 мг/м^2 1 раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Ритуксимаб
Низкие дозы ритуксимаба применялись в комбинации с ATRA или в качестве монотерапии.
Лекарство: Полностью транс-ретиноевая кислота
ATRA использовали в сочетании с низкими дозами ритуксимаба.
Активный компаратор: ритуксимаб в низких дозах
ритуксимаб 100 мг один раз в неделю в течение 6 недель
Лекарство: Ритуксимаб
Низкие дозы ритуксимаба применялись в комбинации с ATRA или в качестве монотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий ответ
Временное ограничение: С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
Количество участников (респондеров) с количеством тромбоцитов >=30x10^9/л и не менее чем двукратным увеличением исходного количества (PR) или количества тромбоцитов >=100x10^9/л (CR) и отсутствием кровотечение, без медикаментозной терапии при последующем наблюдении в течение 1 года. Промежуточный анализ был запланирован на 50% за счет найма.
С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
устойчивый ответ
Временное ограничение: С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
Количество участников, которые могут поддерживать количество тромбоцитов > 30 x 109/л, отсутствие кровотечений и отсутствие потребности в каком-либо другом специфическом для ИТП лечении в течение 6 месяцев подряд после достижения ответа. Промежуточный анализ был запланирован на 50% за счет найма.
С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полный ответ
Временное ограничение: С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
Количество участников (респондеров) с числом тромбоцитов >=100x10^9/л (CR) и отсутствием кровотечения, без медикаментозной терапии при последующем наблюдении в течение 1 года. Промежуточный анализ был запланирован на 50% за счет найма.
С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
время ответа
Временное ограничение: С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
Время до ответа определяли как время от начала лечения до момента достижения ответа. Промежуточный анализ был запланирован на 50% за счет найма.
С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
продолжительность ответа
Временное ограничение: С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
Продолжительность ответа измеряли от достижения ответа до потери ответа. Промежуточный анализ был запланирован на 50% за счет найма.
С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
У всех пациентов оценивали нежелательные явления каждую неделю в течение первых 4 недель лечения, с интервалом в 2 недели в течение следующих 5 месяцев, а затем ежемесячно. Нежелательные явления были оценены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Промежуточный анализ был запланирован на 50% за счет найма.
С начала лечения (1-й день) до конца 1-го года
Первоначальный ответ
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 4 недели
Количество пациентов, достигших ответа через 4 недели после лечения
С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University People's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiao-Hui Zhang, Professor, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 81670116

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками