Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство концепции клинического фармакологического исследования презентации антигена COVID-19 Therapeutic Biologics (COVSP-BCG)

6 июня 2025 г. обновлено: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Проведение начального небольшого контролируемого клинического фармакологического исследования для оценки активности терапевтических биологических препаратов (доказательство концепции), которое предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.

Проведение первоначального небольшого контролируемого клинического фармакологического исследования для оценки терапевтической биологической активности (доказательство концепции), которое предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.

  1. Лечение инфицирования штаммами вируса COVID-19 с множественной генной мутацией.
  2. Активировать реакцию презентации человеческого антигена на специфический антиген COVID-19.
  3. Человеческие антигенпрезентирующие клетки (APC) могут поглощать и превращать целевой антигенный белок COVID-19 в небольшие пептидные фрагменты, после чего вирус COVID-19 может быть уничтожен непосредственно APC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Проведение первоначального небольшого контролируемого исследования для оценки терапевтической биологической активности (доказательство концепции), которое предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.
  • 20 умеренных пациентов с COVID-19
  • Умеренная форма COVID-19
  • Положительный результат стандартного анализа ОТ-ПЦР или эквивалентного теста
  • Симптомы умеренного заболевания COVID-19, которые могут включать любой симптом легкого заболевания или одышку при физической нагрузке.
  • Клинические признаки, указывающие на заболевание COVID-19 средней степени тяжести, такие как частота дыхания ≥ 20 вдохов в минуту, насыщение кислородом (SpO2) > 93% в комнатном воздухе на уровне моря, частота сердечных сокращений ≥ 90 ударов в минуту
  • Отсутствие клинических признаков, указывающих на тяжелую или критическую степень тяжести заболевания.
  • Продолжительность пробного периода составит 4 недели.
  • 0,1 мг / 0,5 мл COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
  • Внутрикожная инъекция, ID
  • Отрицательный результат тестирования на COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР или эквивалентного теста после инъекции через 2 недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 72 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Проведение первоначального небольшого контролируемого исследования для оценки терапевтической биологической активности (доказательство концепции), которое предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.
  • 20 умеренных пациентов с COVID-19

Критерии включения:

  • Умеренная форма COVID-19
  • Положительный результат стандартного анализа ОТ-ПЦР или эквивалентного теста
  • Симптомы умеренного заболевания COVID-19, которые могут включать любой симптом легкого заболевания или одышку при физической нагрузке.
  • Клинические признаки, указывающие на заболевание COVID-19 средней степени тяжести, такие как частота дыхания ≥ 20 вдохов в минуту, насыщение кислородом (SpO2) > 93% в комнатном воздухе на уровне моря, частота сердечных сокращений ≥ 90 ударов в минуту
  • Отсутствие клинических признаков, указывающих на тяжелую или критическую степень тяжести заболевания.

Критерий исключения:

  • 1. Тяжелая или критическая степень тяжести заболевания
  • 2. Беременность
  • 3. Грудное вскармливание
  • 4. Пациенты с другими серьезными интеркуррентными заболеваниями
  • 5. Серьезная аллергия
  • 6. Склонность к серьезным кровотечениям
  • 7. Запрет биопрепарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оценка терапевтической биологической активности (доказательство концепции)
Терапевтическая активность биологического продукта - вакцина Vaccine COVID -19 novavax 1,0 мл добавить в организм BCG 50 мг
Биологический: COVID-19 Therapeutic Biologic Mix-Vaccine Vaccine COVID-19 Novavax Plus для чрескожного использования
  • По чрескожному маршруту с помощью устройства множественного пункта
  • Vaccine Vaccine COVID-19 Novavax 1,0 мл плюс BCG организм 50 мг смеси
Другие имена:
  • Vaccine Plus Vaccine Plus Vaccine Plus Vaccine Plus BCG COVAX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с умеренным Covid-19:
Временное ограничение: Продолжительность не менее 28 дней
  • 20 пациентов с умеренным COVID-19 с контролируемым раком
  • Умеренный Covid-19
  • Положительное тестирование с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР
  • Симптомы умеренного заболевания с Covid-19, которые могут включать в себя любой симптом легкого заболевания или одышки с усилием
  • Клинические признаки, свидетельствующие о умеренных заболеваниях с помощью Covid-19, таких как частота дыхания ≥ 20 вдохов в минуту, насыщение кислорода (SPO2)> 93% на помещении на уровне моря, частота сердечных сокращений ≥ 90 ударов в минуту
  • Нет клинических признаков, указывающих на тяжесть тяжелых или критических заболеваний
Продолжительность не менее 28 дней
Скорость положительной нуклеиновой кислоты Covid-19:
Временное ограничение: Продолжительность не менее 28 дней
  • 20 пациентов с умеренным COVID-19 с контрольным раком
  • Положительное тестирование COVID-19 с помощью стандартного ОТ-ПЦР-анализа немедленно
  • Проверка нуклеиновых кислот Covid-19, оцениваемое с помощью набора для анализа ОТ-ПЦР
  • Скорость положительной нуклеиновой кислоты Covid-19 должна быть 100%
Продолжительность не менее 28 дней
Скорость отрицательной нуклеиновой кислоты Covid-19
Временное ограничение: Продолжительность не менее 28 дней
  • 20 пациентов с умеренным COVID-19 с контролируемым раком
  • Vaccine Vaccine COVID-19 Novavax 1,0 мл плюс BCG организм 50 мг смеси
  • По чрескожному маршруту с помощью устройства множественного пункта
  • Отрицательный Covid-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР после чрескожного использования 3 недели
  • Проверка нуклеиновых кислот Covid-19, оцениваемое с помощью набора для анализа ОТ-ПЦР
  • Скорость отрицательной нуклеиновой кислоты Covid-19 будет более 80%
Продолжительность не менее 28 дней
20 участников COVID-19 с анализом крови IGRA с антигеном белка Spike-19 Covid-19
Временное ограничение: Продолжительность не менее 28 дней
Положительный анализ крови IGRA с антигеном белка SPIKE COVID-19 после чрескожного использования 21 дня
Продолжительность не менее 28 дней
20 участников COVID-19 с анализом крови IGRA с антигенами туберкулеза
Временное ограничение: Продолжительность не менее 28 дней
  • Отрицательный анализ крови Igra с антигенами туберкулеза перед чрескожным использованием
  • Положительный анализ крови Igra с антигенами туберкулеза после чрескожного использования 21 дня
Продолжительность не менее 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
UnitedHealthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Директор по исследованиям: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Учебный стул: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IND165646 (Идентификатор реестра: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Идентификатор реестра: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Идентификатор реестра: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Идентификатор реестра: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Organization)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками