Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение течения болезни Крона при раннем применении адалимумаба (CURE)

30 мая 2023 г. обновлено: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Это проспективное лонгитюдное многоцентровое исследование, проведенное на когорте пациентов с ранней БК. Это исследование не изменит отношения между пациентом и врачом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель будет заключаться в оценке частоты устойчивой глубокой ремиссии через год после прекращения 12-месячного курса адалимумаба у взрослых пациентов с ранней БК, которые достигли глубокой ремиссии через 12 месяцев И уже находились в клинической ремиссии (CDAI < 150) и ремиссия биомаркеров (СРБ < 5 мг/л и фекальный кальпротектин < 250) через 6 мес. В исследовании также будут рассмотрены несколько вопросов:

  • Какова частота глубокой ремиссии после 12-месячного курса адалимумаба у пациентов с ранней БК?
  • Какова частота глубокой ремиссии через 12 месяцев после отмены адалимумаба у пациентов с глубокой ремиссией после 12-месячного курса адалимумаба (что определяет устойчивую глубокую ремиссию) И у которых уже была клиническая ремиссия (CDAI < 150) и ремиссия по биомаркерам (CRP < 5 мг/л и фекальный кальпротектин < 250) через 6 месяцев?
  • Каковы последствия лечения адалимумабом для естественного течения БК и долгосрочных клинических исходов (повреждение кишечника, связанные с БК операции и госпитализация, а также исходы, о которых сообщают пациенты)? Таким образом, исследование даст информацию об эффекте 12-месячного курса адалимумаба у пациентов с ранней БК, влиянии «отпуска лекарств» после достижения глубокой ремиссии и долгосрочном влиянии адалимумаба на раннее течение БК (рецидивы, БК). связанные операции и госпитализации, повреждение кишечника и результаты, о которых сообщают пациенты). В исследовании также будут оцениваться предикторы потери глубокой ремиссии при 2-летней оценке у пациентов, достигших 1-летней глубокой ремиссии. Будут оцениваться эффективность и переносимость адалимумаба.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
203

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия
        • Chu Liege
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens
      • Besançon, Франция
        • CHU Besançon
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Франция, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Франция, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Франция, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Франция
        • Chu Lille
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Франция, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Франция, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Франция, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75674
        • IMM
      • Pessac, Франция, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Франция
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, Франция, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет. 2. Пациент с ранней люминальной болезнью Крона (менее 24 месяцев с момента постановки диагноза). 3. Пациент с
  • непереносимость иммунодепрессантов или стероидов, или
  • первично не реагирующие на иммунодепрессанты в течение по крайней мере 3 месяцев [азатиоприн: по крайней мере 2,5 мг/кг/день; 6-меркаптопурин: не менее 1,5 мг/кг/сутки; метотрексат: 25 мг/неделю (подкожно или внутримышечно)] и/или
  • отсутствие ответа на стероиды [эквивалент преднизолона не менее 40 мг/день] и/или
  • стероидозависимые [неспособные снизить дозу кортикостероидов ниже эквивалента преднизолона 10 мг/сут или будесонида < 6 мг/сут в течение 3 месяцев после начала приема кортикостероидов без рецидива активного заболевания, или у которых рецидив в течение 3 месяцев после прекращения приема кортикостероидов], 4. Больной с CDAI > 150, 5. Больной с хотя бы одной язвой хотя бы в одном пораженном сегменте (магнитно-резонансная томография (МРТ) желудочно-кишечного тракта или колоноскопия или видеокапсула, проведенная после неэффективности традиционной терапии и в течение 12 недель до включения в исследование). исследование), 6. Пациент, ранее не получавший анти-ФНО, 7. Пациент, чей врач решил начать монотерапию адалимумабом независимо от протокола исследования, 8. Пациент наблюдался в центре, входящем в сеть GETAID. 9. Письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент с активным комплексным перианальным свищом по определению Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA) [высокий анальный свищ, абсцесс, проктит, множественные наружные отверстия],
  • Пациент со стомой,
  • предыдущая операция по поводу ВЗК
  • Беременные или кормящие женщины, отсутствие контрацепции
  • Пациент с любыми противопоказаниями к адалимумабу.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ
  • Несовершеннолетние и лица, не способные дать свое согласие (в силу физического или психического состояния).
  • Субъект, не давший согласия на участие.
  • Субъект участвует в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Адалимумаб в монотерапии
Начинайте монотерапию адалимумабом со 160 мг при включении, 80 мг на 2-й неделе и по 40 мг в неделю каждую неделю в течение 12 месяцев.
Лекарство: Начать монотерапию адалимумабом
Прекращение приема адалимумаба у пациентов, достигших глубокой ремиссии
Другие имена:
  • начать хумиру в качестве монотерапии у пациентов с ранней болезнью Крона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая глубокая ремиссия
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов со стойкой глубокой ремиссией через год
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя глубокая ремиссия
Временное ограничение: 2 года
Количество больных с 2-летней глубокой ремиссией среди больных, не достигших 1-летней ремиссии
2 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние раннего лечения адалимумабом на долгосрочные клинические исходы
Временное ограничение: 5 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений у пациентов, наблюдаемых в течение 5 лет.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Главный следователь: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GETAID 2013-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками