Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние противоэпилептических препаратов на фармакокинетику высвобождающего этоногестрел имплантата у женщин с эпилепсией

26 января 2025 г. обновлено: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Данных о взаимодействии между имплантатом этоногестрела (ЭНГ) и противоэпилептическими препаратами (АЭП) недостаточно. Мы оценим влияние 2 схем противоэпилептических препаратов (одна включает карбамазепин и другую топирамат) на фармакокинетические (ФК) параметры имплантата, высвобождающего ЭНГ, у женщин с эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Carolina S Vieira, MD
  • Номер телефона: +5536022818
  • Электронная почта: carol.sales@usp.br

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женщины 18-45 лет;
  • при регулярных менструальных циклах;
  • с ИМТ от 18 до 29,9 (кг/м2);
  • кто выбрал имплант ENG в качестве метода контрацепции;
  • Использование стабильного режима противоэпилептических препаратов, включая карбамазепин или топирамат, в течение не менее 3 месяцев (только для женщин с эпилепсией).

Критерий исключения:

  • использование гормональных контрацептивов короткого действия за месяц до зачисления;
  • использование депомедроксипрогестерона ацетата за 6 месяцев до включения в исследование;
  • женщины с состояниями, отнесенными к категории 3 и/или 4 для использования имплантата этоногестрела в соответствии с медицинскими критериями приемлемости Всемирной организации здравоохранения для использования противозачаточных средств;
  • наркотическая или алкогольная зависимость;
  • использование других препаратов, метаболизируемых CYP3A4, за 30 дней до регистрации;
  • несоблюдение режима приема противоэпилептических препаратов (только для женщин с эпилепсией);
  • неграмотность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Карбамазепин-Имплантат
Женщинам с эпилепсией, принимающим карбамазепин в течение как минимум 3 месяцев, будет вставлен имплантат, высвобождающий этоногестрел.
Лекарство: Карбамазепин-Имплантат
Женщинам с эпилепсией, принимающим карбамазепин в течение как минимум 3 месяцев, будет вставлен имплантат, высвобождающий этоногестрел.
Экспериментальный: Топирамат-Имплантат
Женщинам с эпилепсией, принимающим топирамат в течение не менее 3 месяцев, будет вставлен имплантат, высвобождающий этоногестрел.
Лекарство: Топирамат-Имплантат
Женщинам с эпилепсией, принимающим карбамазепин в течение как минимум 3 месяцев, будет вставлен имплантат, высвобождающий этоногестрел.
Активный компаратор: Имплантат
Женщинам без эпилепсии и не принимающим противоэпилептические препараты будет вставлен имплантат, высвобождающий этоногестрел.
Лекарство: Имплантат
Женщинам без эпилепсии и не принимающим противоэпилептические препараты будет вставлен имплантат, высвобождающий этоногестрел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ENG у женщин с эпилепсией (WWE), принимающих карбамазепин
Временное ограничение: Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Кровь будет собираться до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата для области под кривой оценки ENG (AUC, 0-24 недели). AUC ENG в плазме будет сравниваться с AUC женщин без эпилепсии и без применения карбамазепина до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата.
Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ENG у женщин с эпилепсией (WWE) при применении карбамазепина
Временное ограничение: Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Кровь будет собираться до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата для оценки Cmax ENG в плазме. Cmax ENG в плазме будет сравниваться с таковой у женщин без эпилепсии и без применения карбамазепина до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата.
Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Минимальная концентрация (Cmin) ENG в плазме у женщин с эпилепсией (WWE) при применении карбамазепина
Временное ограничение: Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Кровь будет собираться до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата для оценки Cmin ENG в плазме. Cmin ЭНГ в плазме будет сравниваться с таковым у женщин без эпилепсии и не принимавших карбамазепин до установки имплантата ЭНГ и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата.
Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ЭНГ у женщин с эпилепсией (WWE) при применении карбамазепина
Временное ограничение: Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Кровь будет собираться до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата для оценки Tmax ENG. Tmax ЭНГ будет сравниваться с таковым у женщин без эпилепсии и без применения карбамазепина до установки имплантата ЭНГ и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата.
Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер кровотечения, связанный с использованием имплантата этоногестрела
Временное ограничение: Ежедневно в течение 24 недель
Характер кровотечения (частота, продолжительность и количество дней кровотечения/мажущих выделений), связанный с использованием имплантата этоногестрела, будет оцениваться в WWE с использованием карбамазепина или топирамата, а также у женщин без эпилепсии и без применения противоэпилептических препаратов.
Ежедневно в течение 24 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ENG у женщин с эпилепсией (WWE), принимающих топирамат
Временное ограничение: Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Кровь будет собираться до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата для области под кривой оценки ENG (AUC, 0-24 недели). AUC ENG в плазме будет сравниваться с таковой у женщин без эпилепсии и без применения топирамата до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата.
Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ЭНГ у женщин с эпилепсией (WWE) при применении топирамата
Временное ограничение: Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Кровь будет собираться до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата для оценки Cmax ENG в плазме. Cmax ENG в плазме будет сравниваться с таковой у женщин без эпилепсии и без применения топирамата до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата.
Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Минимальная концентрация (Cmin) ЭНГ в плазме у женщин с эпилепсией (WWE), принимающих топирамат
Временное ограничение: Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Кровь будет собираться до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата для оценки Cmin ENG в плазме. Cmin ЭНГ в плазме будет сравниваться с таковым у женщин без эпилепсии и без применения топирамата до установки имплантата ЭНГ и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата.
Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ЭНГ у женщин с эпилепсией (WWE) при применении топирамата
Временное ограничение: Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Кровь будет собираться до установки имплантата ENG и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата для оценки Tmax ENG. Tmax ЭНГ будет сравниваться с таковым у женщин без эпилепсии и без использования топирамата до установки имплантата ЭНГ и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата.
Перед установкой имплантата этоногестрел и каждые 15 дней в течение 24 недель после установки имплантата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) карбамазепина у женщин с эпилепсией (WWE) до и после установки имплантата ENG
Временное ограничение: До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Кровь будет собираться до использования имплантата этоногестрела и через 24 недели после его установки для оценки AUC (0-8 часов) карбамазепина.
До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Максимальная концентрация (Cmax) карбамазепина в плазме у женщин с эпилепсией (WWE) до и после установки имплантата ENG
Временное ограничение: До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Кровь будет собираться до использования имплантата этоногестрела и через 24 недели после его установки для оценки Cmax карбамазепина.
До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Минимальная концентрация (Cmin) карбамазепина в плазме у женщин с эпилепсией (WWE) до и после установки имплантата ENG
Временное ограничение: До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Кровь будет собираться до использования имплантата этоногестрела и через 24 недели после его установки для оценки Cmin карбамазепина.
До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) карбамазепина у женщин с эпилепсией (WWE) до и после установки имплантата ENG
Временное ограничение: До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Кровь будет собираться до использования имплантата этоногестрела и через 24 недели после его установки для оценки Tmax карбамазепина.
До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) топирамата у женщин с эпилепсией (WWE) до и после установки имплантата ENG
Временное ограничение: До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Кровь будет собираться до использования имплантата этоногестрела и через 24 недели после его установки для оценки AUC (0-8 часов) топирамата.
До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Максимальная концентрация (Cmax) топирамата в плазме у женщин с эпилепсией (WWE)
Временное ограничение: До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Кровь будет собираться до использования имплантата этоногестрела и через 24 недели после его установки для оценки Cmax топирамата.
До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Минимальная концентрация (Cmin) топирамата в плазме у женщин с эпилепсией (WWE) до и после установки имплантата ENG
Временное ограничение: До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Кровь будет собираться до использования имплантата этоногестрела и через 24 недели после его установки для оценки Cmin топирамата.
До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) топирамата у женщин с эпилепсией (WWE) до и после установки имплантата ENG
Временное ограничение: До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата
Кровь будет собираться до использования имплантата этоногестрела и через 24 недели после его установки для оценки Tmax топирамата.
До установки имплантата и через 24 недели использования имплантата

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: Через 24 недели после установки имплантата
Опросник будет использоваться для измерения приемлемости имплантата этоногестрела WWE.
Через 24 недели после установки имплантата
Удовлетворение
Временное ограничение: Через 24 недели после установки имплантата
Анкета будет применяться для измерения удовлетворенности WWE имплантатом этоногестрела.
Через 24 недели после установки имплантата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2.140.103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбамазепин-Имплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками