Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронная помощь, ориентированная на сон, для предотвращения большой депрессии (STEP-MD)

28 февраля 2018 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование влияния электронной помощи когнитивно-поведенческой терапии бессонницы на снижение частоты депрессии, а также суицидальных мыслей у пациентов с бессонницей

В прошлом проводились исследования взаимосвязи между бессонницей и депрессией, и эти исследования показали, что депрессия может быть результатом невылеченной бессонницы. В основном бессонница предшествует депрессии и является маркером рецидива депрессии. Исследования показывают, что бессонница может вызывать депрессию, изменяя эмоциональную реакцию.

В этом исследовании исследователи разработают национальные онлайн-инструменты когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) и онлайн-инструменты санитарного просвещения по вопросам сна (e-aid Sleep Hygiene Education, eSHE) для контроля. Исследователи будут проверять, может ли eCBTI снизить частоту депрессии у пациентов с нарушениями сна, увеличить частоту ремиссии депрессии и соответствующее снижение суицидальных мыслей по сравнению с контрольными группами eSHE.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будут набраны 1000 пациентов, страдающих бессонницей. Участники с бессонницей будут взяты из: A. платформы WeChat, B. группы клиентов интеллектуального оборудования/программного обеспечения и C. амбулаторного отделения. 1000 участников с бессонницей будут случайным образом разделены на группы eCBTI и eSHE поровну, по 500 участников в каждой группе.

Участникам будет предложено принять структурированную онлайн-анкету, включая социальные и демографические данные и процесс диагностики бессонницы (адаптировано из «Руководства по диагностике и лечению бессонницы в Китае»). Если интервьюируемый соответствует критериям включения, участников просят заполнить онлайн-информированное согласие, а затем зачисляют на базовую оценку.

Базовая оценка включает две части:

1. Самостоятельный опросник: Индекс тяжести бессонницы, ISI, Дисфункциональные убеждения и отношение ко сну, DBAS, Шкала гигиены и практики сна, SHPS, Шкала пробуждения перед сном, PSAS, Шкала сонливости Эпворта, ESS, Госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS, краткая форма 12 - обследование состояния предмета, SF - 12; 2. Интервью с исследователем: клиническое интервью о депрессии в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (МИНИ).

Терапевтическое вмешательство: обе группы будут получать лечение в течение 4 недель, а также несколько последующих посещений в течение 12 месяцев.

Исследование специально адаптировало стороннее приложение для смартфона для завершения онлайн-программы лечения бессонницы. Группа eCBTI и группа eSHE включали четыре недели основных курсов: ежедневное прослушивание пятиминутного обучения гигиене сна и ведение дневников сна. Каждую неделю группа eCBTI будет проходить индивидуальную индивидуальную терапию ограничения сна и контроля стимулов, в то время как группа eSHE будет получать информацию о здоровье сна и рекомендации относительно вопросников.

Предыдущие исследования показали, что ежегодная распространенность депрессии у людей с бессонницей составляет от 2 до 3 процентов. Основываясь на результатах предыдущих исследований исследователей, новые случаи депрессии составили 7,4%, а лечение eCBTI у пациентов с хронической бессонницей может эффективно снизить уровень заболеваемости депрессией на 50%, например, при необходимости достижения 80% доверительного интервала при p-значении 0,05, В каждой группе потребуется по 300 пациентов. Учитывая уровень потерь около 30-40%, исследование требовало 500 случаев на группу (группа eCBTI и группа eSHE) в исходном состоянии.

Результаты будут измеряться в непрерывных переменных данных со средним значением и стандартным отклонением (SD), классифицируя данные с числовым значением или процентом. Сравните параметрические данные и непараметрические данные (2 группы) с помощью независимого t-критерия. Дисперсионный анализ повторных измерений будет использоваться для сравнения различий между двумя группами в лечении и последующем наблюдении (например, ISI и т. д.). Две классификационные переменные клинических результатов будут рассчитаны с помощью анализа выживаемости, например, новых суицидальных мыслей в двух группах. Двусторонний уровень значимости 5% является статистически значимым. Все статистические программы реализованы в версии 22.0 статистического пакета социальных наук (IBM SPSS 22.0), который работает в Windows.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностические критерии бессонницы в соответствии с DSM-5
  • 18 лет и старше
  • соответствовать требованиям и хорошо понимать исследовательскую программу
  • возможность заполнить онлайн-форму информированного согласия
  • владеет и хорошо владеет электронными гаджетами (например, смартфонами, планшетами, компьютерами и т. д.)

Критерий исключения:

  • явные и незаживающие физические, психические расстройства и/или расстройства сна, требующие неотложной помощи
  • принимает психотерапию от бессонницы
  • посменные рабочие, рабочие, работающие в ночную смену, часто летающие в часовых поясах (например, члены экипажа на международных рейсах)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники получают когнитивно-поведенческую терапию с помощью электронной помощи. Каждую неделю эта группа будет получать индивидуальную индивидуальную терапию ограничения сна и контроля стимулов под руководством исследователя.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия
Активный компаратор: e-aid Обучение гигиене сна
Участники получают электронное обучение гигиене сна, которое состоит из общего просвещения по вопросам здоровья сна и руководства по заполнению вопросников. Каждую неделю эта группа будет проходить гигиену сна под руководством исследователя.
Поведенческий: e-aid Обучение гигиене сна
e-aid Обучение гигиене сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение депрессии
Временное ограничение: изменения частоты возникновения депрессии по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Клиническое интервью о депрессии в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (MINI), проводимое исследователями по телефону или через Интернет.
изменения частоты возникновения депрессии по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки приверженности лечению
Временное ограничение: изменения оценки по шкале от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев
После лечения будет введена анкета с самооценкой для оценки соблюдения рекомендаций CBTI и воспринимаемой полезности рекомендаций по лечению. Приверженность к каждому терапевтическому элементу будет оцениваться по шкале от 0 до 3 следующим образом: (0) соблюдается редко или не соблюдается вообще; (1) Изредка следили; (2) За ним следили большую часть времени; (3) Соблюдается последовательно. Рейтинги всех терапевтических элементов будут в целом сгруппированы в поведенческий компонент и когнитивный компонент. Поведенческий компонент состоит из руководств по контролю стимулов и ограничению сна и будет включать следующие 4 пункта: соблюдение фиксированного предписанного времени сна, вставание с постели при невозможности заснуть, использование кровати только для сна и ограничение количества времени, проведенного в постели. слой (Кронбах α = 0,50). Когнитивный компонент состоит из одобрения 2 пунктов: «Изменение моих ожиданий в отношении сна» и «Изменение моего представления о том, что я не сплю» (α Кронбаха = 0,83).
изменения оценки по шкале от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности лечением (TSRS)
Временное ограничение: изменения оценки по шкале от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев
Удовлетворенность субъектов лечением измеряется по шкале оценки удовлетворенности лечением. Шкала удовлетворенности лечением Consumer Report будет адаптирована для бессонницы в исследовании следующим образом: «Насколько, по вашему мнению, программа лечения бессонницы помогла вам в следующих областях?» Области будут включать бессонницу, уровень энергии, производительность труда, преодоление трудностей, удовольствие от жизни, надежду, самооценку и настроение. Каждый элемент будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = стало намного лучше; 2 = Сделано немного лучше; 3 = без разницы; 4 = Немного ухудшил ситуацию; 5 = Стало намного хуже. Все элементы этого показателя будут закодированы таким образом, что более высокие баллы указывают на большее улучшение симптомов. Общая удовлетворенность лечением рассчитывалась как средний балл по всем 7 пунктам TSRS, что давало индекс клинически значимого улучшения (α Кронбаха = 0,86).
изменения оценки по шкале от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: изменения оценки по шкале от исходного уровня до 2 недель, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
ISI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов, оценивающих характер, тяжесть и влияние бессонницы за последний месяц. Оценивались следующие параметры: тяжесть начала сна, поддержание сна и проблемы с ранними утренними пробуждениями, неудовлетворенность сном, вмешательство проблем со сном в дневное функционирование, заметность проблем со сном другими и дистресс, вызванный проблемами со сном. Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезные проблемы), что дает общий балл от 0 до 28. Внутренняя согласованность ISI оказалась превосходной (Cronbach's = 0,74) и подтверждена как дневником сна, так и полисомнографией. Этот результат будет измеряться через 2 недели, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев как в группах eCBTI, так и в группах eSHE.
изменения оценки по шкале от исходного уровня до 2 недель, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: изменения оценки по шкале от исходного уровня до 2 недель, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
HADS — это анкета для самоотчетов, позволяющая определить уровни тревоги и депрессии, которые испытывает участник. HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь относятся к депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 баллов либо для тревоги, либо для депрессии. HADS использует шкалу, поэтому данные, возвращаемые HADS, являются порядковыми. Будет использоваться точка отсечки 8/21 для беспокойства или депрессии. Для тревоги (HADS-A) это дало специфичность 0,78 и чувствительность 0,9. Для депрессии (HADS-D) это дало специфичность 0,79 и чувствительность 0,83. Этот результат будет измеряться через 2 недели, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев как в группах eCBTI, так и в группах eSHE.
изменения оценки по шкале от исходного уровня до 2 недель, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения в дисфункциональных убеждениях и отношении к шкале сна (DBAS)
Временное ограничение: изменения оценки по шкале от исходного уровня до 2 недель, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
DBAS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов, предназначенную для оценки убеждений, связанных со сном, и выяснения ожиданий и отношения респондентов относительно причин, последствий и потенциальных методов лечения проблем со сном. Версия из 30 пунктов продемонстрировала адекватные психометрические свойства, о чем свидетельствует хорошая внутренняя согласованность (альфа Кронбаха = 0,80), умеренные корреляции между пунктами и суммой (средний rs = 0,37) и адекватная конвергентная и дискриминантная валидность. Шкала типа Лайкерта, требующая от участников выбора От 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен). Таким образом, результаты количественно оцениваются с точки зрения силы поддерживаемых убеждений. Более высокий балл указывает на более дисфункциональные убеждения и отношение ко сну. Общий балл основан на среднем балле по всем пунктам.
изменения оценки по шкале от исходного уровня до 2 недель, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения в краткой форме — форма 12 — обследование состояния предмета (SF-12)
Временное ограничение: изменения оценки по шкале от исходного уровня до 2 недель, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
SF-12 представляет собой анкету для самоотчетов из 12 пунктов, используемую для оценки общих результатов в отношении здоровья с точки зрения пациента. SF-12 касается 8 доменов, а именно. Физическое функционирование (PF), Роль - физическая (RP), Телесная боль (BP), Общее восприятие здоровья (GH), Жизнеспособность (V), Социальное функционирование (SF), Роль - эмоциональная (RE) и Психическое здоровье (MH). 2 балла, которые будут получены в результате этой оценки, представляют собой сводные баллы, представляющие сводные данные о физическом и психическом здоровье, PCS и MCS соответственно. Алгоритм будет использоваться для получения сводных показателей физического и психического здоровья для сравнения с нормативными данными. В нормативных данных средний балл установлен равным 50, таким образом, баллы > 50 указывают на лучшее физическое или психическое здоровье, чем среднее значение, а баллы < 50 указывают на худшее здоровье.
изменения оценки по шкале от исходного уровня до 2 недель, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения в шкале гигиены и практики сна (SHPS)
Временное ограничение: изменения оценки по шкале от исходного уровня до 2 недель, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Общая гигиена сна и практика испытуемых измеряются с помощью Шкалы гигиены сна и практики. SHPS представляет собой самоотчет из 13 пунктов, предназначенный для оценки практики соблюдения гигиены сна. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда). Общий балл варьируется от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на плохую гигиену сна. SHPS показал достаточную надежность и валидность.
изменения оценки по шкале от исходного уровня до 2 недель, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения в шкале пробуждения перед сном (PSAS)
Временное ограничение: изменения оценки по шкале от исходного уровня до 2 недель, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Проблемы участника во время засыпания оцениваются с помощью Шкалы пробуждения перед сном. Шкала пробуждения перед сном (PSAS) представляет собой краткое самостоятельное измерение, с помощью которого участники оценивают интенсивность испытанного возбуждения. Внутренняя согласованность по соматической (8 баллов) и когнитивной (8 баллов) субшкалам удовлетворительная (α = 0,81 и α = 0,76) соответственно.
изменения оценки по шкале от исходного уровня до 2 недель, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения в шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: изменения оценки по шкале от исходного уровня до 2 недель, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Субъективная мера сонливости пациента измеряется с помощью шкалы сонливости Эпворта. Шкала сонливости Эпворта представляет собой опросник из 8 пунктов для самостоятельного заполнения, дающий баллы от 0 до 24. Баллы выше 10 указывают на значительную дневную сонливость. Шкала сонливости Эпворта обладает хорошими психометрическими свойствами, коррелирует с объективными показателями сонливости и, как было показано, позволяет различать людей с нарушениями сна и без них, а также тех, кто недосыпает и не страдает.
изменения оценки по шкале от исходного уровня до 2 недель, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
возникновение суицидальных мыслей
Временное ограничение: изменения частоты суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Клиническое интервью о суицидальных мыслях в Мини-Международном нейропсихиатрическом интервью (МИНИ), проводимое исследователями по телефону или через Интернет.
изменения частоты суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 5 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NFEC-2017-132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками