Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейро-сосудистая связь сетчатки у пациентов с неартериитной передней ишемической нейропатией зрительного нерва

31 августа 2021 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Ишемическая оптическая нейропатия является одной из наиболее частых причин серьезного нарушения зрения у людей среднего и пожилого возраста в западном мире. Настоящее исследование сосредоточено на подгруппе ишемической оптической нейропатии, так называемой неартериитной ишемической оптической нейропатии (NAION). Хотя точный патогенез NAION полностью не выяснен, известно, что пациенты с сердечно-сосудистыми факторами риска, такими как гипертония, сахарный диабет и дислипидемия, также имеют повышенный риск развития NAION. В соответствии с этим направлением мысли было показано, что пациенты с историей NAION в одном глазу имеют повышенный риск развития NAION также на контралатеральном глазу. Тем не менее, клинические исследования, изучающие аномалии глазной перфузии у пациентов с NAION, немногочисленны и даже противоречивы. Таким образом, настоящее исследование направлено на измерение параметров глазного кровотока у пациентов с NAION в анамнезе и сравнение их со здоровыми людьми того же возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для здоровых субъектов:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Некурящие
  • Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
  • Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 дптр.

Критерии включения пациентов с НАИОН:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • История NAION одним глазом
  • Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 дптр.
  • Адекватная острота зрения, позволяющая участвовать в измерениях глазного кровотока
  • Потенциальный участник должен принимать стабильные дозы всех лекарств, которые он / она принимает из-за сопутствующих заболеваний, согласно истории болезни, по крайней мере за 30 дней до включения, если исследователь сочтет это уместным.

Любое из следующего исключает здорового человека из исследования:

  • Текущее глазное заболевание или история NAION
  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания по оценке клинического исследователя
  • Нелеченая артериальная гипертензия
  • История или семейная история эпилепсии
  • Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
  • Лучшая острота зрения с коррекцией <0,5 по шкале Снеллена
  • Аметропия ≥ 6 дптр
  • Беременность или планируемая беременность
  • Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами

Любое из следующего исключает пациента из исследования:

  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания, другого NAION, по оценке клинического исследователя.
  • Нелеченая артериальная гипертензия
  • История или семейная история эпилепсии
  • Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
  • Наилучшая корригированная острота зрения <0,5 по шкале Снеллена в здоровом глазу
  • Аметропия ≥ 6 дптр
  • Беременность, планируемая беременность
  • Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с НАИОН в анамнезе
пациенты с неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (NAION) в анамнезе на один глаз
Устройство: Динамический анализатор сосудов (DVA)
С помощью устройства DVA будут измеряться диаметры сосудов сетчатки и насыщение кислородом.
Устройство: Доплеровская оптическая когерентная томография Фурье (FDOCT)
Кровоток сетчатки будет оцениваться с помощью FDOCT.
Устройство: Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Толщина слоя нервных волокон и центральная толщина сетчатки будут измеряться с помощью ОКТ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые субъекты контроля
здоровые, соответствующие возрасту и полу контрольные субъекты
Устройство: Динамический анализатор сосудов (DVA)
С помощью устройства DVA будут измеряться диаметры сосудов сетчатки и насыщение кислородом.
Устройство: Доплеровская оптическая когерентная томография Фурье (FDOCT)
Кровоток сетчатки будет оцениваться с помощью FDOCT.
Устройство: Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Толщина слоя нервных волокон и центральная толщина сетчатки будут измеряться с помощью ОКТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индуцированная мерцанием света гиперемия сосудов сетчатки
Временное ограничение: 1 день
Реакция сосудов сетчатки на повышенную активность нейронов, оцениваемая с помощью мерцающего света
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметры сосудов сетчатки
Временное ограничение: 1 день
Реакция диаметра сосудов сетчатки на мерцание света, оцененная с помощью DVA
1 день
Насыщение сетчатки кислородом
Временное ограничение: 1 день
Насыщение сетчатки кислородом, измеренное с помощью DVA
1 день
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 1 день
Толщина слоя нервных волокон сетчатки, измеренная с помощью ОКТ
1 день
Ретинальный кровоток
Временное ограничение: 1 день
Реакция кровотока сетчатки на мерцание света, оцененная с помощью FDOCT
1 день
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: 1 день
Центральная толщина сетчатки с помощью ОКТ
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OPHT-210917

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками