Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить безопасность и эффективность таблеток гидрохлорида гиподона при лечении пациентов с БДР

27 октября 2020 г. обновлено: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование с параллельными группами и адаптивным дизайном для изучения безопасности и эффективности таблеток гидрохлорида гиподона при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности таблеток Гипидона гидрохлорида при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) путем оценки изменения общего балла MADRS от исходного уровня до 6-й недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего будет набрано 40 субъектов с большим депрессивным расстройством (БДР) в возрасте от 18 до 65 лет, у которых в настоящее время имеется большое депрессивное расстройство, диагностированное по DSM-5. согласие и завершение всестороннего медицинского и психиатрического анамнеза, физическое обследование, обследование психического статуса и обычные лабораторные оценки. Субъекты будут принимать лекарственное лечение два раза в день перорально в течение 6 недель. Во время лечения последующее наблюдение будет происходить через 8 ± 1 день после лечения. , 15 ± 1 день после лечения, 29 ± 2 дня после лечения, 43 ± 2 дня после лечения для оценки безопасности и эффективности препарата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторно, 18-65 лет, мужчина или женщина
  2. Текущее большое депрессивное расстройство, диагностированное по DSM-5, единичный эпизод (296,21, 296,22, 296.23), или повторный эпизод (296.31, 296,32, 296,33)
  3. Общее количество баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) как при скрининге, так и при исходном уровне ≥ 26
  4. Первый пункт MADRS как при скрининге, так и при исходном уровне ≥ 3
  5. CGI-S как при скрининге, так и при исходном уровне ≥ 4
  6. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты согласны с другими психическими расстройствами, диагностированными по DSM-5.
  2. Попытки самоубийства или те, кто в настоящее время имеет высокий риск самоубийства, или Десятый пункт (Суицидальные мысли) C-SSRS ≥ 3
  3. Исходные общие баллы по сравнению с периодом скрининга, скорость снижения MADRS ≥ 25%
  4. Субъекты с серьезными или неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, почек, крови, эндокринными заболеваниями, респираторными заболеваниями
  5. Субъекты с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ (QTcF у мужчин ≥ 450 мс, QTcF у женщин ≥ 470 мс)
  6. Лечение ИМАО в течение 2 недель до первой дозы пробного препарата
  7. практикуют 2 различных метода лечения антидепрессантами в качестве рекомендуемой дозы полного курса
  8. Субъекты, которым было имплантировано устройство для стимуляции блуждающего нерва (VNS) или которые прошли модифицированную электрическую конвульсивную терапию (MECT) или транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS) в течение 3 месяцев после скрининга, получали световую терапию, лазерную терапию, иглоукалывание и другое лечение китайской медициной , лечение биологической обратной связью в течение 2 недель после скрининга
  9. Субъекты с истинной аллергической реакцией на более чем 1 класс лекарств в анамнезе.
  10. Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: первая экспериментальная группа
10 мг таблеток Гипидона гидрохлорида
Лекарство: Таблетки Гипидона гидрохлорида
Таблетки гиподона гидрохлорида 10 или 20 мг/день Исследуемый препарат следует принимать перорально два раза в день в течение 6 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вторая экспериментальная группа
20 мг таблеток Гипидона гидрохлорида
Лекарство: Таблетки Гипидона гидрохлорида
Таблетки гиподона гидрохлорида 10 или 20 мг/день Исследуемый препарат следует принимать перорально два раза в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 8-й день после лечения, 15-й день после лечения, 29-й день после лечения, 43-й день после лечения
Изменение баллов по шкале MADRS по сравнению с исходным уровнем, диапазон *общих* баллов [0,60], более высокие значения представляют худший результат
Скрининг, исходный уровень, 8-й день после лечения, 15-й день после лечения, 29-й день после лечения, 43-й день после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы депрессии Гамильтона 17 пунктов (HAMD17)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й день после лечения, 15-й день после лечения, 29-й день после лечения, 43-й день после лечения
Изменение баллов по шкале HAMD17 по сравнению с исходным уровнем, *общая* оценка колеблется в пределах [0,50], более высокие значения представляют худший результат
Исходный уровень, 8-й день после лечения, 15-й день после лечения, 29-й день после лечения, 43-й день после лечения
Изменение шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й день после лечения, 15-й день после лечения, 29-й день после лечения, 43-й день после лечения
Изменение баллов по шкале HAM-A по сравнению с исходным уровнем, диапазон *общих* баллов [0,56], более высокие значения представляют худший результат
Исходный уровень, 8-й день после лечения, 15-й день после лечения, 29-й день после лечения, 43-й день после лечения
Изменение шкалы общего клинического впечатления от тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 8-й день после лечения, 15-й день после лечения, 29-й день после лечения, 43-й день после лечения
Изменение показателей CGI-S по сравнению с исходным уровнем, *общая* оценка колеблется в пределах [0,7], более высокие значения представляют худший результат
Скрининг, исходный уровень, 8-й день после лечения, 15-й день после лечения, 29-й день после лечения, 43-й день после лечения
Изменение шкалы общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: 8-й день после лечения, 15-й день после лечения, 29-й день после лечения, 43-й день после лечения
диапазон *общих* баллов [0,7], более высокие значения представляют худший результат
8-й день после лечения, 15-й день после лечения, 29-й день после лечения, 43-й день после лечения
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 день после лечения, 43 день после лечения
Индекс безопасности, нет общего балла
Исходный уровень, 15 день после лечения, 43 день после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HYP201-CTP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Таблетки Гипидона гидрохлорида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками