Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференциальные механизмы облегчения одышки при прогрессирующей ХОБЛ: опиаты и бронходилататоры

1 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Denis O'Donnell
Связанная с физической активностью одышка (одышка) является доминирующим симптомом и сохраняется, несмотря на оптимальную медицинскую помощь, у 50% пациентов с прогрессирующей хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Целью этого проекта является определение основных механизмов одышки, связанной с активностью, у пациентов с прогрессирующей ХОБЛ. Чтобы изучить различные пути, участвующие в возникновении одышки, мы сравним эффекты двух видов лечения: опиатов с кислородом и бронходилататоров, которые облегчают одышку по-разному.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одышка возникает во время физической нагрузки у пациентов с ХОБЛ, когда существует несоответствие между вентиляционной потребностью (в основном обусловленной химическими раздражителями) и способностью реагировать на эту потребность (определяемой механическими/мышечными факторами). Наши предварительные исследования показали, что лечение опиоидами пациентов с ХОБЛ может уменьшить одышку, связанную с активностью, за счет снижения центральной дыхательной нервной системы и частоты дыхания без значительного изменения дыхательной механики. Напротив, уменьшение одышки при физической нагрузке после ингаляционных бронходилататоров при ХОБЛ было в основном связано с улучшением респираторной механики с увеличением емкости вдоха, дыхательного объема и резервного объема вдоха и т. д. Сравнивая физиологические механизмы облегчения одышки во время терапии опиатами и бронходилататорами, мы надеемся получить новое представление о механизмах одышки при ХОБЛ путем выборочного манипулирования инспираторным нервным импульсом (распыляемые опиаты) и аномальной дыхательной механикой (распылители бронходилататоров) у одних и тех же людей. . Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффекты вдыхания опиатов с кислородом по сравнению с лечением бронхолитиками на интенсивность одышки, электромиографические оценки инспираторного нервного влечения и дыхательной механики и их взаимодействия во время стандартизированного теста с физической нагрузкой с использованием рандомизированного контролируемого теста. , перекрестный дизайн у пациентов с ХОБЛ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Объем форсированного выдоха после бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1) 30-79% от должного и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70%
  2. Клинически стабильный, что определяется отсутствием изменений в дозировке или частоте приема лекарств, отсутствием обострений или госпитализаций в течение предшествующих 6 недель.
  3. Мужчина или женщина ≥40 лет
  4. Стаж курения сигарет ≥20 пачек/лет.
  5. Умеренная или тяжелая хроническая одышка, связанная с физической активностью, определяемая по модифицированной шкале одышки MRC ≥2, оценка оценочного теста на ХОБЛ ≥10 или базовая оценка индекса одышки ≤6 (47-49)
  6. Возможность выполнения всех процедур исследования и предоставления/подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста, беременные или пытающиеся забеременеть
  2. Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) <40 % от прогнозируемого
  3. Активное сердечно-легочное заболевание, отличное от ХОБЛ, которое может способствовать одышке и ограничению физических нагрузок.
  4. Анамнез/клинические признаки астмы, атопии и/или носовых полипов
  5. Гиперкапническая дыхательная недостаточность в анамнезе или клинический диагноз нарушения дыхания во сне
  6. История аллергии или неблагоприятного ответа на фентанил
  7. Важные противопоказания к клиническому нагрузочному тестированию, в том числе невозможность выполнять упражнения из-за нервно-мышечного или скелетно-мышечного заболевания.
  8. Использование кислорода в дневное время или десатурация O2, вызванная физическими упражнениями, до < 80% в комнатном воздухе.
  9. Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или ≥35,0 кг/м2
  10. Использование антидепрессантов (например, ингибиторов моноаминоксидазы, ингибиторов обратного захвата серотонина) в течение предыдущих 2 недель
  11. Использование опиоидных препаратов (например, морфина, фентанила, оксикодона, кодеина и т. д.) в течение предыдущих 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Фентанил цитрат
Разовая доза, распыленная 100 мкг цитрата фентанила. Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с двумя видами лечения, в котором сравниваются эффекты однократной дозы распыляемого 100 мкг фентанилцитрата с постоянной долей 30% вдыхаемого кислорода с эффектом распыленного бронходилататора (Combivent). Лечение будет проводиться в рандомизированном порядке: пациенты в одной группе исследования будут получать фентанил при первом визите для лечения и комбивент при втором визите для лечения, пациенты в другой группе будут получать сначала Комбивент, а затем фентанил.
Лекарство: Фентанил цитрат
100 мкг фентанилцитрата вдыхают через небулайзер.
Другие имена:
  • Ингаляционный фентанил
Активный компаратор: Комбивент Бронходилататор
Однократная доза ингаляционного бронходилататора Combivent (0,5 мг ипратропия бромида + 2,5 мг сальбутамола). Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с двумя видами лечения, в котором сравниваются эффекты однократной дозы распыляемого 100 мкг фентанилцитрата с постоянной долей 30% вдыхаемого кислорода с эффектом распыленного бронходилататора (Combivent). Лечение будет проводиться в рандомизированном порядке: пациенты в одной группе исследования будут получать фентанил при первом визите для лечения и комбивент при втором визите для лечения, пациенты в другой группе будут получать сначала Комбивент, а затем фентанил.
Лекарство: Комбивент
0,5 мг ипратропия бромида + 2,5 мг сальбутамола вдыхают через небулайзер.
Другие имена:
  • Бронходилататор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность одышки измеряется по 10-балльной шкале Борга в стандартное время во время теста с циклической нагрузкой.
Временное ограничение: 10 минут после обработки
10-балльная шкала Борга варьируется от 0 «совсем ничего» до 10 «максимально/чрезвычайно сильно» и будет использоваться для оценки интенсивности одышки во время физической нагрузки: снижение этой оценки означает улучшение. Интенсивность одышки будет оцениваться в стандартное время (4 минуты) в обоих тестах с циклической нагрузкой после лечения с постоянной нагрузкой.
10 минут после обработки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диафрагменная электромиография (EMGdi) в стандартное время во время велоэргометрического теста
Временное ограничение: 10 минут после обработки
EMGdi будет использоваться в качестве индекса инспираторной нервной системы. Оценки будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с циклической нагрузкой после лечения с постоянной нагрузкой.
10 минут после обработки
Вентиляция в стандартное время во время теста с циклической нагрузкой
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Измерения минутной вентиляции с физической нагрузкой будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с постоянной нагрузкой после лечения.
10 минут после обработки
Частота дыхания в стандартное время во время велоэргометрического теста
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Измерения частоты дыхания (частоты дыхания) при физической нагрузке будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с постоянной нагрузкой после лечения.
10 минут после обработки
Дыхательный объем в стандартное время во время теста с циклической нагрузкой
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Измерения дыхательного объема при физической нагрузке будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с циклической нагрузкой после лечения с постоянной нагрузкой.
10 минут после обработки
Объем вдоха в стандартное время во время циклического нагрузочного теста
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Измерения емкости вдоха при физической нагрузке будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с циклической нагрузкой с постоянной нагрузкой после лечения.
10 минут после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Denis O'Donnell

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Queen's University
Ontario Lung Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DMED-1926-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками