Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин в профилактике коллапса при остеонекрозе тазобедренного сустава

22 января 2018 г. обновлено: Chantal Seguin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Аспирин (ацетилсалициловая кислота) в профилактике коллапса головки бедренной кости на ранней стадии нетравматического остеонекроза: двухлетнее многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, предотвратит ли длительный прием низких доз аспирина прогрессирование остеонекроза головки бедренной кости на ранней стадии и может ли даже уменьшить степень вовлечения головки бедренной кости в некротический процесс. будет параллельная группа, в которой в общей сложности 114 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу лечения (АСК) и контрольную группу (плацебо).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить рентгенологическое прогрессирование ONFH либо на рентгенограммах, либо на МРТ. Успешный результат определяется как отсутствие различий в стадии ONFH в соответствии с классификациями Ficat & Arlet или Steinberg при последнем осмотре пациента по сравнению с начальной радиологической стадией. Это приводит к отсутствию прогресса в ходе исследования, в то время как естественная эволюция — это прогресс во времени.

    Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить процент вовлечения головки бедренной кости на рентгенограммах и/или МРТ, которые измеряют степень заболевания. Мы ожидаем, что через 2 года степень заболевания уменьшится.

  2. ДИЗАЙН И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, целью которого является проверка эффективности предлагаемого медицинского вмешательства (ASA). Дизайн предназначен для параллельных групп, где в общей сложности 114 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1: 1 в группу лечения (АСК) и контрольную группу (плацебо).

Все пациенты, поступающие в клинику остеонекроза одного из центров-участников, сначала будут обследованы хирургом-ортопедом для подтверждения диагноза раннего ДГНГ по крайней мере на одном бедре. Отобранные пациенты будут проверены на соответствие требованиям в соответствии с конкретными критериями включения и исключения.

Подходящие пациенты, которые соглашаются участвовать в этом исследовании, будут рандомизированы либо в контрольную группу (плацебо), либо в группу лечения (аспирин). Набранный пациент будет принимать назначенное ему лечение ежедневно за завтраком с момента регистрации и в течение как минимум двух лет. За ними будут наблюдать в течение 2 лет. Оценки будут проводиться на исходном уровне и каждые 6 месяцев (всего 5 посещений).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
114

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chantal Séguin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-60 лет
  2. Пациенты с ранним остеонекрозом тазобедренного сустава, как определено выше.
  3. Диагноз подтвержден в течение 3 месяцев после скринингового визита.
  4. Пациенты соглашаются принимать исследуемый препарат

Критерий исключения:

  1. Травма тазобедренного сустава или хирургическое вмешательство в анамнезе, связанное с остеонекрозом на ранней стадии, в соответствии с указанными выше критериями.
  2. Одновременное применение антикоагулянтов
  3. Одновременное применение бисфосфонатов
  4. Одновременный прием аспирина по любой причине
  5. Пациенты с недавней активной тяжелой язвенной болезнью, не получающие ИПП.
  6. Пациенты с выраженным остеонекрозом тазобедренного сустава с признаками коллапса или терминальной стадии артрита тазобедренного сустава, которые немедленно направляются на хирургическую консультацию по поводу ТЭЛА.
  7. Пациенты с повышенной чувствительностью к АСК, салицилатам или нестероидным противовоспалительным препаратам.
  8. Печеночная недостаточность (общий билирубин, АСТ, АЛТ > 2-3 раз выше верхней границы нормы), почечная недостаточность (уровень креатинина выше нормы при скорости клубочковой фильтрации < 45 мл/мин) или застойная сердечная недостаточность
  9. Количество тромбоцитов должно быть более 100 000 (> 100 x 109/л)
  10. Беременность. Если пациентка не уверена, беременна она или нет, следует провести скрининг на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аспирин

Аспирин 100 мг

1 таблетка/день в течение 2 лет
Лекарство: Аспирин
Аспирин (ацетилсалициловая кислота)
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо

1 таблетка/день в течение 2 лет
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка прогрессирования остеонекроза
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой является оценка рентгенологического прогрессирования ГНФГ путем измерения разницы в стадировании ГНФГ в соответствии с классификациями Ficat & Arlet или Steinberg при последнем осмотре пациента по сравнению с начальной радиологической стадией.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте процент вовлечения головки бедренной кости на МРТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичной конечной точкой является измерение развивающейся степени поражения головки бедренной кости на рентгенограммах и/или МРТ, которые измеряют степень заболевания.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chantal Séguin, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ONFH-ASA2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками