Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация диагностического инструмента для постпрандиальной гипогликемии у пациентов после операции обходного желудочного анастомоза по Ру (EDS)

30 ноября 2021 г. обновлено: University Ghent

Европейское демпинговое исследование: валидация диагностического инструмента постпрандиальной гипогликемии у пациентов после операции шунтирования желудка по Ру

Шунтирование желудка по Ру (RYGB) приводит к снижению веса, но также имеет некоторые нежелательные побочные эффекты. У части этой популяции разовьется постпрандиальная реактивная гипогликемия (ППРГ). На данный момент не существует проверенного диагностического инструмента для PPRH. Целью данного исследования является доказательство связи между шкалой Зигстада и самым низким уровнем постпрандиальной глюкозы у пациентов после операции RYGB. Это исследуется с помощью теста на переносимость жидкой смешанной пищи (LMMTT). В качестве вторичной гипотезы исследуются ассоциации между Эдинбургской шкалой гипогликемии (EHS) и постпрандиальными уровнями глюкозы. Кроме того, анализируются изменения уровней инсулина и GLP-1 во время теста. Характеристики пациента, включая сопутствующие заболевания, изучаются как возможные влияющие параметры. Кроме того, здоровая контрольная группа включена для подтверждения результатов. Наконец, будет предложена блок-схема/диагностический метод для диагностики пациентов, перенесших операцию RYBG с симптомами, свидетельствующими о ППРГ. Помимо LMMTT, участники Университетской больницы Гента пройдут дополнительные тесты, такие как тест на переносимость твердой смешанной пищи (SMTTT) и непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM). Ассоциации между Sigstad Score, EHS и самым низким уровнем глюкозы, измеренным во время CGM и SMMTT, будут исследованы и сравнены с результатами LMMTT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 100 пациентов с СГБ будут набраны в нескольких центрах в Германии, Великобритании, Бельгии и Дании.

Бельгия будет единственным местом, где будет проводиться тест на переносимость твердой смешанной пищи и непрерывный мониторинг уровня глюкозы в дополнение к тесту на переносимость жидкой смешанной пищи. Все остальные сайты будут проводить только тест на переносимость жидкой смешанной пищи.

Всего будет набрано 20 контрольных пациентов (10 с ИМТ 18–25 кг/м² и 10 с ИМТ > 30 кг/м²). Они будут набраны в Бельгии (Университетская больница Гента), и пациенты пройдут тест на переносимость жидкой смешанной пищи, тест на переносимость твердой смешанной пищи и непрерывный мониторинг уровня глюкозы.

Описание

Критерии включения:

  • для группы СГБ: первичный СГБ, 1-5 лет после операции
  • для контрольной группы: 10 человек с ИМТ 18-25 кг/м² и 10 человек с ИМТ >30 кг/м²

Критерий исключения:

  • Противодиабетические препараты (пероральные или инъекционные), аналоги соматостатина
  • Использование системных кортикостероидов
  • для группы GBS: любая операция после RYGB, влияющая на анатомическую целостность шунта, например. бандажирование, конверсия проксимального и/или дистального анастомоза
  • для группы GBS: любая операция перед RYGB, влияющая на анатомическую целостность шунта, например. бандажирование, конверсия проксимального и/или дистального анастомоза, рукавная гастрэктомия
  • Известная почечная недостаточность: CDK ≥ 4
  • Известный цирроз печени
  • Известный сердечно-сосудистый риск: NYHA ≥ III
  • Умственная недееспособность
  • Языковой барьер с невозможностью общаться с исследовательским персоналом
  • Анемия Hb < 6,2 ммоль/л (10,0 г/дл)
  • Рак в течение < 5 лет
  • Беременность
  • Аллергия на Фрезубин Е
  • Аллергия на компоненты твердой смешанной пищи (белый хлеб, сырная паста, маргарин, апельсин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Хирургия обходного желудочного анастомоза населения
тест на толерантность к жидкой смешанной пище, тест на толерантность к твердой смешанной пище, непрерывный мониторинг глюкозы
Диагностический тест: Тест на постпрандиальную гипогликемию
будут использоваться три теста для оценки гипогликемии: тест на переносимость жидкой смешанной пищи, тест на переносимость твердой смешанной пищи, непрерывный мониторинг глюкозы.
Контрольное население
тест на толерантность к жидкой смешанной пище, тест на толерантность к твердой смешанной пище, непрерывный мониторинг глюкозы
Диагностический тест: Тест на постпрандиальную гипогликемию
будут использоваться три теста для оценки гипогликемии: тест на переносимость жидкой смешанной пищи, тест на переносимость твердой смешанной пищи, непрерывный мониторинг глюкозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между оценкой Зигстада и самыми низкими уровнями глюкозы после приема пищи
Временное ограничение: конец 2018 г.
мы изучаем, существует ли связь между оценкой Sigtad и самыми низкими уровнями глюкозы после приема пищи
конец 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между Эдинбургской шкалой гипогликемии и самыми низкими постпрандиальными уровнями глюкозы
Временное ограничение: конец 2018 г.
мы изучаем, существует ли связь между Эдинбургской шкалой гипогликемии и самыми низкими уровнями глюкозы после приема пищи
конец 2018 г.
блок-схема диагностики постпрандиальной реактивной гипогликемии
Временное ограничение: конец 2018 г.
Предложение блок-схемы/метода диагностики постпрандиального реактивного гипогликемического синдрома, возникающего у людей, перенесших операцию по шунтированию желудка
конец 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B670201731703

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постпрандиальная гипогликемия

Клинические исследования Тест на постпрандиальную гипогликемию

  • NCT07064928
    Запись по приглашению
    Мы вместе изучаем (WAT)
    Беременность | ВИЧ | Душевное здоровье | Послеродовой | Стигма, Социальное | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Стигма | Психическое здоровье (депрессия) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Психологический дистресс
  • NCT03130322
    Завершенный
    Сон и образы коррелируют (Sommeil-Imagerie)
    Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками